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Estudo de substituição para fornecer acesso contínuo à napabucasina para pacientes inscritos em protocolos patrocinados pela Boston Biomedical

7 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo de substituição para fornecer acesso contínuo à napabucasina para pacientes inscritos nos protocolos de napabucasina patrocinados pela Boston Biomedical

Este é um estudo rollover aberto, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para permitir o acesso contínuo à napabucasina para pacientes que participaram de um estudo patrocinado pela Boston Biomedical e estão sendo tratados com napabucasina (monoterapia ou combinação) e que estão obtendo benefício clínico contínuo no estudo principal no momento do encerramento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo rollover aberto, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para permitir o acesso contínuo à napabucasina para pacientes que participaram de um estudo patrocinado pela Boston Biomedical e estão sendo tratados com napabucasina (monoterapia ou combinação) e que estão obtendo benefício clínico contínuo no estudo principal no momento do encerramento. Os pacientes individuais continuarão a ser tratados com napabucasina (monoterapia ou combinação) de acordo com o estudo principal no qual foram incluídos. Se a dose foi reduzida no protocolo parental, será utilizada a dose da última visita do estudo parental. Os pacientes serão monitorados para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da napabucasina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • França
      • Nice, França, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. O paciente está atualmente participando de um estudo parental patrocinado pelo BBI sobre napabucasina e deve estar recebendo napabucasina como monoterapia ou como parte de um tratamento combinado.
  2. O consentimento por escrito e assinado para a participação no estudo deve ser obtido do paciente de forma adequada, de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os requisitos locais e regulamentares antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  3. Deve ter ≥18 anos de idade.
  4. Atualmente não há evidência de doença progressiva, conforme determinado pelo investigador, durante o tratamento com napabucasina (seja como monoterapia ou como parte de um regime de tratamento combinado) ou está obtendo benefício clínico apesar da progressão da doença de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  5. Capacidade contínua de engolir e reter o(s) fármaco(s) do estudo administrado por via oral e não apresentar nenhuma anormalidade GI clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como a síndrome de má absorção.
  6. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem.
  7. Não fértil ou concorda em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 6 meses após a última dose e não está amamentando no momento; os homens concordam em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 3 meses após a última dose (Apêndice 3).
  8. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem receber tratamento de protocolo e ser acompanhados em seu centro participante atual (estudo pai).
  9. O paciente concorda em não participar de outros estudos clínicos de intervenção durante sua participação neste estudo. Os pacientes que participam de pesquisas ou estudos observacionais são elegíveis para participar deste estudo.

Critério de exclusão

  1. Descontinuação permanente de napabucasina no estudo parental.
  2. Interrupção da dose de napabucasina por > 4 semanas entre a última dose no estudo parental e a primeira dose no estudo rollover.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento do estudo e por 4 semanas após a última dose de napabucasina. Mulheres submetidas à terapia combinada de esqueleto não devem amamentar enquanto estiverem em terapia combinada de esqueleto e pelo período de tempo após a descontinuação da terapia combinada de esqueleto, conforme especificado no protocolo principal.
  4. Hipersensibilidade à napabucasina ou a um dos excipientes.
  5. Qualquer condição de doença ativa que torne o tratamento do protocolo perigoso ou prejudique a capacidade do paciente de receber a terapia do protocolo.
  6. Qualquer condição (ex. psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Monoterapia com napabucasina
Os pacientes neste braço receberão napabucasina administrada por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: Napabucasina
Oral
Outros nomes:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Outro: Napabucasina em combinação com Gemcitabina e Nab-paclitaxel
Os pacientes neste braço receberão napabucasina administrada por via oral, duas vezes ao dia em combinação com nab-paclitaxel semanal e gemcitabina administrada por via intravenosa uma vez por semana, em 3 de cada 4 semanas.
Medicamento: Napabucasina
Oral
Outros nomes:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Medicamento: Nab-paclitaxel
Intravenoso
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Gemcitabina
Intravenoso
Outros nomes:
  • Gemzar
Outro: Napabucasina em combinação com Nivolumabe
Os pacientes neste braço receberão napabucasina administrada por via oral, duas vezes ao dia em combinação com nivolumab 3 mg/kg quinzenal administrado por via intravenosa durante 60 minutos.
Medicamento: Nivolumabe
Intravenoso
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Napabucasina
Oral
Outros nomes:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Outro: Napabucasina em combinação com paclitaxel
Os pacientes neste braço receberão napabucasina administrada por via oral, duas vezes ao dia em combinação com paclitaxel semanal administrado por via intravenosa uma vez por semana, em 3 de cada 4 semanas.
Medicamento: Paclitaxel
Intravenoso
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Napabucasina
Oral
Outros nomes:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Outro: Napabucasina em combinação com FOLFIRI
Os pacientes neste braço receberão napabucasina administrada por via oral, duas vezes ao dia em combinação com FOLFIRI quinzenal. A adição de bevacizumab, por escolha do investigador, será permitida.
Medicamento: Napabucasina
Oral
Outros nomes:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Medicamento: Irinotecano
Intravenoso
Medicamento: Leucovorina
Intravenoso
Medicamento: 5Fluorouracil
Intravenoso
Medicamento: Bevacizumabe
Intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de napabucasina
Eventos adversos, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 4.0), gravidade e relação com a terapia em estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de napabucasina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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