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Die klinische Durchführbarkeit eines multimodalen photoakustischen/Ultraschall-Bildgebungssystems bei rheumatoider Arthritis

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die klinische Machbarkeit und der Mehrwert eines multimodalen photoakustischen/Ultraschall-Bildgebungssystems bei der Beurteilung von rheumatoider Arthritis

Neuartige bildgebende Verfahren sind klinisch zur Früherkennung und Therapieführung von RA gefragt. Die photoakustische Bildgebung (PAI), ein Hotspot in der medizinischen Bildgebungsgesellschaft, die die Vorzüge der optischen Bildgebung und der US kombiniert und über eine Kapazität in der morphologischen, funktionellen und molekularen Bildgebung verfügt, hat Potenzial bei der Visualisierung oberflächlicher Organe, einschließlich kleiner Gelenke, gezeigt. Die Forscher entwickelten ein multimodales photoakustisches/Ultraschall (PA/US)-Bildgebungssystem, das mit einer tragbaren 3D-PA/US-Sonde ausgestattet war, die in der Lage war, zusätzlich zu realen 3D-Volumendaten der Zweiwellenlängen-PA-Bildgebung kleiner Gelenke bereitzustellen -Zeit 2D PA/US Bildgebung. Die Forscher planen, RA-Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen und gesunde Freiwillige zu rekrutieren, um die 2D- und 3D-PA/US-Untersuchung des 2. und 3. MCP, der PIP-Gelenke und der Handgelenke unter Verwendung dieses Bildgebungssystems zu erhalten und die potenzielle klinische Rolle des zu bewerten bildgebendes System bei RA und sein Mehrwert für aktuelle bildgebende Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das multimodale PA/US-Bildgebungssystem wurde auf einer kommerziellen High-End-US-Plattform aufgebaut und ermöglichte die Echtzeit-Bildgebung von Graustufen-US-Bildgebung, Farb-Doppler-US (CDUS)-Bildgebung und PA-Bildgebung mit zwei Wellenlängen. Die PA/US-Bilder wurden unter Verwendung einer tragbaren Sonde mit integrierten optischen Geräten und US-Wandlern erfasst. 3D-Volumendaten des ausgewählten Gelenks jedes Teilnehmers wurden unter Verwendung eines automatischen Scangeräts nach der dual-modalen Bildgebung gesammelt. Die Forscher planen, RA-Patienten aus der Ambulanz für Rheumatologie unseres Krankenhauses zu rekrutieren, bei denen RA von erfahrenen Rheumatologen diagnostiziert wurde. Die Patienten und gesunden Probanden erhalten multimodale bildgebende Untersuchungen mit dem neuartigen Bildgebungssystem. Für die multimodale Bildgebung wurden MCP 2 und 3, PIP 2 und 3 und das Handgelenk der bilateralen Hand ausgewählt. Konventionelles US-Scannen der Gelenke, einschließlich Graustufen-US, CDUS und PDUS, wird von einem erfahrenen US-Operator durchgeführt. Anschließend werden 2D- und 3D-PA/US-Bildgebung für jedes Gelenk von demselben Operateur durchgeführt. Alle Bilddaten werden von der Matlab-Software analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Meng Yang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Chenyang Zhao, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die RA-Patienten werden von zwei erfahrenen Rheumatologen als RA diagnostiziert.

Beschreibung

Die Aufnahmekriterien

  1. Die Patienten waren über 18 Jahre alt;
  2. Bei den Patienten wurde RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert, und der aktuelle klinische Zustand war inaktiv oder rezidivierend;
  3. Die Patienten waren einverstanden, Untersuchungen der photoakustischen Bildgebung zu erhalten.

Die Ausschlusskriterien

  1. Die Patienten hatten eine Geisteskrankheit oder andere schwere Krankheiten und waren nicht in der Lage, bildgebende Untersuchungen zu erhalten;
  2. Die Patienten reagierten stark auf Laserlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
rheumatoide Arthritis
Bei den Patienten wird RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert, und der aktuelle klinische Zustand war inaktiv oder rezidivierend. Die Patienten erhalten die endgültige Diagnose und Beurteilung der Krankheit von zwei erfahrenen Rheumatologen
Diagnosetest: Multimodales photoakustisches/Ultraschall (PA/US) Bildgebungssystem
Das multimodale PA/US-Bildgebungssystem ist mit einer tragbaren 3D-PA/US-Sonde ausgestattet und kann zusätzlich zur 2D-PA/US-Bildgebung in Echtzeit 3D-Volumendaten der Zweiwellenlängen-PA-Bildgebung kleiner Gelenke liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PA-Bewertungen von 50 Teilnehmern mit RA, die durch das multimodale Bildgebungssystem identifiziert wurden, stimmen mit der klinischen Bewertung überein
Zeitfenster: 3-6 Monate
Insgesamt 50 Teilnehmer erhielten eine halbquantitative Messung der PA-Signale durch das Bildgebungssystem unter Verwendung eines 0-3-Bewertungssystems. Bewertung 0 bedeutet keine PA-Signale, was keine nachweisbare aktive Entzündung in der PA-Bildgebung darstellt. Bewertung 1 bedeutet weniger als 3 Balken PA-Signale innerhalb der entzündeten Regionen. Bewertung 2 bedeutet mehrere PA-Signale innerhalb von weniger als der Hälfte der entzündlichen Läsionen. Und Punktzahl 3 bedeutet reichliche PA-Signale in über der Hälfte der Läsionen von RA Synovium oder Tenosynovium, was eine hohe Entzündungsaktivität darstellen kann.
3-6 Monate
Die funktionelle Bildgebung von 60 RA-Patienten, bewertet durch das multimodale Bildgebungssystem
Zeitfenster: 12-15 Monate
Der Sauerstoffgehalt des lokalen Gelenkgewebes von 60 RA-Patienten wird durch Zweiwellenlängen-PA-Bildgebung gemessen.
12-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuxin Jiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMPAUS RA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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