Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer et klinisk styret vægttabsprogram

28. oktober 2024 opdateret af: Dylan MacKay, University of Manitoba

En pilotundersøgelse, der evaluerer det klinisk styret vægttabsprogram på Wellness Institute på Seven Oaks General Hospital

Dette er et pilotstudie, der evaluerer et klinisk styret vægttabsprogram. Programmet består af et 17-ugers vægttabsprogram, som involverer et tværfagligt team, hvor der gives personlige interventioner til deltagere fra holdet baseret på deltagernes mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det klinisk administrerede vægttabsprogram ledes af et klinisk team, herunder en programleder, registrerede diætister, Canadian Society of Exercise Physiology-certificerede personlige trænere, Clinical Psychology Associate eller Cognitive Behavioural Therapist og en læge. Teamet vil samarbejde om at udarbejde en plan, der passer bedst til deltagernes behov med fokus på livsstilsændringer, såsom søvn, mental sundhed og adfærd. Resultatmål vil blive indsamlet som en del af pilotstudiet, såsom antropometriske målinger og kropssammensætning, kardiovaskulær vurdering, klinisk kemi, fysisk aktivitet, ernæring og adfærds- og sundhedsscreeningsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2P2W7
        • Wellness Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Er overvægtige eller fede (BMI over 24,9)

Ekskluderingskriterier:

- Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægttabsprogram
Enkeltarm, alle deltagere modtager vægttabsprogrammet
Adfærdsmæssigt: Vægttabsprogram
Der er tre komponenter i interventionen, dette inkluderer: psykologi, ernæring og fysisk aktivitet. For den psykologiske del vil en terapeut vurdere deltageren ved baseline for at afgøre, om der er barrierer forbundet med at lave livsstilsændringer. For ernæring vil diætisten vurdere deltageren og lave en madplan baseret på deres ernæringsbehov og guide deltageren til at nå deres ernæringsmål. Den psykologiske og ernæringsmæssige del kan være udskiftelig afhængigt af deltagernes behov. For fysisk aktivitet vil den personlige træner vurdere deltageren og lave en træningsplan, der består af modstandstræning og vægtbærende øvelser, der passer til deltageren, samtidig med at den guider deltageren til at nå deres træningsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægttab
Tidsramme: 4 måneder
Vægt vil blive målt i kg til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en InBody 570-vægt
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet vil blive målt gennem SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet. SF-36 måler ni områder: fysisk funktion, rollefunktion (emotionel), rollefunktion (fysisk), energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed og helbredsændring. En højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.
4 måneder
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Søvn vil blive målt gennem Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet. Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet måler kvaliteten og mønsteret af søvn hos voksne og omfatter syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. En score på 5 eller mindre er angivet som god søvnkvalitet, hvor en score på 6 eller mere er angivet som dårlig søvnkvalitet.
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse
Tidsramme: 4 måneder
Deltagelse vil blive målt ved at kontrollere, om deltagerne har deltaget i hver aftale med sundhedspersonalet som implementeret af programmet.
4 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Interventionsoverholdelse vil blive målt ved at kontrollere, om deltagerne har deltaget i hver aftale med sundhedspersonalet som implementeret af programmet. Hvis deltageren har deltaget i 80 % eller mere af deres aftaler, vil dette blive klassificeret som god interventions-tilslutning til programmet.
4 måneder
Taljemål
Tidsramme: 4 måneder
Taljeomkredsen i cm vil blive målt i tre eksemplarer, til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellem det sidste ribben og hoftekammen ved hjælp af et glasfiberbånd målt af en motionsprofessionel.
4 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 4 måneder
InBody 570 Body Composition Analyzer vil måle kropsfedtprocent ved bioelektrisk impedans.
4 måneder
Mager masseprocent
Tidsramme: 4 måneder
InBody 570 Body Composition Analyzer vil måle mager masseprocent ved bioelektrisk impedans.
4 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Systolisk blodtryk i mmHg måles i tre eksemplarer på den ikke-dominante arm i siddende stilling af en træningsprofessionel ved hjælp af en valideret oscillometrisk blodtryksmåler.
4 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Diastolisk blodtryk i mmHg måles i tre eksemplarer på den ikke-dominante arm i siddende stilling af en træningsprofessionel ved hjælp af en valideret oscillometrisk blodtryksmåler.
4 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 4 måneder
Hjertefrekvens i slag pr. minut måles i tre eksemplarer på den ikke-dominante arm i siddende stilling af en træningsprofessionel ved hjælp af en valideret oscillometrisk blodtryksmåler.
4 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle den totale kolesterolkoncentration i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
4 måneder
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle high density lipoprotein-kolesterolkoncentrationen i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
4 måneder
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle lavdensitetslipoproteinkolesterolkoncentrationen i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
4 måneder
Triglycerid
Tidsramme: 4 måneder
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle triglyceridkoncentrationen i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
4 måneder
totalkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: 4 måneder
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle det totale kolesterol- og højdensitetslipoproteinkolesterolforhold i henhold til deres etablerede protokoller.
4 måneder
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 4 måneder
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle hæmoglobin A1C som en procentdel i henhold til deres etablerede protokoller.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS22267 (H2018:401)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger