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A Viabilidade Clínica de um Sistema Multimodal de Imagem Fotoacústica/Ultrassônica na Artrite Reumatoide

26 de outubro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A Viabilidade Clínica e o Valor Agregado de um Sistema Multimodal de Imagem Fotoacústica/Ultrassônica na Avaliação da Artrite Reumatoide

Novo tipo de método de imagem está em demanda clínica para detecção precoce e orientação do tratamento da AR. A imagem fotoacústica (PAI), um ponto quente na sociedade de imagens médicas, que combina os méritos da imagem óptica e do US e tem capacidade de imagem morfológica, funcional e molecular, tem mostrado potencial na visualização de órgãos superficiais, incluindo pequenas articulações. Os pesquisadores desenvolveram um sistema de imagem multimodal fotoacústico/ultrassom (PA/US), equipado com uma sonda portátil 3D PA/US, capaz de fornecer dados de volume 3D de imagem PA de comprimento de onda duplo de pequenas articulações, além de imagens reais -time 2D PA/US. Os investigadores planejam recrutar pacientes com AR em diferentes condições de doença e voluntários saudáveis ​​para receber o exame 2D e 3D PA/US no 2º e 3º MCP, articulações IFP e articulações do punho usando este sistema de imagem e avaliar o papel clínico potencial do sistema de imagem em AR e seu valor agregado aos métodos de imagem atuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema multimodal de imagem PA/US foi construído em uma plataforma comercial de US de ponta e permitiu imagens em tempo real de imagens de US em escala de cinza, imagens de US Color-Doppler (CDUS) e imagens de PA de comprimento de onda duplo. As imagens de PA/US foram adquiridas usando dispositivos ópticos integrados de sonda portátil e transdutores de US. Dados de volume 3D da articulação selecionada de cada participante foram coletados usando um dispositivo de escaneamento automático após a imagem dual-modal. Os investigadores planejam recrutar pacientes com AR do departamento ambulatorial de Reumatologia de nosso hospital, que foram diagnosticados como AR por reumatologistas experientes. Os pacientes e voluntários saudáveis ​​receberão exames de imagem multimodais usando o novo sistema de imagem. O MCP 2 e 3, PIP 2 e 3 e punho da mão bilateral foram escolhidos para a imagem multimodal. A varredura convencional das articulações por US, incluindo US em escala de cinza, CDUS e PDUS, será realizada por um operador de US experiente. Posteriormente, imagens 2D e 3D PA/US serão implementadas para cada articulação pelo mesmo operador. Todos os dados de imagem serão analisados ​​pelo software Matlab.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Meng Yang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com AR são diagnosticados como AR por dois reumatologistas experientes.

Descrição

Os critérios de inclusão

  1. Os pacientes tinham mais de 18 anos;
  2. Os pacientes foram diagnosticados com AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), e o estado clínico atual era inativo ou recidivante;
  3. Os pacientes foram consentidos em receber exames de imagem fotoacústica.

Os critérios de exclusão

  1. Os pacientes apresentavam doença mental ou outras doenças graves e não eram capazes de realizar exames de imagem;
  2. Os pacientes tiveram forte reação à luz do laser.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
artrite reumatoide
Os pacientes são diagnosticados com AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), e o estado clínico atual era inativo ou recidivante. Os pacientes recebem diagnóstico final e avaliação da doença por dois reumatologistas experientes
Teste de diagnostico: Sistema de imagem multimodal fotoacústico/ultrassônico (PA/US)
O sistema multimodal de imagens PA/US é equipado com uma sonda 3D PA/US portátil e capaz de fornecer dados de volume 3D de imagens PA de comprimento de onda duplo de pequenas articulações, além de imagens 2D PA/US em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações de PA de 50 participantes com AR identificadas pelo sistema de imagem multimodal estão de acordo com a pontuação clínica
Prazo: 3-6 meses
Um total de 50 participantes recebeu medição semiquantitativa de sinais de PA pelo sistema de imagem usando um sistema de pontuação 0-3. A pontuação 0 é nenhum sinal de PA, o que representa nenhuma inflamação ativa detectável na imagem de PA. Pontuação 1 significa menos de 3 barras de sinais de PA nas regiões inflamadas. Escore 2 significa múltiplos sinais de PA em menos da metade das lesões inflamatórias. E o escore 3 significa sinais abundantes de PA em mais da metade das lesões da sinóvia ou tenossinovite da AR, o que pode representar alta atividade inflamatória.
3-6 meses
A imagem funcional de 60 pacientes com AR avaliada pelo sistema de imagem multimodal
Prazo: 12-15 meses
Os níveis de oxigenação dos tecidos articulares locais de 60 pacientes com AR são medidos por imagens PA de comprimento de onda duplo.
12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMPAUS RA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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