Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske gennemførlighed af et multimodalt fotoakustisk/ultrasonisk billeddannelsessystem ved reumatoid arthritis

26. oktober 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Den kliniske gennemførlighed og merværdi af et multimodalt fotoakustisk/ultrasonisk billeddannelsessystem i evalueringen af ​​reumatoid arthritis

Ny type billeddiagnostisk metode er efterspurgt klinisk til tidlig påvisning og behandlingsvejledning af RA. Fotoakustisk billeddannelse (PAI), et hot spot i det medicinske billeddannelsessamfund, som kombinerer fordelene ved optisk billeddannelse og UL og har en kapacitet inden for morfologisk, funktionel og molekylær billeddannelse, har vist potentiale til at visualisere overfladiske organer, herunder små led. Efterforskerne udviklede et multimodalt fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem, udstyret med en håndholdt 3D PA/US-sonde, som var i stand til at levere 3D-volumendata af dobbeltbølgelængde PA-billeddannelse af små led, foruden reelle -tid 2D PA/US billeddannelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere RA-patienter med forskellige sygdomstilstande og raske frivillige til at modtage 2D og 3D PA/US-undersøgelse på 2. og 3. MCP, PIP-led og håndledsled ved hjælp af dette billeddannelsessystem og for at evaluere den potentielle kliniske rolle af billeddannelsessystem i RA, og dets merværdi til nuværende billeddannelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det multimodale PA/US-billeddannelsessystem blev bygget på en avanceret kommerciel amerikansk platform og muliggjorde realtidsbilleddannelse af USA-billeddannelse i gråskala, US Color-Doppler (CDUS)-billeddannelse og PA-billeddannelse med to bølgelængder. PA/US-billederne blev optaget ved hjælp af en håndholdt sonde integreret optisk enheder og amerikanske transducere. 3D-volumendata for det valgte led af hver deltager blev indsamlet ved hjælp af en automatisk scanningsenhed efter den dobbeltmodale billeddannelse. Efterforskerne planlægger at rekruttere RA-patienter fra ambulatoriet for reumatologi på vores hospital, som er blevet diagnosticeret som RA af erfarne reumatologer. Patienterne og raske frivillige vil modtage multimodale billeddiagnostiske undersøgelser ved hjælp af det nye billeddannelsessystem. MCP 2 og 3, PIP 2 og 3 og håndleddet på den bilaterale hånd blev valgt til den multimodale billeddannelse. Konventionel amerikansk scanning af leddene, inklusive gråskala US, CDUS og PDUS, vil blive udført af en erfaren amerikansk operatør. Derefter implementeres 2D og 3D PA/US-billeddannelse for hvert led af den samme operatør. Alle billeddata vil blive analyseret af Matlab-softwaren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Yang, Doctor
        • Underforsker:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patienterne er diagnosticeret som RA af to erfarne reumatologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne

  1. Patienterne var over 18 år gamle;
  2. Patienterne blev diagnosticeret med RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og den aktuelle kliniske tilstand var inaktiv eller tilbagefald;
  3. Patienterne fik samtykke til at modtage undersøgelser af fotoakustisk billeddannelse.

Udelukkelseskriterierne

  1. Patienterne havde psykisk sygdom eller andre alvorlige sygdomme og var ikke i stand til at modtage billeddiagnostiske undersøgelser;
  2. Patienterne reagerede kraftigt på laserlys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
rheumatoid arthritis
Patienterne er diagnosticeret med RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og den aktuelle kliniske tilstand var inaktiv eller tilbagefald. Patienterne får endelig diagnose og sygdomsvurdering af to erfarne reumatologer
Diagnostisk test: Multimodalt fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem
Det multimodale PA/US-billeddannelsessystem er udstyret med en håndholdt 3D PA/US-sonde og er i stand til at levere 3D-volumendata af PA-billeddannelse med to bølgelængder af små led, foruden 2D PA/US-billeddannelse i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PA-scorerne på 50 deltagere med RA identificeret af det multimodale billeddannelsessystem er i overensstemmelse med klinisk scoring
Tidsramme: 3-6 måneder
I alt 50 deltagere modtog semikvantitativ måling af PA-signaler af billeddannelsessystemet ved hjælp af et 0-3 scoringssystem. Score 0 er ingen PA-signaler, hvilket repræsenterer ingen påviselig aktiv inflammation på PA-billeddannelse. Score 1 betyder mindre end 3 søjler af PA-signaler inden for de betændte områder. Score 2 betyder flere PA-signaler inden for mindre end halvdelen af ​​de inflammatoriske læsioner. Og score 3 betyder rigelige PA-signaler i over halvdelen af ​​læsionerne af RA synovium eller tenosynovium, som kan repræsentere høj inflammationsaktivitet.
3-6 måneder
Den funktionelle billeddannelse af 60 RA-patienter vurderet af det multimodale billeddannelsessystem
Tidsramme: 12-15 måneder
Oxgeneringsniveauerne af lokalt ledvæv hos 60 RA-patienter måles ved PA-billeddannelse med to bølgelængder.
12-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMPAUS RA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger