Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność multimodalnego systemu obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów

26 października 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Kliniczna wykonalność i wartość dodana multimodalnego systemu obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów

Klinicznie potrzebny jest nowy typ metody obrazowania do wczesnego wykrywania i prowadzenia leczenia RZS. Obrazowanie fotoakustyczne (PAI), gorący punkt w społeczeństwie obrazowania medycznego, który łączy zalety obrazowania optycznego i USG oraz ma zdolność obrazowania morfologicznego, funkcjonalnego i molekularnego, wykazał potencjał w wizualizacji narządów powierzchownych, w tym małych stawów. Badacze opracowali multimodalny system obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego (PA/US), wyposażony w ręczną sondę 3D PA/US, która była w stanie dostarczyć danych objętościowych 3D z obrazowania PA przy dwóch długościach fali małych stawów, oprócz rzeczywistych -czasowe obrazowanie 2D PA/US. Badacze planują rekrutację pacjentów z RZS w różnych stanach chorobowych oraz zdrowych ochotników do poddania się badaniu 2D i 3D PA/US w 2. i 3. system obrazowania w RZS i jego wartość dodana do obecnych metod obrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Multimodalny system obrazowania PA/US został zbudowany na wysokiej klasy komercyjnej platformie amerykańskiej i umożliwił obrazowanie w czasie rzeczywistym obrazowania US w skali szarości, obrazowania US Color-Doppler (CDUS) i obrazowania PA o dwóch długościach fali. Obrazy PA/US uzyskano za pomocą ręcznej sondy zintegrowanej z urządzeniami optycznymi i przetwornikami US. Dane objętościowe 3D wybranego stawu każdego uczestnika zostały zebrane za pomocą automatycznego urządzenia skanującego po obrazowaniu dwumodalnym. Badacze planują rekrutację pacjentów z RZS z Poradni Reumatologicznej naszego szpitala, u których doświadczeni reumatolodzy zdiagnozowali RZS. Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą poddani multimodalnym badaniom obrazowym z wykorzystaniem nowatorskiego systemu obrazowania. Do obrazowania multimodalnego wybrano MCP 2 i 3, PIP 2 i 3 oraz nadgarstek obustronnej ręki. Konwencjonalne skanowanie USG stawów, w tym USG w skali szarości, CDUS i PDUS, zostanie przeprowadzone przez doświadczonego operatora z USA. Następnie ten sam operator wykona obrazowanie 2D i 3D PA/US dla każdego stawu. Wszystkie dane obrazowe zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie Matlab.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meng Yang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS są diagnozowani jako RZS przez dwóch doświadczonych reumatologów.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat;
  2. U pacjentów rozpoznano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR), a obecny stan kliniczny był nieaktywny lub nawrotowy;
  3. Pacjenci wyrazili zgodę na wykonanie badań obrazowania fotoakustycznego.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci cierpieli na choroby psychiczne lub inne ciężkie choroby i nie byli zdolni do poddania się badaniom obrazowym;
  2. Pacjenci silnie reagowali na światło lasera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
reumatoidalne zapalenie stawów
U pacjentów zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR), a aktualny stan kliniczny był nieaktywny lub nawrotowy. Pacjenci otrzymują ostateczną diagnozę i ocenę choroby przez dwóch doświadczonych reumatologów
Test diagnostyczny: Multimodalny system obrazowania fotoakustycznego/ultradźwiękowego (PA/US).
Multimodalny system obrazowania PA/US jest wyposażony w ręczną sondę 3D PA/US i jest w stanie dostarczać objętościowe dane 3D z obrazowania PA przy dwóch długościach fali małych stawów, oprócz obrazowania 2D PA/US w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PA 50 uczestników z RZS zidentyfikowane przez multimodalny system obrazowania są zgodne z punktacją kliniczną
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
W sumie 50 uczestników otrzymało półilościowy pomiar sygnałów PA przez system obrazowania przy użyciu systemu punktacji 0-3. Wynik 0 to brak sygnałów PA, co oznacza brak wykrywalnego aktywnego stanu zapalnego w obrazowaniu PA. Wynik 1 oznacza mniej niż 3 słupki sygnałów PA w obszarach objętych stanem zapalnym. Wynik 2 oznacza liczne sygnały PA w obrębie mniej niż połowy zmian zapalnych. A wynik 3 oznacza obfite sygnały PA w ponad połowie zmian błony maziowej lub pochewki ścięgna RZS, co może oznaczać wysoką aktywność zapalną.
3-6 miesięcy
Funkcjonalne obrazowanie 60 pacjentów z RZS oceniane za pomocą multimodalnego systemu obrazowania
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
Poziomy natlenienia lokalnych tkanek stawowych 60 pacjentów z RZS mierzono za pomocą obrazowania PA o dwóch długościach fali.
12-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMPAUS RA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami