Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící klinicky řízený program hubnutí

28. října 2024 aktualizováno: Dylan MacKay, University of Manitoba

Pilotní studie hodnotící klinicky řízený program hubnutí ve Wellness institutu v Seven Oaks General Hospital

Toto je pilotní studie hodnotící klinicky řízený program hubnutí. Program se skládá ze 17-týdenního programu hubnutí, který zahrnuje multidisciplinární tým, kde jsou účastníkům z týmu poskytovány personalizované intervence na základě cílů účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinicky řízený program hubnutí je řízen klinickým týmem včetně programového manažera, registrovaných dietologů, osobních trenérů certifikovaných Kanadskou společností pro fyziologii cvičení, spolupracovníka klinické psychologie nebo kognitivně behaviorálního terapeuta a lékaře. Tým bude spolupracovat na předepsání plánu, který nejlépe vyhovuje potřebám účastníků se zaměřením na změny životního stylu, jako je spánek, duševní zdraví a chování. V rámci pilotní studie budou shromážděny výsledky měření, jako jsou antropometrická měření a složení těla, kardiovaskulární hodnocení, klinická chemie, fyzická aktivita, výživa a dotazníky pro screening chování a zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2P2W7
        • Wellness Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Máte nadváhu nebo obezitu (BMI nad 24,9)

Kritéria vyloučení:

- Účastnice, která je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program na hubnutí
Jednoruč, všichni účastníci dostávají program na hubnutí
Behaviorální: Program na hubnutí
Intervence má tři složky, které zahrnují: psychologii, výživu a fyzickou aktivitu. Pokud jde o psychologickou část, terapeut posoudí účastníka na začátku, aby zjistil, zda existují překážky spojené se změnami životního stylu. Pokud jde o výživu, dietolog zhodnotí účastníka a vytvoří plán jídla na základě jeho nutričních potřeb a povede účastníka k dosažení svých nutričních cílů. Psychologická a nutriční část mohou být zaměnitelné v závislosti na potřebách účastníků. V případě fyzické aktivity osobní trenér účastníka posoudí a vytvoří cvičební plán, který se skládá z tréninku odporu a zátěžových cvičení vhodných pro účastníka a zároveň ho povede k dosažení jeho cvičebních cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Hmotnost bude měřena v kg s přesností na 0,1 kg pomocí váhy InBody 570
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života SF-36. SF-36 měří devět oblastí: fyzické fungování, fungování rolí (emocionální), fungování rolí (fyzické), energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové zdraví a změna zdraví. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
4 měsíce
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 4 měsíce
Spánek bude měřen pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index. Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index měří kvalitu a vzorec spánku u dospělých a zahrnuje sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Skóre 5 nebo méně je indikováno jako dobrá kvalita spánku, zatímco skóre 6 nebo více je indikováno jako špatná kvalita spánku.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 4 měsíce
Účast bude měřena kontrolou, zda se účastníci zúčastnili každé schůzky se zdravotnickým pracovníkem, jak je implementováno v programu.
4 měsíce
Dodržování intervence
Časové okno: 4 měsíce
Dodržování intervence bude měřeno kontrolou, zda se účastníci zúčastnili každé schůzky se zdravotnickým pracovníkem, jak je implementováno v programu. Pokud se účastník zúčastnil 80 % nebo více svých schůzek, bylo by to klasifikováno jako dobré dodržování intervence v programu.
4 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 4 měsíce
Obvod pasu v cm bude měřen trojmo, s přesností na 0,1 cm u pupku, mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí pásky ze skleněných vláken měřené odborníkem na cvičení.
4 měsíce
Procento tělesného tuku
Časové okno: 4 měsíce
Analyzátor tělesného složení InBody 570 bude měřit procento tělesného tuku pomocí bioelektrické impedance.
4 měsíce
Procento libové hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Analyzátor tělesného složení InBody 570 bude měřit procento chudé hmoty pomocí bioelektrické impedance.
4 měsíce
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
Systolický krevní tlak v mmHg je měřen třikrát na nedominantní paži v sedě odborníkem na cvičení pomocí validovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku.
4 měsíce
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
Diastolický krevní tlak v mmHg je měřen třikrát, na nedominantní paži v sedě odborníkem na cvičení pomocí validovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku.
4 měsíce
Tepová frekvence
Časové okno: 4 měsíce
Srdeční frekvence v tepech za minutu je měřena třikrát na nedominantní paži v sedě odborníkem na cvičení pomocí validovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku.
4 měsíce
Celkový cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci celkového cholesterolu v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
4 měsíce
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
4 měsíce
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
4 měsíce
Triglycerid
Časové okno: 4 měsíce
Diagnostické služby Manitoba odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci triglyceridů v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
4 měsíce
poměr celkového cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří poměr celkového cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou podle jejich zavedených protokolů.
4 měsíce
Hemoglobin A1C
Časové okno: 4 měsíce
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří hemoglobin A1C v procentech podle jejich zavedených protokolů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS22267 (H2018:401)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení