Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba czasowa ekstubacji z zaburzeniami neurologicznymi (NEURO-ETT)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

Próba synchronizacji ekstubacji z zaburzeniami neurologicznymi

Ta próba z udziałem pacjentów z urazem mózgu sprawdzi, które z poniższych działań doprowadzą do lepszych wyników pacjentów: (1) ścieżka udrażniania dróg oddechowych polegająca na codziennej ocenie i usuwaniu rurki do oddychania, gdy tylko pacjenci będą mogli samodzielnie oddychać i wydawać się zdolni do chronić ich drogi oddechowe; w porównaniu z (2) zwykłym leczeniem, jakie otrzymaliby pacjenci, gdyby nie zostali włączeni do tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku tysiące pacjentów doznaje poważnych urazów mózgu z przyczyn takich jak uraz, udar i infekcja. Pacjenci ci zwykle nie są w pełni rozbudzeni i potrzebują pomocy w oddychaniu i zapobieganiu zakrztuszenia się wydzielinami. Odbywa się to za pomocą rurki oddechowej wprowadzonej przez usta do płuc i podłączonej do aparatu oddechowego. Gdy pacjenci wracają do zdrowia, często nie jest jasne, kiedy najlepiej usunąć rurkę do oddychania. Lekarze mogą podjąć decyzję o usunięciu go stosunkowo wcześnie lub mogą poczekać, aż pacjent w pełni się wybudzi, lub mogą wykonać tracheostomię (operacja szyi polegająca na wprowadzeniu nowej rurki bezpośrednio do tchawicy, zastępując tymczasową rurkę do oddychania). Każde z tych podejść wiąże się z ryzykiem i korzyściami. Ta próba z udziałem pacjentów z urazem mózgu sprawdzi, które z poniższych działań doprowadzą do lepszych wyników pacjentów: (1) ścieżka udrażniania dróg oddechowych polegająca na codziennej ocenie i usuwaniu rurki do oddychania, gdy tylko pacjenci będą mogli samodzielnie oddychać i wydawać się zdolni do chronić ich drogi oddechowe; w porównaniu z (2) zwykłym leczeniem, jakie otrzymaliby pacjenci, gdyby nie zostali włączeni do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 16 lat
  2. Ostre uszkodzenie mózgu (krwotok podpajęczynówkowy, rozlane uszkodzenie aksonów, udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, guz mózgu, globalne niedotlenienie mózgu/zatrzymanie akcji serca, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu, ropień mózgu, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, drgawki), które wystąpiło w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Odbieranie wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą przez ≥ 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Dotknięty porażeniem czterokończynowym
  2. Choroba nerwowo-mięśniowa, która spowoduje przedłużoną potrzebę wentylacji mechanicznej, w tym między innymi zespół Guillain-Barre, uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, zaawansowane stwardnienie rozsiane
  3. Nakaz „Nie reintubować” obowiązuje
  4. Wcześniej randomizowani w tym badaniu
  5. Podstawowy wcześniej istniejący stan z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  6. Bieżąca rejestracja w RCT, która wyklucza wspólną rejestrację NEURO-ETT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ścieżka zarządzania drogami oddechowymi
Ścieżka udrażniania dróg oddechowych polegająca na codziennej ocenie i usuwaniu rurki oddechowej, gdy tylko pacjenci mogą samodzielnie oddychać i wydają się być w stanie chronić swoje drogi oddechowe
Procedura: Ścieżka zarządzania drogami oddechowymi
Pacjenci z tej grupy otrzymają kilka elementów składających się na ścieżkę udrażniania dróg oddechowych: (1) codzienne próby oddychania spontanicznego (SBT); (2) szybka ekstubacja po pomyślnym spełnieniu kryteriów gotowości do ekstubacji; (3) wysoki przepływ tlenu do nosa przez co najmniej 24 godziny po ekstubacji.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykłą praktyką kliniczną jest często utrzymywanie pacjenta na sztucznym oddychaniu przez dłuższy czas w nadziei, że pacjent się obudzi przed wyjęciem rurki lub wykonaniem tracheostomii, jeśli pacjent się nie obudzi
Procedura: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zgodnie ze standardową opieką, która może obejmować ekstubację lub tracheostomię w czasie określonym przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (do 60 dni) uwzględniający konkurencyjne ryzyko zgonu
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność przy wypisie z OIOM i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność przy wypisie z OIOM, wypisie ze szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wypis z OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy
Dni bez respiratora w dniu 60
Ramy czasowe: Do 60 dni
Dni życia i bez wentylacji mechanicznej
Do 60 dni
Dni wolne od OIOM w dniu 60
Ramy czasowe: Do 60 dni
Dni wolne od OIOM (dni życia i nie spędzone na OIT)
Do 60 dni
Powikłania dróg oddechowych lub tracheostomii
Ramy czasowe: Do 30 dni
Obecność a brak powikłań ze strony dróg oddechowych
Do 30 dni
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas na normalne przyjmowanie pokarmu doustnego
Do 6 miesięcy
Dni Antybiotyków
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wstrzyknięcie lub infuzja antybiotyków podana dożylnie
Do 30 dni
Wskaźniki tracheostomii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Obecność a brak założenia tracheostomii
Do 6 miesięcy
Wskaźniki przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, do 90 dni
Wskaźniki readmisji na OIOM do wypisu ze szpitala
Wypis ze szpitala, do 90 dni
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, do 90 dni
Miejsce wypisu dla pacjenta po hospitalizacji
Wypis ze szpitala, do 90 dni
Rozszerzony wynik Glasgow
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Minimalny wynik 1 (najgorszy) do maksymalnego wyniku 8 (najlepszy) po 3 i 6 miesiącach
3 miesiące i 6 miesięcy
EuroQol-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Minimalny wynik 1 (najgorszy) do maksymalnego wyniku 100 (najlepszy) po 3 miesiącach i 6 miesiącach
3 miesiące i 6 miesięcy
Dni bez delirium
Ramy czasowe: Do 30 dni
Dni życia i wolne od delirium podczas pobytu na OIOM-ie do dnia 30
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Główny śledczy: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEURO-ETT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami