Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost multimodálního fotoakustického/ultrazvukového zobrazovacího systému u revmatoidní artritidy

26. října 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinická proveditelnost a přidaná hodnota multimodálního fotoakustického/ultrazvukového zobrazovacího systému při hodnocení revmatoidní artritidy

Nový typ zobrazovací metody je klinicky žádaný pro včasnou detekci a vedení léčby RA. Fotoakustické zobrazování (PAI), horké místo ve společnosti lékařského zobrazování, které kombinuje výhody optického zobrazování a US a má kapacitu v morfologickém, funkčním a molekulárním zobrazování, ukázalo potenciál při vizualizaci povrchových orgánů, včetně malých kloubů. Vyšetřovatelé vyvinuli multimodální fotoakustický/ultrazvukový (PA/US) zobrazovací systém vybavený ruční 3D PA/US sondou, která byla schopna poskytovat 3D objemová data dvouvlnového PA zobrazování malých kloubů, kromě skutečných -časové 2D PA/US zobrazování. Vyšetřovatelé plánují získat pacienty s RA v různých chorobných stavech a zdravé dobrovolníky, kteří podstoupí 2D a 3D PA/US vyšetření na 2. a 3. MCP, PIP kloubech a zápěstních kloubech pomocí tohoto zobrazovacího systému, a vyhodnotit potenciální klinickou roli zobrazovací systém v RA a jeho přidaná hodnota k současným zobrazovacím metodám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multimodální PA/US zobrazovací systém byl postaven na špičkové komerční americké platformě a umožňoval zobrazení v reálném čase pro zobrazení v šedé škále v USA, Color-Doppler US (CDUS) zobrazování a dvouvlnné PA zobrazení. PA/US snímky byly pořízeny pomocí ručních sond integrovaných optických zařízení a US převodníků. 3D objemová data vybraného kloubu každého účastníka byla shromážděna pomocí automatického skenovacího zařízení po duálním zobrazení. Řešitelé plánují nábor pacientů s RA z revmatologické ambulance naší nemocnice, u kterých byla RA diagnostikována zkušenými revmatology. Pacienti a zdraví dobrovolníci dostanou multimodální zobrazovací vyšetření pomocí nového zobrazovacího systému. Pro multimodální zobrazení byly vybrány MCP 2 a 3, PIP 2 a 3 a zápěstí bilaterální ruky. Konvenční skenování spojů v USA, včetně odstínů šedé US, CDUS a PDUS, provede zkušený americký operátor. Poté bude stejným operátorem implementováno 2D a 3D PA/US zobrazení pro každý kloub. Všechna zobrazovaná data budou analyzována softwarem Matlab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng Yang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA jsou diagnostikováni jako RA dvěma zkušenými revmatology.

Popis

Kritéria zařazení

  1. Pacienti byli starší 18 let;
  2. U pacientů byla diagnostikována RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a současný klinický stav byl neaktivní nebo recidivující;
  3. Pacienti souhlasili s vyšetřením fotoakustického zobrazování.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti měli duševní onemocnění nebo jiná závažná onemocnění a nebyli schopni podstoupit zobrazovací vyšetření;
  2. Pacienti měli silnou reakci na laserové světlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
revmatoidní artritida
Pacienti jsou diagnostikováni s RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a současný klinický stav byl neaktivní nebo recidivující. Pacienti obdrží konečnou diagnózu a vyhodnocení onemocnění dvěma zkušenými revmatology
Diagnostický test: Multimodální fotoakustický/ultrazvukový (PA/US) zobrazovací systém
Multimodální PA/US zobrazovací systém je vybaven ruční 3D PA/US sondou a je schopen poskytovat 3D objemová data dvouvlnového PA zobrazování malých kloubů, navíc k 2D PA/US zobrazování v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PA skóre 50 účastníků s RA identifikovaných multimodálním zobrazovacím systémem jsou v souladu s klinickým hodnocením
Časové okno: 3-6 měsíců
Celkem 50 účastníků obdrželo semikvantitativně měření PA signálů zobrazovacím systémem pomocí skórovacího systému 0-3. Skóre 0 není žádné signály PA, což představuje žádný detekovatelný aktivní zánět na zobrazení PA. Skóre 1 znamená méně než 3 čárky signálů PA v zanícených oblastech. Skóre 2 znamená více signálů PA v méně než polovině zánětlivých lézí. A skóre 3 znamená hojné signály PA ve více než polovině lézí RA synovie nebo tenosynovia, což může představovat vysokou zánětlivou aktivitu.
3-6 měsíců
Funkční zobrazení 60 pacientů s RA hodnocené multimodálním zobrazovacím systémem
Časové okno: 12-15 měsíců
Hladiny oxygenace místních kloubních tkání u 60 pacientů s RA se měří zobrazením PA s duální vlnovou délkou.
12-15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMPAUS RA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení