Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo de tiempo de extubación con deterioro neurológico (NEURO-ETT)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

La prueba de tiempo de extubación con deterioro neurológico

Este ensayo en pacientes con lesiones cerebrales probará cuál de los siguientes conducirá a mejores resultados para los pacientes: (1) una vía de manejo de las vías respiratorias que consiste en evaluaciones diarias y la extracción del tubo de respiración tan pronto como los pacientes puedan respirar por sí mismos y parezcan capaces de proteger sus vías respiratorias; versus (2) el tratamiento habitual que habrían recibido los pacientes si no hubieran participado en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Miles de pacientes sufren lesiones cerebrales graves cada año, por causas como traumatismos, accidentes cerebrovasculares e infecciones. Estos pacientes generalmente no están completamente despiertos y necesitan ayuda con su respiración y para evitar que se ahoguen con sus secreciones. Esto se hace con un tubo de respiración insertado a través de la boca hasta los pulmones y conectado a un respirador. A medida que los pacientes se recuperan, a menudo no está claro cuándo es el mejor momento para retirar el tubo de respiración. Los médicos pueden decidir retirarlo relativamente temprano, o pueden esperar hasta que el paciente esté completamente despierto, o pueden realizar una traqueotomía (cirugía de cuello para insertar un nuevo tubo directamente en la tráquea, reemplazando el tubo de respiración temporal). Cada uno de estos enfoques tiene riesgos y beneficios. Este ensayo en pacientes con lesiones cerebrales probará cuál de los siguientes conducirá a mejores resultados para los pacientes: (1) una vía de manejo de las vías respiratorias que consiste en evaluaciones diarias y la extracción del tubo de respiración tan pronto como los pacientes puedan respirar por sí mismos y parezcan capaces de proteger sus vías respiratorias; versus (2) el tratamiento habitual que habrían recibido los pacientes si no hubieran participado en este ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
332

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 16 años
  2. Lesión cerebral aguda (hemorragia subaracnoidea, lesión axonal difusa, accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral, tumor cerebral, anoxia cerebral global/paro cardíaco, meningitis/encefalitis, absceso cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, convulsiones) que ocurrió dentro de las 4 semanas anteriores
  3. Recibir ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante ≥ 48 horas

Criterio de exclusión:

  1. tetrapléjico
  2. Enfermedad neuromuscular que provocará una necesidad prolongada de ventilación mecánica, incluidos, entre otros, el síndrome de Guillain-Barré, lesión de la médula espinal cervical, esclerosis múltiple avanzada
  3. Orden de no reintubar vigente
  4. Previamente aleatorizado en este ensayo
  5. Condición preexistente subyacente con esperanza de vida inferior a 6 meses
  6. Inscripción actual en un ECA que excluye la inscripción conjunta de NEURO-ETT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vía de manejo de las vías respiratorias
Una vía de manejo de las vías respiratorias que consiste en evaluaciones diarias y la extracción del tubo de respiración tan pronto como los pacientes puedan respirar por sí mismos y parezcan capaces de proteger sus vías respiratorias.
Procedimiento: Vía de manejo de las vías respiratorias
Los pacientes de este grupo recibirán varios componentes que comprenden la vía de manejo de las vías respiratorias: (1) pruebas diarias de respiración espontánea (SBT); (2) pronta extubación siguiendo los criterios de preparación para la extubación exitosa; (3) oxígeno nasal de alto flujo durante al menos 24 horas después de la extubación.
Comparador activo: Cuidado usual
La práctica clínica habitual suele ser mantener al paciente en respiración artificial durante más tiempo con la esperanza de que el paciente se despierte antes de retirar el tubo, o realizar una traqueotomía si el paciente no se despierta.
Procedimiento: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo serán tratados de acuerdo con la atención habitual, que puede incluir extubación o traqueotomía programada según el criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 60 Días
Duración total de la ventilación mecánica (hasta 60 días) teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte
Hasta 60 Días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad al alta de UCI y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta UCI, Alta Hospitalaria, 3 meses y 6 meses
Mortalidad al alta de UCI, alta hospitalaria, 3 meses y 6 meses
Alta UCI, Alta Hospitalaria, 3 meses y 6 meses
Días sin ventilador en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Días vivos y sin ventilación mecánica
Hasta 60 días
Días libres de UCI en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta 60 Días
Días libres de UCI (días vivos y no pasados ​​en una UCI)
Hasta 60 Días
Complicaciones de la vía aérea o traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Presencia versus ausencia de complicación de la vía aérea
Hasta 30 días
Ingesta Nutricional
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiempo hasta la ingesta normal de nutrición oral
Hasta 6 meses
Días de Antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
Inyección o infusión de antibióticos administrados por vía intravenosa.
Hasta 30 Días
Tarifas de traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Presencia versus ausencia de inserción de traqueotomía
Hasta 6 meses
Tasas de reingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, hasta 90 días
Tasas de reingreso en UCI al alta hospitalaria
Alta hospitalaria, hasta 90 días
Destino de descarga
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, hasta 90 días
Destino de alta del paciente post hospitalización
Alta hospitalaria, hasta 90 días
Puntaje de resultado de Glasgow extendido
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Puntaje mínimo 1 (peor) a puntaje máximo 8 (mejor) a los 3 meses y 6 meses
3 meses y 6 meses
EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Puntaje mínimo 1 (peor) a puntaje máximo 100 (mejor) a los 3 meses y 6 meses
3 meses y 6 meses
Días libres de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
Días con vida y libre de delirio en UCI hasta el día 30
Hasta 30 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Investigador principal: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEURO-ETT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones