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Die Neurologisch beeinträchtigte Extubations-Timing-Studie (NEURO-ETT)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

Die Extubations-Timing-Studie bei neurologisch beeinträchtigten Personen

Diese Studie an hirnverletzten Patienten wird testen, welche der folgenden Maßnahmen zu besseren Patientenergebnissen führen: (1) ein Atemwegsmanagementpfad, der aus täglichen Bewertungen und dem Entfernen des Beatmungsschlauchs besteht, sobald die Patienten selbstständig atmen können und dazu in der Lage zu sein scheinen ihre Atemwege schützen; gegenüber (2) der üblichen Behandlung, die Patienten erhalten hätten, wenn sie nicht in diese Studie aufgenommen worden wären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tausende von Patienten erleiden jedes Jahr schwere Hirnverletzungen aufgrund von Ursachen wie Traumata, Schlaganfällen und Infektionen. Diese Patienten sind in der Regel nicht vollständig wach und benötigen Hilfe bei der Atmung und um zu verhindern, dass sie an ihren Sekreten ersticken. Dazu wird ein Beatmungsschlauch durch den Mund in die Lunge eingeführt und an ein Beatmungsgerät angeschlossen. Wenn sich die Patienten erholen, ist es oft unklar, wann der beste Zeitpunkt ist, den Beatmungsschlauch zu entfernen. Der Arzt entscheidet sich möglicherweise dafür, ihn relativ früh zu entfernen, oder er wartet, bis der Patient vollständiger wach ist, oder er führt eine Tracheotomie durch (Halsoperation, bei der ein neuer Schlauch direkt in die Luftröhre (Trachea) eingeführt wird und der provisorische Beatmungsschlauch ersetzt wird). Jeder dieser Ansätze hat Risiken und Vorteile. Diese Studie an hirnverletzten Patienten wird testen, welche der folgenden Maßnahmen zu besseren Patientenergebnissen führen: (1) ein Atemwegsmanagementpfad, der aus täglichen Bewertungen und dem Entfernen des Beatmungsschlauchs besteht, sobald die Patienten selbstständig atmen können und dazu in der Lage zu sein scheinen ihre Atemwege schützen; gegenüber (2) der üblichen Behandlung, die Patienten erhalten hätten, wenn sie nicht in diese Studie aufgenommen worden wären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 16 Jahre
  2. Akute Hirnverletzung (Subarachnoidalblutung, diffuse axonale Verletzung, ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, Hirntumor, globale zerebrale Anoxie/Herzstillstand, Meningitis/Enzephalitis, zerebraler Abszess, Epiduralhämatom, Subduralhämatom, Krampfanfall), die innerhalb der letzten 4 Wochen aufgetreten ist
  3. Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus für ≥ 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Tetraplegiker
  2. Neuromuskuläre Erkrankung, die zu einem verlängerten Bedarf an mechanischer Beatmung führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Guillain-Barré-Syndrom, zervikale Rückenmarksverletzung, fortgeschrittene Multiple Sklerose
  3. „Do-Not-Reintubate“-Ordnung vorhanden
  4. Zuvor in dieser Studie randomisiert
  5. Zugrunde liegende Vorerkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  6. Aktuelle Registrierung in einem RCT, die eine NEURO-ETT-Koregistrierung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Airway Management Pathway
Ein Atemwegsmanagementpfad, der aus täglichen Bewertungen und dem Entfernen des Beatmungsschlauchs besteht, sobald die Patienten selbstständig atmen können und in der Lage zu sein scheinen, ihre Atemwege zu schützen
Verfahren: Airway Management Pathway
Patienten in dieser Gruppe erhalten mehrere Komponenten, die den Atemwegsmanagementpfad umfassen: (1) tägliche Spontanatmungsversuche (SBTs); (2) sofortige Extubation nach erfolgreichen Extubationsbereitschaftskriterien; (3) nasaler High-Flow-Sauerstoff für mindestens 24 Stunden nach der Extubation.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche klinische Praxis besteht häufig darin, den Patienten länger künstlich zu beatmen, in der Hoffnung, dass der Patient aufwacht, bevor der Tubus entfernt wird, oder eine Tracheotomie durchzuführen, wenn der Patient nicht aufwacht
Verfahren: Übliche Pflege
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß der üblichen Sorgfalt behandelt, die eine Extubation oder Tracheotomie umfassen kann, deren Zeitpunkt nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (bis 60 Tage) unter Berücksichtigung des konkurrierenden Todesrisikos
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, Krankenhausentlassung, 3 Monate und 6 Monate
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate und 6 Monate
Entlassung aus der Intensivstation, Krankenhausentlassung, 3 Monate und 6 Monate
Beatmungsfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Bis zu 60 Tage
Intensivfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation (lebende Tage, die nicht auf einer Intensivstation verbracht wurden)
Bis zu 60 Tage
Atemwegs- oder Tracheostomiekomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vorhandensein versus Fehlen von Atemwegskomplikationen
Bis zu 30 Tage
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur normalen oralen Nahrungsaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Tage der Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Injektion oder Infusion von intravenös verabreichten Antibiotika
Bis zu 30 Tage
Tracheostomieraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vorhandensein versus Fehlen einer Tracheotomie-Einlage
Bis zu 6 Monaten
Wiederaufnahmeraten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Wiederaufnahmeraten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Entladeziel
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Entlassungsziel für den Patienten nach dem Krankenhausaufenthalt
Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Erweiterte Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Mindestpunktzahl 1 (am schlechtesten) bis Höchstpunktzahl 8 (am besten) nach 3 Monaten und 6 Monaten
3 Monate und 6 Monate
EuroQol-5D
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Mindestpunktzahl 1 (am schlechtesten) bis Höchstpunktzahl 100 (am besten) nach 3 Monaten und 6 Monaten
3 Monate und 6 Monate
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Tage am Leben und frei von Delirium auf der Intensivstation bis zum 30. Tag
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Hauptermittler: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEURO-ETT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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