Chemioterapia neoadiuvante con pirotinib, epirubicina e ciclofosfamide seguita da taxani e trastuzumab per il carcinoma mammario HER-2+

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario di età >= 18 anni e <= 65 anni che hanno ricevuto il primo trattamento;
2. Carcinoma mammario invasivo HER2 positivo confermato patologicamente (che è definito come il punteggio immunoistochimico di > 10% di cellule immunoreattive essendo 3+ o risultati di ibridazione in situ che mostrano l'amplificazione del gene HER2), indipendentemente dallo stato del recettore ormonale (ER e PR) ；
3. Secondo le linee guida CSCO BC del 2019: quando HER-2 positivo viene utilizzato come standard per la terapia neoadiuvante preoperatoria per il carcinoma mammario, il tumore è più grande di 2 cm；
4. L'Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) ha un punteggio di stato fisico di ≤1；
5. Il livello funzionale dei principali organi deve soddisfare i seguenti requisiti: 1) esame di routine del sangue: emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2) Biochimica del sangue: Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 limite superiore del valore normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN; Azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Ecografia a colori del cuore: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%;
6. Donne in età fertile, risultate negative al test di gravidanza su siero 7 giorni prima della randomizzazione e disposte a utilizzare metodi appropriati durante lo studio ed entro 8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in esame;
7. Un volontario per partecipare allo studio; fornitura di consenso informato scritto; buona conformità e disponibilità a collaborare durante il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità a pirotinib o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
2. I pazienti hanno ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma a cellule basali che sono stati curati);
3. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore senza cancro al seno entro 4 settimane e non si sono completamente ripresi;
4. Soggetti che non sono in grado di deglutire compresse, ostruzione intestinale o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale;
5. Pazienti con gravi malattie cardiache o disagio che non possono essere curati;
6. Il paziente soffre di malattia mentale o abuso di sostanze psicotrope e non può collaborare;
7. Donne in gravidanza o in allattamento;
8. Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico;
9. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
10. I ricercatori ritengono inappropriato.