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Un estudio piloto que evalúa un programa de pérdida de peso manejado clínicamente

28 de octubre de 2024 actualizado por: Dylan MacKay, University of Manitoba

Un estudio piloto que evalúa el programa de pérdida de peso administrado clínicamente en el Instituto de Bienestar del Hospital General Seven Oaks

Este es un estudio piloto que evalúa un programa de pérdida de peso manejado clínicamente. El programa consiste en un programa de pérdida de peso de 17 semanas que involucra a un equipo multidisciplinario donde se brindan intervenciones personalizadas a los participantes del equipo en función de los objetivos de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El programa de pérdida de peso administrado clínicamente está a cargo de un equipo clínico que incluye un administrador del programa, dietistas registrados, entrenadores personales certificados por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio, un asociado de psicología clínica o un terapeuta conductual cognitivo y un médico. El equipo colaborará para prescribir un plan que mejor se adapte a las necesidades de los participantes, centrándose en los cambios de estilo de vida, como el sueño, la salud mental y los comportamientos. Las medidas de resultado se recopilarán como parte del estudio piloto, como medidas antropométricas y composición corporal, evaluación cardiovascular, química clínica, actividad física, nutrición y cuestionarios de detección de comportamiento y salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2P2W7
        • Wellness Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Tiene sobrepeso u obesidad (IMC superior a 24,9)

Criterio de exclusión:

- Participante mujer embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de pérdida de peso
Un solo brazo, todos los participantes reciben el programa de pérdida de peso
Conductual: Programa de pérdida de peso
Hay tres componentes de la intervención, esto incluye: psicología, nutrición y actividad física. Para la parte psicológica, un terapeuta evaluará al participante al inicio del estudio para determinar si existen barreras asociadas con los cambios en el estilo de vida. Para la nutrición, el dietista evaluará al participante y creará un plan de comidas basado en sus necesidades nutricionales y guiará al participante para alcanzar sus metas nutricionales. La porción psicológica y de nutrición puede ser intercambiable dependiendo de las necesidades de los participantes. Para la actividad física, el entrenador personal evaluará al participante y creará un plan de ejercicios que consiste en entrenamiento de resistencia y ejercicios con pesas adecuados para el participante, al mismo tiempo que lo guiará para alcanzar sus objetivos de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
El peso se medirá en kg con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula InBody 570
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
La calidad de vida se medirá a través del cuestionario de calidad de vida SF-36. El SF-36 mide nueve áreas: funcionamiento físico, funcionamiento de roles (emocional), funcionamiento de roles (físico), energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general y cambios en la salud. Una puntuación más alta indica mayores niveles de calidad de vida.
4 meses
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
El sueño se medirá a través del cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh mide la calidad y el patrón del sueño en adultos e incluye siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Una puntuación de 5 o menos se indica como buena calidad del sueño, mientras que una puntuación de 6 o más se indica como mala calidad del sueño.
4 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: 4 meses
La asistencia se medirá verificando si los participantes han asistido a cada cita con el profesional de la salud según lo implementado por el programa.
4 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
La adherencia a la intervención se medirá verificando si los participantes han asistido a cada cita con el profesional de la salud tal como lo implementa el programa. Si el participante ha asistido al 80% o más de sus citas, esto se clasificaría como una buena adherencia de la intervención al programa.
4 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 meses
La circunferencia de la cintura en cm se medirá por triplicado, al 0,1 cm más cercano en el ombligo, entre la última costilla y la cresta ilíaca utilizando una cinta de fibra de vidrio medida por un profesional del ejercicio.
4 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
El analizador de composición corporal InBody 570 medirá el porcentaje de grasa corporal por impedancia bioeléctrica.
4 meses
Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: 4 meses
El analizador de composición corporal InBody 570 medirá el porcentaje de masa magra por impedancia bioeléctrica.
4 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses
La presión arterial sistólica en mmHg se mide por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
4 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
La presión arterial diastólica en mmHg se mide por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
4 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 meses
La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se mide por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
4 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol total en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de triglicéridos en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
relación colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la proporción de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la hemoglobina A1C como un porcentaje de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS22267 (H2018:401)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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