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Eine Pilotstudie zur Bewertung eines klinisch gesteuerten Gewichtsverlustprogramms

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Dylan MacKay, University of Manitoba

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Programms zur klinisch gesteuerten Gewichtsabnahme am Wellness Institute des Seven Oaks General Hospital

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung eines klinisch gesteuerten Programms zur Gewichtsabnahme. Das Programm besteht aus einem 17-wöchigen Gewichtsverlustprogramm, an dem ein multidisziplinäres Team beteiligt ist, in dem den Teilnehmern des Teams personalisierte Interventionen auf der Grundlage der Ziele der Teilnehmer gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das klinisch verwaltete Gewichtsabnahmeprogramm wird von einem klinischen Team geleitet, dem ein Programmmanager, registrierte Ernährungsberater, von der Canadian Society of Exercise Physiology zertifizierte Personal Trainer, ein klinischer Psychologe oder ein kognitiver Verhaltenstherapeut und ein Arzt angehören. Das Team wird zusammenarbeiten, um einen Plan vorzuschreiben, der für die Bedürfnisse der Teilnehmer am besten geeignet ist, wobei der Schwerpunkt auf Änderungen des Lebensstils wie Schlaf, psychische Gesundheit und Verhalten liegt. Ergebnismessungen werden als Teil der Pilotstudie erhoben, wie z. B. anthropometrische Messungen und Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Beurteilung, klinische Chemie, körperliche Aktivität, Ernährung sowie Verhaltens- und Gesundheitsscreening-Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2P2W7
        • Wellness Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • übergewichtig oder fettleibig sind (BMI über 24,9)

Ausschlusskriterien:

- Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewichtsverlust-Programm
Einarmig erhalten alle Teilnehmer das Abnehmprogramm
Verhalten: Gewichtsverlust-Programm
Es gibt drei Komponenten der Intervention, dazu gehören: Psychologie, Ernährung und körperliche Aktivität. Für den psychologischen Teil bewertet ein Therapeut den Teilnehmer zu Beginn, um festzustellen, ob es Hindernisse gibt, die mit Änderungen des Lebensstils verbunden sind. In Bezug auf die Ernährung bewertet der Ernährungsberater den Teilnehmer und erstellt einen Ernährungsplan basierend auf seinen Ernährungsbedürfnissen und führt den Teilnehmer zum Erreichen seiner Ernährungsziele. Der psychologische Teil und der Ernährungsteil können je nach den Bedürfnissen der Teilnehmer austauschbar sein. Bei körperlicher Aktivität bewertet der Personal Trainer den Teilnehmer und erstellt einen Übungsplan, der aus Widerstandstraining und Gewichtsbelastungsübungen besteht, die für den Teilnehmer geeignet sind, und leitet den Teilnehmer auch an, seine Trainingsziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Monate
Das Gewicht wird mit einer InBody 570-Waage in kg auf 0,1 kg genau gemessen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität gemessen. Der SF-36 misst neun Bereiche: körperliche Funktion, Rollenfunktion (emotional), Rollenfunktion (körperlich), Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Schmerz, allgemeine Gesundheit und gesundheitliche Veränderung. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Lebensqualität hin.
4 Monate
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schlaf wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens gemessen. Der Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen misst die Qualität und das Muster des Schlafs bei Erwachsenen und umfasst sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Eine Bewertung von 5 oder weniger wird als gute Schlafqualität angezeigt, während eine Bewertung von 6 oder mehr als schlechte Schlafqualität angezeigt wird.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Die Teilnahme wird gemessen, indem überprüft wird, ob die Teilnehmer an jedem Termin mit dem medizinischen Fachpersonal teilgenommen haben, wie durch das Programm implementiert.
4 Monate
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
Die Interventionsadhärenz wird gemessen, indem überprüft wird, ob die Teilnehmer jeden Termin mit der medizinischen Fachkraft gemäß dem Programm wahrgenommen haben. Wenn der Teilnehmer 80 % oder mehr seiner Termine wahrgenommen hat, wird dies als gute Interventionsadhärenz am Programm eingestuft.
4 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Monate
Der Taillenumfang in cm wird in dreifacher Ausfertigung auf 0,1 cm genau am Nabel zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm mit einem Glasfaserband gemessen, das von einem Fitnesstrainer gemessen wird.
4 Monate
Körperfettanteil
Zeitfenster: 4 Monate
Der InBody 570 Body Composition Analyzer misst den Körperfettanteil anhand der bioelektrischen Impedanz.
4 Monate
Prozentsatz der mageren Masse
Zeitfenster: 4 Monate
Der InBody 570 Body Composition Analyzer misst den Anteil der mageren Masse anhand der bioelektrischen Impedanz.
4 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Der systolische Blutdruck in mmHg wird dreifach am nichtdominanten Arm in sitzender Position von einem Fitnesstrainer mit einem validierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät gemessen.
4 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Der diastolische Blutdruck in mmHg wird dreifach am nichtdominanten Arm in sitzender Position von einem Fitnesstrainer mit einem validierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät gemessen.
4 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Monate
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird dreifach am nichtdominanten Arm in sitzender Position von einem Fitnesstrainer mit einem validierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät gemessen.
4 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
Diagnostic Services of Manitoba sammelt und verarbeitet die Blutproben der Teilnehmer und misst die Gesamtcholesterinkonzentration in mmol/L gemäß ihren etablierten Protokollen.
4 Monate
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
Diagnostic Services of Manitoba sammelt und verarbeitet die Blutproben der Teilnehmer und misst die High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration in mmol/L gemäß ihren etablierten Protokollen.
4 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
Diagnostic Services of Manitoba sammelt und verarbeitet die Blutproben der Teilnehmer und misst die Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration in mmol/L gemäß ihren etablierten Protokollen.
4 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: 4 Monate
Diagnostic Services of Manitoba sammelt und verarbeitet die Blutproben der Teilnehmer und misst die Triglyceridkonzentration in mmol/L gemäß ihren etablierten Protokollen.
4 Monate
Verhältnis von Gesamtcholesterin und Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
Diagnostic Services of Manitoba wird die Blutproben der Teilnehmer sammeln und verarbeiten und das Verhältnis von Gesamtcholesterin und Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte gemäß ihren etablierten Protokollen messen.
4 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 4 Monate
Diagnostic Services of Manitoba sammelt und verarbeitet die Blutproben der Teilnehmer und misst den Hämoglobin-A1C-Prozentsatz gemäß ihren etablierten Protokollen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS22267 (H2018:401)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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