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Avaliar o desempenho e a segurança de YVOIRE Y Solution 360 versus comparador para lábios e área perioral.

7 de outubro de 2021 atualizado por: LG Chem

Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança de YVOIRE Y-Solution 360 versus comparador para aumento temporário e aumento dos lábios para aumento labial e correção da área perioral.

Um estudo para avaliar o desempenho e a segurança do YVOIRE Y-Solution 360 nos lábios e na área perioral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, cegado pelo avaliador, controlado ativamente, de grupo paralelo para avaliar o desempenho e a segurança do YVOIRE Y-Solution 360 versus comparador para aprimoramento temporário e aumento dos lábios para aumento labial e correção da área perioral

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Potsdam, Alemanha
        • Haut-und Lasercentrum Potsdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18 anos ou mais.
  • 1 ou 2 de 5 pontos (0-4) LFRS (escala de avaliação da plenitude labial).
  • Concorde em usar contracepção adequada, conforme orientado no protocolo.
  • Assinado por Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  • ter tatuagens nos lábios, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização dos lábios e da área perioral
  • que têm dentaduras ou qualquer dispositivo que cubra todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão severa ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais
  • foram submetidos a cirurgia oral dentro de 6 semanas
  • receberam implantes faciais permanentes na face ou pescoço, ou planejam ser implantados com qualquer um desses produtos
  • foram submetidos a preenchimento semipermanente na face inferior dentro de 24 meses
  • foram submetidos a tratamento de preenchimento dérmico temporário na face inferior dentro de 12 meses
  • Foram submetidos a aumento de tecido facial ou tratamento facial com injeções de gordura ou botulínica na face inferior dentro de 6 meses
  • Foram submetidos a mesoterapia, lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos na face ou pescoço no prazo de 6 meses
  • usaram produtos para preenchimento labial em 10 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: YVOIRE Y-Solution 360
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
Dispositivo: YVOIRE Y-Solution 360
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
Comparador Ativo: Juvéderm VOLBELLA
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
Dispositivo: Juvéderm VOLBELLA
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Escala de Avaliação de Plenitude dos Lábios (LFRS) geral desde o início até a Semana 12.
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Para avaliar o desempenho do YVOIRE Y-Solution 360 no lábio geral 12 semanas após o tratamento, a alteração média desde a linha de base até 12 semanas será medida usando a Escala de Avaliação de Preenchimento dos Lábios de 5 pontos (LFRS). As notas do LFRS são 0 (Nenhum/Mínimo), 1 (Leve), 2 (Moderado), 3 (Pronunciado) e 4 (Muito Pronunciado).
12 semanas a partir da linha de base
Taxa de resposta calculada usando a Escala de Avaliação de Preenchimento dos Lábios (LFRS) para os lábios em geral na Semana 12.
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Para avaliar o desempenho do YVOIRE Y-Solution 360 no lábio geral 12 semanas após o tratamento, será calculada a taxa de resposta definida como ≥ 1 ponto de melhoria na escala de avaliação de preenchimento labial de 5 pontos (LFRS) desde o início até 12 semanas.
12 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Escala de Avaliação de Plenitude Labial (LFRS) desde o início até a Semana 2, 4, 12 e 24.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Para avaliar o desempenho do YVOIRE Y-Solution 360 em 2, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, a alteração média desde a linha de base até 2, 4, 12 e 24 semanas será medida usando a Escala de Avaliação de Preenchimento dos Lábios de 5 pontos (LFRS).
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Taxa de resposta na Escala de Avaliação de Preenchimento dos Lábios (LFRS) desde o início até a Semana 2, 4, 12 e 24.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Para avaliar o desempenho do YVOIRE Y-Solution 360 em 2, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, a taxa de resposta (definida como pelo menos 1 ponto de melhoria) desde o início até 2, 4, 12 e 24 semanas serão medidos usando a Escala de Avaliação da Plenitude dos Lábios (LFRS) de 5 pontos.
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Alteração média na escala de classificação das linhas verticais periorais dos lábios - em repouso (VPLRS) desde o início até a semana 2, 4, 12 e 24.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Para avaliar o desempenho de YVOIRE Y-Solution 360 na área perioral em 2, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, a alteração média desde a linha de base até 2, 4, 12 e 24 semanas será medida usando 5 pontos verticais Escala de avaliação das linhas labiais periorais - Em repouso (VPLRS).
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Taxa de resposta na escala de classificação das linhas verticais periorais dos lábios - Em repouso (VPLRS) desde o início até a semana 2, 4, 12 e 24.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Para avaliar o desempenho de YVOIRE Y-Solution 360 na área perioral em 2, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, a taxa de resposta (pelo menos 1 ponto de melhoria) desde o início até 2, 4, 12 e 24 semanas serão medidas usando a Escala de Avaliação de Linhas Labiais Periorais Verticais de 5 pontos - Em repouso (VPLRS).
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) por sujeito e investigador.
Prazo: 2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base
Para medir a satisfação do YVOIRE Y-Solution 360, a avaliação GAIS será realizada por sujeito e investigador. As notas do GAIS são -2 (muito pior), -1 (pior), 0 (sem alteração), 1 (melhor) e 2 (muito melhor).
2, 4, 12, 24 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LG Chem

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tanja C. Fischer, Haut-und Lasercentrum Potsdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LG-HACL023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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