Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Y Solution 360 versus komparátor pro rty a periorální oblast.

7. října 2021 aktualizováno: LG Chem

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 360 versus komparátor pro dočasné zvýraznění a našpulení rtů pro zvětšení rtů a korekci periorální oblasti.

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 360 na rtech a periorální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, aktivně řízená, paralelně skupinová studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 360 versus komparátor pro dočasné vylepšení a našpulení rtů pro zvětšení rtů a korekci periorální oblasti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Potsdam, Německo
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • 1 nebo 2 z 5bodové (0-4) LFRS (škála hodnocení plnosti rtů).
  • Souhlaste s používáním správné antikoncepce podle pokynů v protokolu.
  • Podepsáno pro informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mít tetování na rtech, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti
  • kteří mají zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé horní patro nebo jeho část a/nebo závažné malokluze nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity
  • podstoupili operaci ústní dutiny do 6 týdnů
  • dostali trvalé obličejové implantáty do obličeje nebo krku nebo si plánují implantaci některého z těchto produktů
  • prošly semipermanentní výplní v dolní části obličeje během 24 měsíců
  • podstoupili dočasnou dermální výplň v dolní části obličeje během 12 měsíců
  • Během 6 měsíců podstoupili augmentaci obličejové tkáně nebo ošetření obličeje tukovou nebo botulinovou injekcí do dolní části obličeje
  • Během 6 měsíců podstoupili mezoterapii, lifting obličeje, laser, fotomodulaci, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvenci, dermabrazi, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablační procedury na obličeji nebo krku
  • během 10 dnů jste použili přípravky na vyhlazení rtů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YVOIRE Y-Solution 360
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: YVOIRE Y-Solution 360
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Aktivní komparátor: Juvéderm VOLBELLA
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Juvéderm VOLBELLA
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna na celkové škále hodnocení plnosti rtů (LFRS) od výchozího stavu do 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 na celkové rty 12 týdnů po léčbě bude měřena průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů pomocí 5bodové škály hodnocení plnosti rtů (LFRS). Stupně LFRS jsou 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (výslovné) a 4 (velmi výrazné).
12 týdnů od výchozího stavu
Míra odpovědí vypočtená pomocí stupnice hodnocení plnosti rtů (LFRS) pro celkový ret ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 na celkové rty 12 týdnů po léčbě bude vypočítána míra odpovědí definovaná jako ≥ 1 bod zlepšení na 5bodové škále hodnocení plnosti rtů (LFRS) od výchozího stavu do 12 týdnů.
12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna na stupnici hodnocení plnosti rtů (LFRS) od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12 a 24.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 po 2, 4, 12 a 24 týdnech po léčbě se změří průměrná změna oproti výchozí hodnotě po 2, 4, 12 a 24 týdnech pomocí 5bodové stupnice hodnocení plnosti rtů. (LFRS).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Míra odpovědí na stupnici hodnocení plnosti rtů (LFRS) od výchozího stavu do 2., 4., 12. a 24. týdne.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Pro vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 po 2, 4, 12 a 24 týdnech po léčbě byla míra respondérů (definovaná jako zlepšení alespoň o 1 bod) od výchozí hodnoty do 2, 4, 12 a 24 týdnů bude měřena pomocí 5bodové škály hodnocení plnosti rtů (LFRS).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Průměrná změna na hodnoticí stupnici vertikálních periorálních rtů – v klidu (VPLRS) od výchozího stavu do týdne 2, 4, 12 a 24.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
K vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 v periorální oblasti po 2, 4, 12 a 24 týdnech po léčbě bude průměrná změna od výchozí hodnoty do 2, 4, 12 a 24 týdnů měřena pomocí 5bodové vertikální Hodnotící stupnice vrásek v oblasti periorálních rtů - V klidu (VPLRS).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Míra odpovědí na vertikálních periorálních rtech Hodnotící stupnice – V klidu (VPLRS) od výchozího stavu do 2., 4., 12. a 24. týdne.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Pro vyhodnocení účinnosti YVOIRE Y-Solution 360 v periorální oblasti po 2, 4, 12 a 24 týdnech po léčbě byla míra respondérů (jako zlepšení alespoň o 1 bod) od výchozí hodnoty do 2, 4, 12 a 24 týdnů bude měřeno pomocí 5bodové hodnotící stupnice vertikálních periorálních rtů – v klidu (VPLRS).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Hodnocení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) subjektem a vyšetřovatelem.
Časové okno: 2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu
Pro měření spokojenosti s YVOIRE Y-Solution 360 provede subjekt a zkoušející hodnocení GAIS. Stupeň GAIS je -2 (mnohem horší), -1 (horší), 0 (žádná změna), 1 (vylepšený) a 2 (mnohem lepší).
2, 4, 12, 24 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-HACL023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení