Quimioterapia neoadyuvante con pirotinib, epirubicina y ciclofosfamida seguida de taxanos y trastuzumab para el cáncer de mama HER-2+

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama a la edad de >= 18 años y <= 65 años que recibieron el primer tratamiento;
2. Cáncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado patológicamente (que se define como una puntuación inmunohistoquímica de > 10 % de células inmunorreactivas que son 3+ o resultados de hibridación in situ que muestran amplificación del gen HER2), independientemente del estado del receptor hormonal (ER y PR);
3. De acuerdo con las pautas de CSCO BC de 2019: cuando se usa HER-2 positivo como estándar para la terapia neoadyuvante preoperatoria para el cáncer de mama, el tumor mide más de 2 cm;
4. El Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) tiene una puntuación de estado físico de ≤1;
5. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir con los siguientes requisitos: 1) análisis de sangre de rutina: hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2) Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 límite superior del valor normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN; Nitrógeno de urea (BUN) y creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN; 3) Ultrasonido color del corazón: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%;
6. Mujeres en edad fértil, con resultado negativo en la prueba de embarazo en suero 7 días antes de la aleatorización, y dispuestas a utilizar los métodos apropiados durante el ensayo y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco de prueba;
7. Un voluntario para participar en el estudio; provisión de consentimiento informado por escrito; buen cumplimiento y dispuesto a cooperar durante el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Historia conocida de hipersensibilidad a pirotinib o cualquiera de sus componentes;
2. Los pacientes han recibido previamente tratamiento antitumoral o radioterapia por cualquier tumor maligno (excepto el carcinoma in situ de cuello uterino y el carcinoma basocelular que se hayan curado);
3. Los pacientes se sometieron a una cirugía mayor sin cáncer de mama dentro de las 4 semanas y no se han recuperado por completo;
4. Sujetos que no pueden tragar comprimidos, obstrucción intestinal o disfunción de la absorción gastrointestinal;
5. Pacientes con enfermedades cardíacas severas o molestias que no pueden ser tratadas;
6. El paciente sufre de enfermedad mental o abuso de sustancias psicotrópicas y no puede cooperar;
7. Mujeres embarazadas o lactantes;
8. Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
9. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo
10. Los investigadores piensan inadecuado.