Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa rozwiązania YVOIRE Y Solution 360 w porównaniu z komparatorem do ust i okolic ust.

7 października 2021 zaktualizowane przez: LG Chem

Badanie mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 360 w porównaniu z komparatorem do tymczasowego wzmocnienia i wydęcia ust w celu powiększenia ust i korekcji okolicy ust.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 360 na ustach i okolicy ust.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione ewaluatorem, aktywnie kontrolowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 360 w porównaniu z porównawczym rozwiązaniem do tymczasowego wzmocnienia i wydęcia ust w celu powiększenia ust i korekcji okolicy ust

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy.
  • 1 lub 2 z 5-punktowej (0-4) skali LFRS (skala oceny pełności ust).
  • Zgódź się na stosowanie właściwej antykoncepcji zgodnie z wytycznymi zawartymi w protokole.
  • Podpisano za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć tatuaże na wargach, kolczyki, zarost lub blizny, które mogłyby zakłócać wizualizację ust i okolic ust
  • którzy mają protezy lub jakiekolwiek urządzenie zakrywające całe lub część górnego podniebienia i/lub ciężką wadę zgryzu lub deformacje zębowo-twarzowe lub szczękowo-twarzowe
  • przeszły operację jamy ustnej w ciągu 6 tygodni
  • otrzymały trwałe implanty twarzy lub szyi lub planują wszczepienie któregokolwiek z tych produktów
  • przeszły półtrwałe wypełnianie dolnej części twarzy w ciągu 24 miesięcy
  • przeszły zabieg tymczasowego wypełniania skóry w dolnej części twarzy w ciągu 12 miesięcy
  • Przeszli zabieg powiększania tkanki twarzy lub zabieg na twarz za pomocą zastrzyków tłuszczu lub botuliny w dolną część twarzy w ciągu 6 miesięcy
  • Przeszli mezoterapię, lifting twarzy, laser, fotomodulację, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazję, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne na twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy
  • używały produktów do powiększania ust w ciągu 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozwiązanie YVOIRE Y 360
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Rozwiązanie YVOIRE Y 360
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Aktywny komparator: Juvéderm VOLBELLA
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Juvéderm VOLBELLA
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ogólnej skali oceny pełności ust (LFRS) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Aby ocenić działanie rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 na całe usta 12 tygodni po zabiegu, średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni zostanie zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali oceny wypełnienia ust (LFRS). Stopnie LFRS to 0 (brak/minimalny), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (wyraźny) i 4 (bardzo wyraźny).
12 tygodni od linii podstawowej
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, obliczono za pomocą skali oceny pełności ust (LFRS) dla całej wargi w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Aby ocenić działanie YVOIRE Y-Solution 360 na ogólną wargę 12 tygodni po leczeniu, zostanie obliczony odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako poprawa o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali oceny wypełnienia ust (LFRS) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny pełności ust (LFRS) od wartości początkowej do 2., 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić skuteczność rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 po 2, 4, 12 i 24 tygodniach po leczeniu, średnia zmiana od wartości początkowej do 2, 4, 12 i 24 tygodni zostanie zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali oceny pełności ust (LFRS).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w skali oceny pełności ust (LFRS) od wartości początkowej do 2., 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić działanie YVOIRE Y-Solution 360 po 2, 4, 12 i 24 tygodniach po leczeniu, wskaźnik odpowiedzi (zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 1 punkt) od wartości początkowej do 2, 4, 12 i 24 tygodni zostanie zmierzony za pomocą 5-punktowej skali oceny wypełnienia ust (LFRS).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Średnia zmiana w skali oceny pionowych zmarszczek wokół ust – w spoczynku (VPLRS) od wartości początkowej do 2., 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić skuteczność rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 w obszarze okołoustnym po 2, 4, 12 i 24 tygodniach po leczeniu, średnia zmiana od wartości początkowej do 2, 4, 12 i 24 tygodni zostanie zmierzona przy użyciu 5-punktowego pionu Skala oceny zmarszczek wokół ust – w stanie spoczynku (VPLRS).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek pacjentów reagujących na skali oceny pionowych zmarszczek okołowargowych — w stanie spoczynku (VPLRS) od wartości początkowej do 2., 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby ocenić działanie rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 na okolice ust po 2, 4, 12 i 24 tygodniach od leczenia, wskaźnik odpowiedzi (poprawa o co najmniej 1 punkt) od wartości początkowej do 2, 4, 12 i 24 tygodnie będą mierzone za pomocą 5-punktowej Skali Oceny Pionowych Perioralnych Linii Warg - W spoczynku (VPLRS).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Ocena Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według badanego i badacza.
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej
Aby zmierzyć satysfakcję z YVOIRE Y-Solution 360, ocena GAIS zostanie przeprowadzona przez uczestnika i badacza. Stopień GAIS to -2 (znacznie gorzej), -1 (gorzej), 0 (brak zmian), 1 (poprawa) i 2 (znacznie poprawa).
2, 4, 12, 24 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-HACL023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami