Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Y Solution 360 Versus Comparator for læber og perioral område.

7. oktober 2021 opdateret af: LG Chem

En undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 360 versus komparator til midlertidig forstærkning og udstødning af læberne til læbeforstørrelse og korrektion af det periorale område.

En undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på læber og perioral område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 360 versus komparator til midlertidig forstærkning og udstødning af læberne til læbeforstørrelse og korrektion af perioral område

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller derover.
  • 1 eller 2 af 5-punkts (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
  • Aftal at bruge korrekt prævention som guidet i protokollen.
  • Underskrevet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har læbe tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område
  • som har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter
  • er blevet mundopereret inden for 6 uger
  • har modtaget permanente ansigtsimplantater i ansigtet eller halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter
  • har gennemgået semi-permanent filler i undersiden inden for 24 måneder
  • har gennemgået en midlertidig dermal fillerbehandling i underansigtet inden for 12 måneder
  • Har gennemgået ansigtsvævsforstørrelse eller ansigtsbehandling med fedt- eller botulinuminjektioner i underansigtet inden for 6 måneder
  • Har gennemgået mesoterapi, ansigtsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer i ansigt eller hals inden for 6 måneder
  • har brugt lip plumping produkter inden for 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Aktiv komparator: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Enhed: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronsyre dermal fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på den overordnede Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: 12 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på den samlede læbe 12 uger efter behandling, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 uger blive målt ved hjælp af 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS). LFRS-karakterer er 0 (Ingen/Minimal), 1 (Mild), 2 (Moderat), 3 (udtalt) og 4 (Meget udtalt).
12 uger fra baseline
Svarfrekvens beregnet ved hjælp af Lip Fullness Rating Scale (LFRS) for den samlede læbe i uge 12.
Tidsramme: 12 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på den samlede læbe 12 uger efter behandling, vil responsraten defineret som ≥ 1-punkts forbedring på 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til 12 uger blive beregnet.
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uge 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 ved 2, 4, 12 og 24 uger efter behandling, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline til ved 2, 4, 12 og 24 uger blive målt ved hjælp af en 5-punkts læbefyldningsskala (LFRS).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline
Svarfrekvens på Lip Fullness Rating Scale (LFRS) fra baseline til uge 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 ved 2, 4, 12 og 24 uger efter behandling, responsraten (defineret som en forbedring på mindst 1 point) fra baseline til ved 2, 4, 12 og 24 uger vil blive målt ved hjælp af 5-punkts Lip Fullness Rating Scale (LFRS).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline
Gennemsnitlig ændring på lodrette periorale læbelinjer vurderingsskala - i hvile (VPLRS) fra baseline til uge 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på det periorale område 2, 4, 12 og 24 uger efter behandling, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline til 2, 4, 12 og 24 uger blive målt ved hjælp af 5-punkts vertikal Periorale læbelinjer Vurderingsskala - I hvile (VPLRS).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline
Svarfrekvens på lodrette periorale læbelinjer vurderingsskala - i hvile (VPLRS) fra baseline til uge 2, 4, 12 og 24.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at evaluere ydeevnen af ​​YVOIRE Y-Solution 360 på det periorale område 2, 4, 12 og 24 uger efter behandling, skal responsraten (som mindst 1-punkts forbedring) fra baseline til 2, 4, 12 og 24 uger vil blive målt ved hjælp af 5-punkts Vertical Perioral Lip lines Rating Scale - At rest (VPLRS).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evaluering efter emne og efterforsker.
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger fra baseline
For at måle tilfredsheden med YVOIRE Y-Solution 360 vil GAIS-evalueringen blive udført af forsøgsperson og investigator. GAIS-karakteren er -2 (meget dårligere), -1 (værre), 0 (ingen ændring), 1 (forbedret) og 2 (meget forbedret).
2, 4, 12, 24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-HACL023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger