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O teste de tempo de extubação com comprometimento neurológico (NEURO-ETT)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

O estudo de tempo de extubação com comprometimento neurológico

Este estudo em pacientes com lesão cerebral testará qual dos seguintes levará a melhores resultados para os pacientes: (1) um caminho de gerenciamento das vias aéreas que consiste em avaliações diárias e remoção do tubo de respiração assim que os pacientes puderem respirar por conta própria e parecerem capazes de respirar proteger suas vias aéreas; versus (2) o tratamento usual que os pacientes teriam recebido se não estivessem inscritos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Milhares de pacientes sofrem lesões cerebrais graves todos os anos, por causas como trauma, derrame e infecção. Esses pacientes geralmente não estão totalmente acordados e precisam de ajuda para respirar e evitar que se engasguem com as secreções. Isso é feito com um tubo de respiração inserido pela boca nos pulmões e conectado a uma máquina de respiração. À medida que os pacientes se recuperam, muitas vezes não está claro quando é o melhor momento para remover o tubo de respiração. Os médicos podem decidir removê-lo relativamente cedo, ou podem esperar até que o paciente esteja totalmente acordado, ou podem realizar uma traqueostomia (cirurgia no pescoço para inserir um novo tubo diretamente na traqueia, substituindo o tubo respiratório temporário). Cada uma dessas abordagens tem riscos e benefícios. Este estudo em pacientes com lesão cerebral testará qual dos seguintes levará a melhores resultados para os pacientes: (1) um caminho de gerenciamento das vias aéreas que consiste em avaliações diárias e remoção do tubo de respiração assim que os pacientes puderem respirar por conta própria e parecerem capazes de respirar proteger suas vias aéreas; versus (2) o tratamento usual que os pacientes teriam recebido se não estivessem inscritos neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
332

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 16 anos
  2. Lesão cerebral aguda (hemorragia subaracnóidea, lesão axonal difusa, acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral, tumor cerebral, anóxia cerebral global/parada cardíaca, meningite/encefalite, abscesso cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, convulsão) que ocorreu nas últimas 4 semanas
  3. Receber ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 48 horas

Critério de exclusão:

  1. Tetraplégico
  2. Doença neuromuscular que resultará em necessidade prolongada de ventilação mecânica, incluindo, entre outros, síndrome de Guillain-Barré, lesão da medula espinhal cervical, esclerose múltipla avançada
  3. Ordem de não reintubação em vigor
  4. Anteriormente randomizado neste estudo
  5. Condição pré-existente subjacente com expectativa de vida inferior a 6 meses
  6. Inscrição atual em um RCT que impede a co-inscrição no NEURO-ETT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Via de Manejo de Via Aérea
Um caminho de gerenciamento das vias aéreas que consiste em avaliações diárias e remoção do tubo de respiração assim que os pacientes puderem respirar por conta própria e parecerem capazes de proteger suas vias aéreas
Procedimento: Via de Manejo de Via Aérea
Os pacientes deste grupo receberão vários componentes que compõem a via de manejo das vias aéreas: (1) testes diários de respiração espontânea (TRE); (2) extubação imediata após critérios de prontidão para extubação bem-sucedidos; (3) oxigênio nasal de alto fluxo por pelo menos 24 horas após a extubação.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
A prática clínica usual costuma ser manter o paciente em respiração artificial por mais tempo, na esperança de que o paciente acorde antes de remover o tubo, ou realizar uma traqueostomia se o paciente não acordar
Procedimento: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo serão tratados de acordo com os cuidados habituais, que podem incluir extubação ou traqueostomia cronometrada de acordo com o critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Total da Ventilação Mecânica
Prazo: Até 60 dias
Duração total da ventilação mecânica (até 60 dias) contabilizando o risco competitivo de morte
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na alta da UTI e alta hospitalar
Prazo: Alta da UTI, Alta Hospitalar, 3 meses e 6 meses
Mortalidade na alta da UTI, alta do hospital, 3 meses e 6 meses
Alta da UTI, Alta Hospitalar, 3 meses e 6 meses
Dias sem ventilação no dia 60
Prazo: Até 60 dias
Dias de vida e sem ventilação mecânica
Até 60 dias
Dias livres de UTI no dia 60
Prazo: Até 60 dias
Dias livres de UTI (dias vivos e não passados ​​em UTI)
Até 60 dias
Complicações de via aérea ou traqueostomia
Prazo: Até 30 dias
Presença versus ausência de complicação das vias aéreas
Até 30 dias
Ingestão Nutricional
Prazo: Até 6 meses
Tempo para ingestão normal de nutrição oral
Até 6 meses
Dias de Antibióticos
Prazo: Até 30 dias
Injeção ou infusão de antibióticos administrados por via intravenosa
Até 30 dias
Taxas de traqueostomia
Prazo: Até 6 meses
Presença versus ausência de inserção de traqueostomia
Até 6 meses
Taxas de readmissão na UTI
Prazo: Alta hospitalar, até 90 dias
Taxas de readmissão na UTI até a alta hospitalar
Alta hospitalar, até 90 dias
Destino de alta
Prazo: Alta hospitalar, até 90 dias
Destino da alta do paciente após a internação
Alta hospitalar, até 90 dias
Pontuação estendida do resultado de Glasgow
Prazo: 3 meses e 6 meses
Pontuação mínima 1 (pior) a pontuação máxima 8 (melhor) aos 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses
EuroQol-5D
Prazo: 3 meses e 6 meses
Pontuação mínima 1 (pior) a pontuação máxima 100 (melhor) aos 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses
Dias Livres de Delirium
Prazo: Até 30 dias
Dias de vida e sem delirium na UTI até o dia 30
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Investigador principal: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEURO-ETT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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