Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The NEUROlogically-impaired Extubation Timing Trial (NEURO-ETT)

27. februar 2020 opdateret af: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

Den neurologisk svækkede ekstubationstimingsprøve

Dette forsøg med hjerneskadede patienter vil teste, hvilket af følgende der vil føre til bedre patientresultater: (1) en luftvejsbehandlingsvej bestående af daglige vurderinger og fjernelse af åndedrætsslangen, så snart patienterne kan trække vejret på egen hånd og ser ud til at være i stand til at beskytte deres luftveje; versus (2) den sædvanlige behandling, patienter ville have modtaget, hvis de ikke var optaget i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tusindvis af patienter lider hvert år af alvorlige hjerneskader af årsager som traumer, slagtilfælde og infektion. Disse patienter er normalt ikke helt vågne og har brug for hjælp til deres vejrtrækning og med at forhindre dem i at blive kvalt af deres sekret. Dette gøres med et åndedrætsrør, der føres gennem munden ind i lungerne og tilsluttes en åndedrætsmaskine. Efterhånden som patienterne kommer sig, er det ofte uklart, hvornår det bedste tidspunkt er at fjerne åndedrætsslangen. Læger kan beslutte at fjerne det relativt tidligt, eller de kan vente, indtil patienten er mere vågen, eller de kan udføre en trakeostomi (nakkeoperation for at indsætte et nyt rør direkte i luftrøret (luftrøret), der erstatter det midlertidige åndedrætsrør). Hver af disse tilgange har risici og fordele. Dette forsøg med hjerneskadede patienter vil teste, hvilket af følgende der vil føre til bedre patientresultater: (1) en luftvejsbehandlingsvej bestående af daglige vurderinger og fjernelse af åndedrætsslangen, så snart patienterne kan trække vejret på egen hånd og ser ud til at være i stand til at beskytte deres luftveje; versus (2) den sædvanlige behandling, patienter ville have modtaget, hvis de ikke var optaget i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 16 år
  2. Akut hjerneskade (subaraknoidal blødning, diffus aksonal skade, iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, hjernetumor, global cerebral anoxi/hjertestop, meningitis/encephalitis, cerebral absces, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, der opstod inden for den foregående uge, anfald)
  3. Modtagelse af mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Quadriplegisk
  2. Neuromuskulær sygdom, der vil resultere i længerevarende behov for mekanisk ventilation, herunder, men ikke begrænset til Guillain-Barre syndrom, cervikal rygmarvsskade, fremskreden dissemineret sklerose
  3. Do-Not-Reintubate ordre på plads
  4. Tidligere randomiseret i dette forsøg
  5. Underliggende præ-eksisterende tilstand med forventet levetid på mindre end 6 måneder
  6. Nuværende tilmelding til en RCT, der udelukker NEURO-ETT-samtilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Airway Management Pathway
En luftvejsbehandlingsvej bestående af daglige vurderinger og fjernelse af åndedrætsslangen, så snart patienterne kan trække vejret på egen hånd og ser ud til at være i stand til at beskytte deres luftveje
Procedure: Airway Management Pathway
Patienter i denne gruppe vil modtage adskillige komponenter, der omfatter luftvejsbehandlingsforløb: (1) daglige spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er); (2) hurtig ekstubering efter succesfulde ekstuberingsberedskabskriterier; (3) high-flow nasal oxygen i mindst 24 timer efter ekstubation.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige kliniske praksis er ofte at holde patienten på kunstigt åndedræt i længere tid i håbet om, at patienten vil vågne, før man fjerner sonden, eller at udføre en trakeostomi, hvis patienten ikke vågner.
Procedure: Sædvanlig pleje
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet efter sædvanlig pleje, hvilket kan omfatte ekstubation eller trakeostomi tidsindstillet i henhold til behandlende lægers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 60 dage
Samlet varighed af mekanisk ventilation (til 60 dage), der tegner sig for den konkurrerende risiko for død
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, 3 måneder og 6 måneder
Dødelighed ved ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning, 3 måneder og 6 måneder
ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, 3 måneder og 6 måneder
Ventilatorfrie dage på dag 60
Tidsramme: Op til 60 dage
Dage i live og ikke modtager mekanisk ventilation
Op til 60 dage
ICU-frie dage på dag 60
Tidsramme: Op til 60 dage
ICU frie dage (dage i live og ikke brugt på en ICU)
Op til 60 dage
Luftvejs- eller trakeostomikomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Tilstedeværelse versus fravær af luftvejskomplikation
Op til 30 dage
Næringsindtag
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til normal oral ernæring
Op til 6 måneder
Antibiotika dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Injektion eller infusion af antibiotika givet intravenøst
Op til 30 dage
Trakeostomipriser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tilstedeværelse versus fravær af trakeostomiindsættelse
Op til 6 måneder
ICU genindlæggelsesrater
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, op til 90 dage
ICU genindlæggelsesrater til hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning, op til 90 dage
Udledningsdestination
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, op til 90 dage
Udskrivelsesdestination for patienten efter indlæggelse
Hospitalsudskrivning, op til 90 dage
Udvidet Glasgow-resultatscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Minimumsscore 1 (dårligst) til maksimal score 8 (bedst) efter 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
EuroQol-5D
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Minimumsscore 1 (dårligst) til maksimal score 100 (bedst) efter 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Deliriumfrie dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Dage i live og fri for delirium, mens de er på intensivafdeling op til dag 30
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Ledende efterforsker: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEURO-ETT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger