Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převratná studie, která zajistí trvalý přístup k napabucasinu pacientům zapsaným do protokolů sponzorovaných Boston Biomedical

7. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Převratná studie k zajištění trvalého přístupu k napabucasinu pro pacienty zařazené do protokolů o napabukasinu sponzorovaných Boston Biomedical

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, nadnárodní, nerandomizovanou převrácenou studii navrženou tak, aby umožnila trvalý přístup k napabucasinu pacientům, kteří se zúčastnili studie sponzorované Boston Biomedical a jsou léčeni napabucasinem (monoterapie nebo kombinace). a kteří odvozují pokračující klinický přínos v rodičovské studii v době uzavření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, nadnárodní, nerandomizovanou převrácenou studii navrženou tak, aby umožnila trvalý přístup k napabucasinu pacientům, kteří se zúčastnili studie sponzorované Boston Biomedical a jsou léčeni napabucasinem (monoterapie nebo kombinace). a kteří odvozují pokračující klinický přínos v rodičovské studii v době uzavření. Jednotliví pacienti budou nadále léčeni napabucasinem (monoterapie nebo kombinace) v souladu s rodičovskou studií, do které byli zařazeni. Pokud byla dávka snížena v rodičovském protokolu, použije se dávka z poslední návštěvy rodičovské studie. Pacienti budou sledováni, aby se stanovila dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost napabucasinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient se v současné době účastní rodičovské studie napabucasinu sponzorované BBI a musí dostávat napabucasin jako monoterapii nebo jako součást kombinované léčby.
  2. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné od pacienta získat písemný, podepsaný souhlas s účastí ve studii v souladu s příslušnými pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místními a regulačními požadavky.
  3. Musí být starší 18 let.
  4. V současné době nemá žádné známky progresivního onemocnění, jak určil zkoušející, během léčby napabucasinem (buď jako monoterapie nebo jako součást kombinovaného léčebného režimu) nebo mají klinický přínos navzdory progresi onemocnění podle klinického úsudku zkoušejícího.
  5. Pokračující schopnost polykat a uchovávat perorálně podaný studovaný lék (léčiva) a nemá žádné klinicky významné GI abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  7. neplodná nebo souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce a v současné době nekojí; muži souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce (příloha 3).
  8. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí podstoupit protokolární léčbu a musí být sledováni v jejich současném (rodičovské studii) účastnícím se centru.
  9. Pacient souhlasí, že se během své účasti v této studii nebude účastnit jiných intervenčních klinických studií. Pacienti účastnící se průzkumů nebo observačních studií jsou způsobilí k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení

  1. Trvalé vysazení napabucasinu v rodičovské studii.
  2. Přerušení podávání napabucasinu na dobu > 4 týdnů mezi poslední dávkou v rodičovské studii a první dávkou ve studii převrácení.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy by neměly kojit během studie léčby a 4 týdny po poslední dávce napabucasinu. Ženy podstupující kombinovanou páteřní terapii by neměly kojit během kombinované páteřní terapie a po dobu po ukončení kombinované páteřní terapie, jak je uvedeno v rodičovském protokolu.
  4. Hypersenzitivita na napabucasin nebo některou z pomocných látek.
  5. Jakýkoli aktivní chorobný stav, který by učinil protokolární léčbu nebezpečnou nebo narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
  6. Jakákoli podmínka (např. psychologický, geografický atd.), který neumožňuje dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Monoterapie napabucasinem
Pacienti v této větvi budou dostávat napabucasin podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Jiný: Napabucasin v kombinaci s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem
Pacienti v této větvi budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s týdenním nab-paclitaxelem a gemcitabinem podávaným intravenózně jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lék: Nab-paclitaxel
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Gemzar
Jiný: Napabucasin v kombinaci s nivolumabem
Pacienti v této větvi budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg podávaným jednou za dva týdny intravenózně po dobu 60 minut.
Lék: Nivolumab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Jiný: Napabucasin v kombinaci s paklitaxelem
Pacienti v tomto rameni budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným intravenózně jednou týdně, ve 3 z každých 4 týdnů.
Lék: Paklitaxel
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Jiný: Napabucasin v kombinaci s FOLFIRI
Pacienti v této větvi budou dostávat napabucasin podávaný perorálně, dvakrát denně v kombinaci s FOLFIRI jednou za dva týdny. Přidání bevacizumabu podle volby zkoušejícího bude přípustné.
Lék: Napabucasin
Ústní
Ostatní jména:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lék: Irinotekan
Intravenózní
Lék: Leukovorin
Intravenózní
Lék: 5 fluoruracil
Intravenózní
Lék: Bevacizumab
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce napabucasinu
Nežádoucí příhody, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit, charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 4.0), závažností a vztahem ke studijní terapii.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce napabucasinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení