Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające klinicznie zarządzany program odchudzania

28 października 2024 zaktualizowane przez: Dylan MacKay, University of Manitoba

Badanie pilotażowe oceniające klinicznie zarządzany program odchudzania w Wellness Institute w Seven Oaks General Hospital

Jest to badanie pilotażowe oceniające klinicznie zarządzany program odchudzania. Program składa się z 17-tygodniowego programu odchudzania, który obejmuje multidyscyplinarny zespół, w którym spersonalizowane interwencje są udzielane uczestnikom z zespołu w oparciu o cele uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klinicznie zarządzany program odchudzania jest zarządzany przez zespół kliniczny, w skład którego wchodzi kierownik programu, zarejestrowani dietetycy, certyfikowani trenerzy personalni Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Ćwiczenia, psycholog kliniczny lub terapeuta poznawczo-behawioralny oraz lekarz. Zespół będzie współpracować, aby przepisać plan najlepiej dostosowany do potrzeb uczestników, z naciskiem na zmiany stylu życia, takie jak sen, zdrowie psychiczne i zachowania. W ramach badania pilotażowego zostaną zebrane miary wyników, takie jak pomiary antropometryczne i skład ciała, ocena układu sercowo-naczyniowego, chemia kliniczna, aktywność fizyczna, odżywianie oraz kwestionariusze przesiewowe zachowania i zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2P2W7
        • Wellness Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Masz nadwagę lub otyłość (BMI powyżej 24,9)

Kryteria wyłączenia:

- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program odchudzania
Jedno ramię, wszyscy uczestnicy otrzymują program odchudzania
Behawioralne: Program odchudzania
Istnieją trzy elementy interwencji, które obejmują: psychologię, odżywianie i aktywność fizyczną. W przypadku części psychologicznej terapeuta oceni uczestnika na początku badania, aby ustalić, czy istnieją bariery związane ze zmianą stylu życia. Jeśli chodzi o odżywianie, dietetyk oceni uczestnika i stworzy plan posiłków w oparciu o jego potrzeby żywieniowe i poprowadzi uczestnika do osiągnięcia jego celów żywieniowych. Część psychologiczna i żywieniowa mogą być wymienne w zależności od potrzeb uczestników. W przypadku aktywności fizycznej trener personalny oceni uczestnika i stworzy plan ćwiczeń, który składa się z treningu oporowego i ćwiczeń z obciążeniem odpowiednich dla uczestnika, a także poprowadzi uczestnika, aby osiągnął swoje cele treningowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Waga zostanie zmierzona w kg z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi InBody 570
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36. SF-36 mierzy dziewięć obszarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach (emocjonalne), funkcjonowanie w rolach (fizyczne), energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia i zmiany zdrowotne. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom jakości życia.
4 miesiące
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Sen będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index. Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index mierzy jakość i wzorzec snu u dorosłych i obejmuje siedem elementów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wynik 5 lub mniej oznacza dobrą jakość snu, a wynik 6 lub więcej oznacza słabą jakość snu.
4 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Frekwencja będzie mierzona poprzez sprawdzenie, czy uczestnicy uczestniczyli w każdym spotkaniu z pracownikiem służby zdrowia, zgodnie z programem.
4 miesiące
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone poprzez sprawdzenie, czy uczestnicy uczestniczyli w każdym spotkaniu z pracownikiem służby zdrowia, zgodnie z programem. Jeśli uczestnik uczestniczył w 80% lub więcej swoich spotkań, można by to uznać za dobre przestrzeganie programu interwencji.
4 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obwód talii w cm zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach, z dokładnością do 0,1 cm w pępku, między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym, za pomocą taśmy z włókna szklanego, zmierzonej przez specjalistę ds. ćwiczeń fizycznych.
4 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analizator składu ciała InBody 570 mierzy procent tkanki tłuszczowej za pomocą impedancji bioelektrycznej.
4 miesiące
Procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analizator składu ciała InBody 570 mierzy procent masy beztłuszczowej za pomocą impedancji bioelektrycznej.
4 miesiące
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg jest mierzone w trzech powtórzeniach na ramieniu niedominującym w pozycji siedzącej przez osobę wykonującą ćwiczenia fizyczne za pomocą zatwierdzonego oscylometrycznego ciśnieniomierza.
4 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg jest mierzone w trzech powtórzeniach na ramieniu niedominującym w pozycji siedzącej przez osobę wykonującą ćwiczenia fizyczne za pomocą zatwierdzonego oscylometrycznego ciśnieniomierza.
4 miesiące
Tętno
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tętno w uderzeniach na minutę jest mierzone w trzech powtórzeniach na niedominującej ręce w pozycji siedzącej przez profesjonalistę wykonującego ćwiczenia, używając zatwierdzonego oscylometrycznego ciśnieniomierza.
4 miesiące
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 4 miesiące
Diagnostic Services of Manitoba będą pobierać i przetwarzać próbki krwi uczestników oraz mierzyć stężenie cholesterolu całkowitego w mmol/L zgodnie z ustalonymi protokołami.
4 miesiące
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Diagnostic Services of Manitoba będą zbierać i przetwarzać próbki krwi uczestników oraz mierzyć stężenie cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości w mmol/l zgodnie z ustalonymi protokołami.
4 miesiące
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Służby diagnostyczne Manitoba pobiorą i przetworzą próbki krwi uczestników oraz zmierzą stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w mmol/l zgodnie z ustalonymi protokołami.
4 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Służby diagnostyczne Manitoba będą zbierać i przetwarzać próbki krwi uczestników oraz mierzyć stężenie triglicerydów w mmol/L zgodnie z ustalonymi protokołami.
4 miesiące
stosunek cholesterolu całkowitego i lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Diagnostic Services of Manitoba będą zbierać i przetwarzać próbki krwi uczestników oraz mierzyć stosunek cholesterolu całkowitego i cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości zgodnie z ustalonymi protokołami.
4 miesiące
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
Diagnostic Services of Manitoba pobierze i przetworzy próbki krwi uczestników oraz zmierzy poziom hemoglobiny A1C w procentach zgodnie z ustalonymi protokołami.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS22267 (H2018:401)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami