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Uno studio pilota che valuta un programma di perdita di peso gestito clinicamente

28 ottobre 2024 aggiornato da: Dylan MacKay, University of Manitoba

Uno studio pilota che valuta il programma di perdita di peso gestito clinicamente presso il Wellness Institute del Seven Oaks General Hospital

Questo è uno studio pilota che valuta un programma di perdita di peso gestito clinicamente. Il programma consiste in un programma di perdita di peso di 17 settimane che coinvolge un team multidisciplinare in cui vengono forniti interventi personalizzati ai partecipanti del team in base agli obiettivi dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di perdita di peso gestito clinicamente è gestito da un team clinico che comprende un responsabile del programma, dietisti registrati, personal trainer certificati dalla Canadian Society of Exercise Physiology, un associato di psicologia clinica o terapista cognitivo-comportamentale e un medico. Il team collaborerà insieme per prescrivere un piano più adatto alle esigenze dei partecipanti con particolare attenzione ai cambiamenti dello stile di vita, come il sonno, la salute mentale e i comportamenti. Le misure dei risultati saranno raccolte come parte dello studio pilota, come misurazioni antropometriche e composizione corporea, valutazione cardiovascolare, chimica clinica, attività fisica, nutrizione e questionari di screening comportamentale e sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2P2W7
        • Wellness Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sono in sovrappeso o obesi (BMI superiore a 24,9)

Criteri di esclusione:

- Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di perdita di peso
Braccio singolo, tutti i partecipanti ricevono il programma di perdita di peso
Comportamentale: Programma di perdita di peso
Ci sono tre componenti dell'intervento, questo include: psicologia, alimentazione e attività fisica. Per la parte psicologica, un terapista valuterà il partecipante al basale per determinare se ci sono barriere associate al cambiamento dello stile di vita. Per la nutrizione, il dietista valuterà il partecipante e creerà un piano alimentare basato sulle sue esigenze nutrizionali e guiderà il partecipante a raggiungere i suoi obiettivi nutrizionali. La parte psicologica e quella nutrizionale possono essere intercambiabili a seconda delle esigenze dei partecipanti. Per l'attività fisica, il personal trainer valuterà il partecipante e creerà un piano di esercizi che consiste in allenamento di resistenza e esercizi di carico adatti al partecipante, guidando anche il partecipante a raggiungere i propri obiettivi di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il peso verrà misurato in kg con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia InBody 570
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita sarà misurata attraverso il questionario sulla qualità della vita SF-36. L'SF-36 misura nove aree: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo (emotivo), funzionamento di ruolo (fisico), energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale e cambiamento di salute. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di qualità della vita.
4 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Il sonno sarà misurato attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index. Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index misura la qualità e il modello del sonno negli adulti e include sette componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Un punteggio pari o inferiore a 5 è indicato come buona qualità del sonno mentre un punteggio pari o superiore a 6 è indicato come scarsa qualità del sonno.
4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: 4 mesi
La partecipazione sarà misurata controllando se i partecipanti hanno partecipato a ogni appuntamento con l'operatore sanitario come implementato dal programma.
4 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
L'adesione all'intervento sarà misurata controllando se i partecipanti hanno partecipato a ogni appuntamento con l'operatore sanitario come implementato dal programma. Se il partecipante ha partecipato all'80% o più dei suoi appuntamenti, questo sarebbe classificato come buona aderenza all'intervento al programma.
4 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 4 mesi
La circonferenza della vita in cm sarà misurata in triplicato, allo 0,1 cm più vicino all'ombelico, tra l'ultima costola e la cresta iliaca utilizzando un nastro in fibra di vetro misurato da un professionista dell'esercizio.
4 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analizzatore di composizione corporea InBody 570 misurerà la percentuale di grasso corporeo in base all'impedenza bioelettrica.
4 mesi
Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analizzatore di composizione corporea InBody 570 misurerà la percentuale di massa magra in base all'impedenza bioelettrica.
4 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 mesi
La pressione arteriosa sistolica in mmHg viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un monitor della pressione sanguigna oscillometrico convalidato.
4 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
La pressione arteriosa diastolica in mmHg viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un misuratore di pressione oscillometrico convalidato.
4 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
La frequenza cardiaca in battiti al minuto viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un monitor della pressione sanguigna oscillometrico convalidato.
4 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione totale di colesterolo in mmol/L secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di trigliceridi in mmol/L secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
rapporto colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno il colesterolo totale e il rapporto colesterolo lipoproteico ad alta densità secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno l'emoglobina A1C in percentuale secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS22267 (H2018:401)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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