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La prova di temporizzazione dell'estubazione NEUROlogicamente compromessa (NEURO-ETT)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

La prova di temporizzazione dell'estubazione NEUROlogicamente compromessa

Questo studio su pazienti con lesioni cerebrali verificherà quale delle seguenti condizioni porterà a migliori risultati per i pazienti: (1) un percorso di gestione delle vie aeree consistente in valutazioni quotidiane e rimozione del tubo respiratorio non appena i pazienti possono respirare da soli e sembrano in grado di proteggere le loro vie respiratorie; rispetto a (2) il trattamento abituale che i pazienti avrebbero ricevuto se non fossero stati arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Migliaia di pazienti subiscono ogni anno gravi lesioni cerebrali dovute a traumi, ictus e infezioni. Questi pazienti di solito non sono completamente svegli e hanno bisogno di aiuto con la respirazione e per impedire loro di soffocare con le loro secrezioni. Questo viene fatto con un tubo di respirazione inserito attraverso la bocca nei polmoni e collegato a un respiratore. Man mano che i pazienti si riprendono, spesso non è chiaro quale sia il momento migliore per rimuovere il tubo di respirazione. I medici potrebbero decidere di rimuoverlo relativamente presto, o possono aspettare che il paziente sia completamente sveglio, oppure possono eseguire una tracheostomia (intervento chirurgico al collo per inserire un nuovo tubo direttamente nella trachea, sostituendo il tubo respiratorio temporaneo). Ciascuno di questi approcci presenta rischi e benefici. Questo studio su pazienti con lesioni cerebrali verificherà quale delle seguenti condizioni porterà a migliori risultati per i pazienti: (1) un percorso di gestione delle vie aeree consistente in valutazioni quotidiane e rimozione del tubo respiratorio non appena i pazienti possono respirare da soli e sembrano in grado di proteggere le loro vie respiratorie; rispetto a (2) il trattamento abituale che i pazienti avrebbero ricevuto se non fossero stati arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
332

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 16 anni
  2. Lesione cerebrale acuta (emorragia subaracnoidea, lesione assonale diffusa, ictus ischemico, emorragia intracerebrale, tumore cerebrale, anossia cerebrale globale/arresto cardiaco, meningite/encefalite, ascesso cerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, convulsioni) che si è verificata nelle 4 settimane precedenti
  3. Ricezione di ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Quadriplegico
  2. Malattia neuromuscolare che si tradurrà in un prolungato bisogno di ventilazione meccanica, inclusa ma non limitata a sindrome di Guillain-Barre, lesione del midollo spinale cervicale, sclerosi multipla avanzata
  3. Ordine di non reintubare in atto
  4. Precedentemente randomizzato in questo studio
  5. Condizione preesistente sottostante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  6. Iscrizione in corso a un RCT che preclude la co-iscrizione NEURO-ETT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Percorso di gestione delle vie aeree
Un percorso di gestione delle vie aeree consistente in valutazioni quotidiane e rimozione del tubo di respirazione non appena i pazienti possono respirare autonomamente e sembrano in grado di proteggere le proprie vie aeree
Procedura: Percorso di gestione delle vie aeree
I pazienti in questo gruppo riceveranno diversi componenti che comprendono il percorso di gestione delle vie aeree: (1) prove giornaliere di respirazione spontanea (SBT); (2) estubazione tempestiva in seguito a criteri di prontezza per l'estubazione riuscita; (3) ossigeno nasale ad alto flusso per almeno 24 ore dopo l'estubazione.
Comparatore attivo: Solita cura
La pratica clinica abituale è spesso quella di mantenere il paziente in respirazione artificiale più a lungo nella speranza che il paziente si svegli prima di rimuovere il tubo, o di eseguire una tracheostomia se il paziente non si sveglia
Procedura: Solita cura
I pazienti in questo gruppo saranno trattati secondo le cure abituali, che possono includere l'estubazione o la tracheostomia programmata a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata totale della ventilazione meccanica (fino a 60 giorni) tenendo conto del rischio competitivo di morte
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità alla dimissione da terapia intensiva e dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva, dimissione ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi
Mortalità alla dimissione in terapia intensiva, dimissione ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi
Dimissione in terapia intensiva, dimissione ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi
Giorni senza ventilatore al giorno 60
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Giorni vivi e senza ventilazione meccanica
Fino a 60 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva al giorno 60
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva (giorni vivi e non trascorsi in terapia intensiva)
Fino a 60 giorni
Complicazioni delle vie aeree o della tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Presenza contro assenza di complicanze delle vie aeree
Fino a 30 giorni
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo per la normale assunzione di nutrizione orale
Fino a 6 mesi
Giornate di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Iniezione o infusione di antibiotici somministrati per via endovenosa
Fino a 30 giorni
Tassi di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Presenza contro assenza di inserzione tracheostomica
Fino a 6 mesi
Tassi di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Tassi di riammissione in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera
Dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Destinazione di dimissione per il paziente post ricovero
Dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Punteggio di risultato di Glasgow esteso
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Punteggio minimo 1 (peggiore) al punteggio massimo 8 (migliore) a 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
EuroQol-5D
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Punteggio minimo 1 (peggiore) al punteggio massimo 100 (migliore) a 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giorni vivi e senza delirio in terapia intensiva fino al giorno 30
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Investigatore principale: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEURO-ETT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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