Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida YVOIRE Y Solution 360:n suorituskykyä ja turvallisuutta verrattuna huulten ja perioraalisen alueen vertailulaitteeseen.

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: LG Chem

Tutkimus YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna huulten tilapäiseen tehostamiseen ja turpoamiseen huulten suurentamista ja perioraalisen alueen korjaamista varten.

Tutkimus YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi huulilla ja perioraalialueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, arvioijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan YVOIRE Y-Solution 360:n suorituskykyä ja turvallisuutta verrattuna tilapäiseen tehostukseen ja huulten turpoamiseen huulten suurentamista ja periaalialueen korjaamista varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Potsdam, Saksa
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
  • 1 tai 2 5-pisteestä (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
  • Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisyä pöytäkirjan ohjeiden mukaisesti.
  • Allekirjoitettu tietoista suostumusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on huulten tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, jotka häiritsevät huulten ja perioraalisen alueen visualisointia
  • joilla on hammasproteesit tai mikä tahansa laite, joka peittää koko yläsuulaen tai osan siitä ja/tai vakavia hampaiden tai kasvojen epämuodostumia
  • joille on tehty suuleikkaus 6 viikon sisällä
  • olet saanut pysyvät kasvoimplantit kasvoihin tai kaulaan tai aiot implantoida jotakin näistä tuotteista
  • joille on tehty puolipysyvä täyteaine alapinnalle 24 kuukauden sisällä
  • joille on tehty tilapäinen ihon täyteainehoito alakasvojen alueelle 12 kuukauden sisällä
  • Sinulle on tehty kasvojen kudosten lisäys tai kasvohoito rasva- tai botuliiniruiskeilla kasvojen alaosaan 6 kuukauden sisällä
  • Sinulle on tehty mesoterapia, kasvojen kohotus, laser, valokuvamodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, keskisyvä tai syvä kemiallinen kuorinta tai muita ablatiivisia toimenpiteitä kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä
  • ovat käyttäneet huulten täyteläisiä tuotteita 10 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
Laite: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
Active Comparator: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
Laite: Juvéderm VOLBELLA
Hyaluronihappo-ihon täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos huulten täyteyden arviointiasteikossa (LFRS) lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi koko huulessa 12 viikkoa hoidon jälkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitataan käyttämällä 5-pisteistä huulten täyteyden arviointiasteikkoa (LFRS). LFRS-arvosanat ovat 0 (ei mitään/minimi), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (äännetty) ja 4 (erittäin äännetty).
12 viikkoa lähtötilanteesta
Responder rate laskettu huulten täyteyden arviointiasteikolla (LFRS) huulen kokonaismäärälle viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi koko huulessa 12 viikkoa hoidon jälkeen lasketaan vasteprosentti, joka määritellään ≥ 1 pisteen parantumiseksi 5-pisteen huulten täyteyden arviointiasteikolla (LFRS) lähtötasosta 12 viikkoon.
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huulten täyteyden arviointiasteikon (LFRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi 2, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 2, 4, 12 ja 24 mitataan käyttämällä 5-pisteistä huulten täyteyden arviointiasteikkoa. (LFRS).
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
Vastausaste huulten täyteyden arviointiasteikolla (LFRS) lähtötasosta viikoille 2, 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi 2, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen vasteprosentti (määritelty vähintään 1 pisteen parantuneeksi) lähtötasosta viikkoon 2, 4, 12 ja 24 mitataan 5-pisteen huulten täyteyden arviointiasteikolla (LFRS).
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos vertikaalisten perioraalisten huulirajojen arviointiasteikolla - Lepotilassa (VPLRS) lähtötasosta viikoille 2, 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi peroraalialueella 2, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 2, 4, 12 ja 24 mitataan käyttämällä 5 pisteen pystysuoraa mittaa. Perioral huulten linjat Rating Scale - Lepotilassa (VPLRS).
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
Vastausnopeus pystysuoralla perioraalihuulilinjalla -luokitusasteikolla - Lepotilassa (VPLRS) lähtötasosta viikoille 2, 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuuden arvioimiseksi perioraalialueella 2, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen vasteprosentti (vähintään 1 pisteen parannus) lähtötasosta 2, 4, 12 ja 24 viikon kuluttua. 24 viikkoa mitataan käyttämällä 5-pisteen pystysuoraa perioraalisia huulirajojen arviointiasteikkoa - lepoaika (VPLRS).
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -arviointi kohteen ja tutkijan mukaan.
Aikaikkuna: 2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta
YVOIRE Y-Solution 360:n tyytyväisyyden mittaamiseksi koehenkilö ja tutkija suorittavat GAIS-arvioinnin. GAIS-arvosanat ovat -2 (paljon huonompi), -1 (huonompi), 0 (ei muutosta), 1 (parempi) ja 2 (paljon parannettu).
2, 4, 12, 24 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LG Chem

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LG-HACL023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia