Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška načasování extubace s NEUROlogicky narušeným (NEURO-ETT)

27. února 2020 aktualizováno: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

Zkouška načasování extubace s NEUROlogicky postiženými

Tato studie na pacientech s poraněním mozku bude testovat, které z následujících povedou k lepším výsledkům pacientů: (1) způsob zajištění dýchacích cest sestávající z každodenního hodnocení a odstranění dýchací trubice, jakmile pacienti mohou sami dýchat a zdá se, že jsou schopni chránit jejich dýchací cesty; oproti (2) obvyklou léčbu, kterou by pacienti dostali, kdyby nebyli zařazeni do této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tisíce pacientů utrpí každý rok těžká poranění mozku z příčin, jako je trauma, mrtvice a infekce. Tito pacienti obvykle nejsou plně probuzení a potřebují pomoc s dýcháním a zabráněním udušení sekretem. To se provádí dýchací trubicí zavedenou přes ústa do plic a připojenou k dýchacímu přístroji. Jak se pacienti zotavují, často není jasné, kdy je nejlepší vyjmout dýchací trubici. Lékaři se mohou rozhodnout pro jeho odstranění relativně brzy, nebo mohou počkat, až se pacient plně probudí, nebo mohou provést tracheostomii (operaci krku k zavedení nové trubice přímo do průdušnice (průdušnice), která nahradí dočasnou dýchací trubici). Každý z těchto přístupů má svá rizika a výhody. Tato studie na pacientech s poraněním mozku bude testovat, které z následujících povedou k lepším výsledkům pacientů: (1) způsob zajištění dýchacích cest sestávající z každodenního hodnocení a odstranění dýchací trubice, jakmile pacienti mohou sami dýchat a zdá se, že jsou schopni chránit jejich dýchací cesty; oproti (2) obvyklou léčbu, kterou by pacienti dostali, kdyby nebyli zařazeni do této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 16 let
  2. Akutní poranění mozku (subarachnoidální krvácení, difúzní axonální poranění, ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, mozkový nádor, globální mozková anoxie/srdeční zástava, meningitida/encefalitida, mozkový absces, epidurální hematom, subdurální hematom, záchvat), ke kterému došlo během předchozích 4 týdnů
  3. Příjem mechanické ventilace prostřednictvím endotracheální kanyly po dobu ≥ 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Kvadruplegik
  2. Neuromuskulární onemocnění, které bude mít za následek prodlouženou potřebu mechanické ventilace, včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu Guillain-Barre, poranění krční míchy, pokročilá roztroušená skleróza
  3. Objednávka Do-Not-Reintubate na místě
  4. Dříve randomizováno v této studii
  5. Základní již existující stav s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  6. Aktuální zápis do RCT, který vylučuje ko-registraci NEURO-ETT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cesta řízení dýchacích cest
Cesta řízení dýchacích cest sestávající z každodenního hodnocení a odstranění dýchací trubice, jakmile pacienti mohou sami dýchat a zdá se, že jsou schopni chránit své dýchací cesty
Postup: Cesta řízení dýchacích cest
Pacienti v této skupině dostanou několik komponent, které zahrnují dráhu řízení dýchacích cest: (1) denní testy spontánního dýchání (SBT); (2) rychlá extubace podle kritérií připravenosti k úspěšné extubaci; (3) vysokoprůtokový nosní kyslík po dobu alespoň 24 hodin po extubaci.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklou klinickou praxí je často ponechání pacienta na umělém dýchání déle v naději, že se pacient před vyjmutím hadičky probudí, nebo provedení tracheostomie, pokud se pacient neprobudí.
Postup: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině budou léčeni podle obvyklé péče, která může zahrnovat extubaci nebo tracheostomii načasovanou podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba mechanické ventilace
Časové okno: Až 60 dní
Celková doba mechanické ventilace (až 60 dní) zohledňující konkurenční riziko smrti
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost při propuštění na JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost při propuštění na JIP, propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců
Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců
Dny bez ventilátoru v 60. den
Časové okno: Až 60 dní
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Až 60 dní
Volné dny na JIP v 60. den
Časové okno: Až 60 dní
Volné dny na JIP (dny naživu a nestrávené na JIP)
Až 60 dní
Komplikace dýchacích cest nebo tracheostomie
Časové okno: Až 30 dní
Přítomnost versus nepřítomnost komplikací dýchacích cest
Až 30 dní
Příjem výživy
Časové okno: Až 6 měsíců
Čas na normální příjem orální výživy
Až 6 měsíců
Antibiotické dny
Časové okno: Až 30 dní
Injekce nebo infuze antibiotik podávaných intravenózně
Až 30 dní
Frekvence tracheostomie
Časové okno: Až 6 měsíců
Přítomnost versus absence zavedení tracheostomie
Až 6 měsíců
Ceny za zpětné přijetí na JIP
Časové okno: Propuštění z nemocnice, až 90 dní
Míra opětovného přijetí na JIP do propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice, až 90 dní
Místo určení
Časové okno: Propuštění z nemocnice, až 90 dní
Místo propuštění pacienta po hospitalizaci
Propuštění z nemocnice, až 90 dní
Rozšířené skóre výsledku Glasgow
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Minimální skóre 1 (nejhorší) až maximální skóre 8 (nejlepší) ve 3 měsících a 6 měsících
3 měsíce a 6 měsíců
EuroQol-5D
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Minimální skóre 1 (nejhorší) až maximální skóre 100 (nejlepší) za 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Dny bez deliria
Časové okno: Až 30 dní
Dny naživu a bez deliria na JIP do 30. dne
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEURO-ETT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení