Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kliinisesti hallitun painonpudotusohjelman arvioimiseksi

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dylan MacKay, University of Manitoba

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti hallittua painonpudotusohjelmaa Seven Oaks General Hospitalin Wellness Institutessa

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti hallittua painonpudotusohjelmaa. Ohjelma koostuu 17 viikon painonpudotusohjelmasta, johon osallistuu monialainen tiimi, jossa tiimin osallistujille annetaan yksilöllisiä interventioita osallistujien tavoitteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisesti hallittua painonpudotusohjelmaa johtaa kliininen tiimi, johon kuuluu ohjelmapäällikkö, rekisteröidyt ravitsemusterapeutit, Canadian Society of Exercise Physiology -sertifioidut Personal Trainers, Clinical Psychology Associate tai Cognitive Behavioral Therapist ja lääkäri. Tiimi suunnittelee yhdessä osallistujien tarpeisiin parhaiten sopivan suunnitelman keskittyen elämäntapamuutoksiin, kuten uneen, mielenterveyteen ja käyttäytymiseen. Osana pilottitutkimusta kerätään tulosmittauksia, kuten antropometriset mittaukset ja kehon koostumus, sydän- ja verisuoniarviointi, kliininen kemia, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus sekä käyttäytymis- ja terveysseulontakyselyt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2P2W7
        • Wellness Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • olet ylipainoinen tai lihava (BMI yli 24,9)

Poissulkemiskriteerit:

- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma
Yksi käsi, kaikki osallistujat saavat painonpudotusohjelman
Käyttäytyminen: Painonpudotusohjelma
Interventiossa on kolme osaa, joihin kuuluvat: psykologia, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus. Psykologisen osan osalta terapeutti arvioi osallistujan lähtötilanteessa määrittääkseen, liittyykö elämäntapamuutosten tekemiseen esteitä. Ravitsemusterapeutti arvioi osallistujan ja laatii ravitsemustarpeidensa perusteella ateriasuunnitelman ja ohjaa osallistujaa saavuttamaan ravitsemustavoitteensa. Psykologinen ja ravitsemusosuus voivat olla keskenään vaihdettavissa osallistujien tarpeiden mukaan. Fyysisen aktiivisuuden osalta personal trainer arvioi osallistujan ja laatii harjoitussuunnitelman, joka koostuu osallistujalle sopivista vastusharjoituksista ja painonkantoharjoituksista sekä ohjaa osallistujaa saavuttamaan harjoitustavoitteensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painonpudotus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Paino mitataan kilogrammoina lähimpään 0,1 kiloon InBody 570 -vaa'alla
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä SF-36. SF-36 mittaa yhdeksää aluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminta (emotionaalinen), roolitoiminta (fyysinen), energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys ja terveydenmuutos. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
4 kuukautta
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Unta mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeella. Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake mittaa aikuisten unen laatua ja mallia, ja se sisältää seitsemän osatekijää: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan. Pisteet 5 tai vähemmän osoittavat hyvän unen laadun, kun pistemäärä 6 tai enemmän osoittavat huonoa unen laatua.
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läsnäolo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Läsnäoloa mitataan tarkistamalla, ovatko osallistujat osallistuneet jokaiseen ohjelman toteuttamaan terveydenhuollon ammattilaisen tapaamiseen.
4 kuukautta
Intervention sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Interventioon sitoutumista mitataan tarkistamalla, ovatko osallistujat käyneet jokaisella ohjelman toteuttamalla terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla. Jos osallistuja on osallistunut vähintään 80 prosenttiin tapaamisistaan, se luokitellaan hyväksi interventioon sitoutumiseksi ohjelmaan.
4 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä mitataan kolmena kappaleena 0,1 cm:n tarkkuudella navan kohdalta viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välistä käyttämällä liikuntaammattilaisen mittaamaa lasikuitunauhaa.
4 kuukautta
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
InBody 570 Body Composition Analyzer mittaa kehon rasvaprosentin biosähköisen impedanssin avulla.
4 kuukautta
Laiha painoprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
InBody 570 -kehonkoostumusanalysaattori mittaa rasvattoman massan prosenttiosuuden biosähköisen impedanssin avulla.
4 kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Liikuntaammattilainen mittaa systolisen verenpaineen (mmHg) kolmena rinnakkaisena ei-dominoivasta käsivarresta istuma-asennossa käyttämällä validoitua oskilometristä verenpainemittaria.
4 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Liikuntaammattilainen mittaa diastolisen verenpaineen (mmHg) kolmena rinnakkaisena ei-dominoivasta käsivarresta istuma-asennossa käyttäen validoitua oskilometristä verenpainemittaria.
4 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Harjoitusammattilainen mittaa sykkeen lyönteinä minuutissa kolmena rinnakkaisena, ei-dominoivasta käsivarresta istuma-asennossa käyttämällä validoitua oskillometristä verenpainemittaria.
4 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Manitoban diagnostiikkapalvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat kokonaiskolesterolin pitoisuuden mmol/l:ssa heidän vahvistettujen protokollien mukaisesti.
4 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Manitoban diagnostiset palvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuuden mmol/l omien protokollien mukaisesti.
4 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Manitoban diagnostiset palvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuuden mmol/l omien protokollien mukaisesti.
4 kuukautta
Triglyseridi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Manitoban diagnostiset palvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat triglyseridipitoisuuden mmol/l omien ohjeidensa mukaisesti.
4 kuukautta
kokonaiskolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolin suhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Manitoban diagnostiikkapalvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin suhteen vakiintuneiden protokollien mukaisesti.
4 kuukautta
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Manitoban diagnostiikkapalvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat hemoglobiini A1C:n prosentteina heidän vahvistettujen protokollien mukaisesti.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS22267 (H2018:401)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia