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Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Y Solution 360 im Vergleich zum Vergleichspräparat für Lippen und perioralen Bereich.

7. Oktober 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360 im Vergleich zum Vergleichspräparat zur vorübergehenden Verbesserung und zum Schmollen der Lippen zur Lippenvergrößerung und Korrektur des perioralen Bereichs.

Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360 auf Lippen und perioralem Bereich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, Bewerter-blinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360 im Vergleich zum Vergleichspräparat zur temporären Verbesserung und zum Schmollen der Lippen zur Lippenvergrößerung und Korrektur des perioralen Bereichs

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  • 1 oder 2 der 5-Punkte (0-4) LFRS (Lip Fullness Rating Scale).
  • Stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen im Protokoll zu verwenden.
  • Unterzeichnet für Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lippentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben haben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs beeinträchtigen würden
  • die Zahnprothesen oder andere Vorrichtungen haben, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und/oder schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten haben
  • sich innerhalb von 6 Wochen einer oralen Operation unterzogen haben
  • dauerhafte Gesichtsimplantate im Gesicht oder am Hals erhalten haben oder planen, mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
  • die sich innerhalb von 24 Monaten einer semipermanenten Füllung im unteren Gesicht unterzogen haben
  • sich innerhalb von 12 Monaten einer temporären Hautfüllerbehandlung im unteren Gesicht unterzogen haben
  • sich innerhalb von 6 Monaten einer Gewebeaugmentation im Gesicht oder einer Gesichtsbehandlung mit Fett- oder Botulinuminjektionen im unteren Gesicht unterzogen haben
  • Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten einer Mesotherapie, einem Facelifting, einem Laser, einer Fotomodulation, einem intensiven gepulsten Licht, einer Radiofrequenz, einer Dermabrasion, einem chemischen Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe oder anderen abtragenden Verfahren im Gesicht oder am Hals unterzogen
  • Lippenaufpolsterungsprodukte innerhalb von 10 Tagen verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YVOIRE Y-Lösung 360
Hautfüller mit Hyaluronsäure
Gerät: YVOIRE Y-Lösung 360
Hautfüller mit Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Juvéderm VOLBELLA
Hautfüller mit Hyaluronsäure
Gerät: Juvéderm VOLBELLA
Hautfüller mit Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung auf der Gesamtbewertungsskala für die Lippenfülle (LFRS) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 auf der gesamten Lippe 12 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen mit der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Lippenfülle (LFRS) gemessen. LFRS-Grade sind 0 (keine/minimal), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (ausgeprägt) und 4 (sehr ausgeprägt).
12 Wochen ab Studienbeginn
Die Ansprechrate wurde anhand der Lip Fullness Rating Scale (LFRS) für die gesamte Lippe in Woche 12 berechnet.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 auf der gesamten Lippe 12 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die Ansprechrate, definiert als ≥ 1-Punkt-Verbesserung auf der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Lippenfülle (LFRS) vom Ausgangswert bis 12 Wochen, berechnet.
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung auf der Lip Fullness Rating Scale (LFRS) vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 nach 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die mittlere Veränderung vom Ausgangswert nach 2, 4, 12 und 24 Wochen anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala für die Fülle der Lippen gemessen (LFRS).
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Ansprechrate auf der Lip Fullness Rating Scale (LFRS) von der Baseline bis Woche 2, 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wurde die Responder-Rate (definiert als Verbesserung um mindestens 1 Punkt) vom Ausgangswert bis nach 2, 4, 12 und 24 Wochen wird mit der 5-Punkte-Lippenfülle-Bewertungsskala (LFRS) gemessen.
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Mittlere Veränderung auf der Bewertungsskala der vertikalen perioralen Lippenlinien – In Ruhe (VPLRS) von der Grundlinie bis Woche 2, 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 im perioralen Bereich 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wird die mittlere Veränderung von der Ausgangslinie zu 2, 4, 12 und 24 Wochen unter Verwendung von 5-Punkt-Vertikal gemessen Bewertungsskala für periorale Lippenlinien – In Ruhe (VPLRS).
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Ansprechrate auf der Bewertungsskala für vertikale periorale Lippenlinien – In Ruhe (VPLRS) vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 12 und 24.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Leistung von YVOIRE Y-Solution 360 im perioralen Bereich 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten, wurde die Responder-Rate (als mindestens 1-Punkt-Verbesserung) vom Ausgangswert bis 2, 4, 12 und 24 Wochen werden anhand der Bewertungsskala für vertikale periorale Lippenlinien mit 5 Punkten – in Ruhe (VPLRS) gemessen.
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach Proband und Prüfer.
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline
Um die Zufriedenheit mit YVOIRE Y-Solution 360 zu messen, wird die GAIS-Bewertung von Proband und Prüfer durchgeführt. GAIS-Grade sind -2 (viel schlechter), -1 (schlechter), 0 (keine Änderung), 1 (verbessert) und 2 (stark verbessert).
2, 4, 12, 24 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-HACL023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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