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Viabilidad clínica de un sistema de imagen ultrasónico/fotoacústico multimodal en la artritis reumatoide

26 de octubre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

La viabilidad clínica y el valor agregado de un sistema de imagen ultrasónico/fotoacústico multimodal en la evaluación de la artritis reumatoide

Hay demanda clínica de un nuevo tipo de método de imagen para la detección temprana y la orientación del tratamiento de la AR. Las imágenes fotoacústicas (PAI), un punto caliente en la sociedad de imágenes médicas, que combina los méritos de las imágenes ópticas y los ultrasonidos y tiene capacidad en imágenes morfológicas, funcionales y moleculares, ha demostrado potencial en la visualización de órganos superficiales, incluidas las articulaciones pequeñas. Los investigadores desarrollaron un sistema de imagen multimodal fotoacústica/ultrasonido (PA/US), equipado con una sonda portátil 3D PA/US, que fue capaz de proporcionar datos de volumen 3D de imágenes PA de longitud de onda dual de articulaciones pequeñas, además de datos reales -Tiempo de imagen 2D PA/US. Los investigadores planean reclutar pacientes con AR en diferentes condiciones de enfermedad y voluntarios sanos para recibir el examen PA/US 2D y 3D en la 2.ª y 3.ª articulaciones MCP, PIP y articulaciones de la muñeca utilizando este sistema de imágenes, y para evaluar el papel clínico potencial de la sistema de imagen en AR, y su valor añadido a los métodos de imagen actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema multimodal de imágenes PA/US se construyó sobre una plataforma comercial de EE. UU. de gama alta y permitió obtener imágenes en tiempo real de imágenes de EE. UU. en escala de grises, imágenes de EE. UU. Color-Doppler (CDUS) e imágenes de PA de longitud de onda dual. Las imágenes PA/US se adquirieron usando una sonda de mano, dispositivos ópticos integrados y transductores US. Los datos de volumen 3D de la articulación seleccionada de cada participante se recopilaron utilizando un dispositivo de escaneo automático después de la imagen dual-modal. Los investigadores planean reclutar pacientes con AR del departamento ambulatorio de Reumatología de nuestro hospital, que hayan sido diagnosticados como AR por reumatólogos experimentados. Los pacientes y los voluntarios sanos recibirán exámenes de imágenes multimodales utilizando el novedoso sistema de imágenes. Se eligieron MCP 2 y 3, PIP 2 y 3 y la muñeca de la mano bilateral para la imagen multimodal. Un operador de EE. UU. con experiencia llevará a cabo un escaneo de ultrasonidos convencional de las juntas, incluidos ultrasonidos en escala de grises, CDUS y PDUS. Posteriormente, el mismo operador implementará imágenes 2D y 3D PA/US para cada articulación. Todos los datos de imágenes serán analizados por el software Matlab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Meng Yang, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con AR son diagnosticados como AR por dos reumatólogos experimentados.

Descripción

Los criterios de inclusión

  1. Los pacientes tenían más de 18 años;
  2. Los pacientes fueron diagnosticados de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR), y el estado clínico actual era inactivo o recidivante;
  3. Los pacientes dieron su consentimiento para recibir exámenes de imágenes fotoacústicas.

Los criterios de exclusión

  1. Los pacientes tenían enfermedades mentales u otras enfermedades graves y no podían recibir exámenes de imágenes;
  2. Los pacientes tuvieron una fuerte reacción a la luz láser.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
artritis reumatoide
Los pacientes son diagnosticados de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR), y el estado clínico actual era inactivo o recidivante. Los pacientes reciben el diagnóstico final y la evaluación de la enfermedad por parte de dos reumatólogos experimentados.
Prueba de diagnóstico: Sistema de imagen multimodal fotoacústica/ultrasónica (PA/US)
El sistema de imágenes PA/US multimodal está equipado con una sonda PA/US 3D portátil y es capaz de proporcionar datos de volumen 3D de imágenes PA/US de longitud de onda dual de articulaciones pequeñas, además de imágenes 2D PA/US en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los puntajes de PA de 50 participantes con AR identificados por el sistema de imagen multimodal están de acuerdo con el puntaje clínico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Un total de 50 participantes recibieron una medición semicuantitativa de las señales de PA por el sistema de imágenes utilizando un sistema de puntuación de 0-3. La puntuación 0 es sin señales de PA, lo que representa que no hay inflamación activa detectable en las imágenes de PA. Puntuación 1 significa menos de 3 barras de señales PA dentro de las regiones inflamadas. Puntuación 2 significa múltiples señales de PA dentro de menos de la mitad de las lesiones inflamatorias. Y una puntuación de 3 significa abundantes señales de PA en más de la mitad de las lesiones de la membrana sinovial o tenosinovial de la AR, lo que puede representar una alta actividad inflamatoria.
3-6 meses
La imagen funcional de 60 pacientes con AR evaluados por el sistema de imagen multimodal
Periodo de tiempo: 12-15 meses
Los niveles de oxigenación de los tejidos articulares locales de 60 pacientes con AR se miden mediante imágenes PA de longitud de onda dual.
12-15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MMPAUS RA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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