Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse for at give fortsat adgang til Napabucasin for patienter, der er indskrevet i Boston Biomedicinsk-sponsorerede protokoller

7. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En rollover-undersøgelse for at give fortsat adgang til Napabucasin for patienter, der er indskrevet i Boston Biomedicinsk-sponsorerede Napabucasin-protokoller

Dette er et åbent, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret rollover-studie designet til at give fortsat adgang til napabucasin for patienter, der har deltaget i en Boston Biomedical-sponsoreret undersøgelse og behandles med napabucasin (monoterapi eller kombination) og som opnår fortsat klinisk fordel i moderstudiet på tidspunktet for afslutningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret rollover-studie designet til at give fortsat adgang til napabucasin for patienter, der har deltaget i en Boston Biomedical-sponsoreret undersøgelse og behandles med napabucasin (monoterapi eller kombination) og som opnår fortsat klinisk fordel i moderstudiet på tidspunktet for afslutningen. Individuelle patienter vil fortsat blive behandlet med napabucasin (monoterapi eller kombination) i overensstemmelse med den forældreundersøgelse, hvorunder de blev indskrevet. Hvis dosis blev reduceret i forældreprotokollen, vil dosis fra det sidste besøg i forældreundersøgelsen blive brugt. Patienterne vil blive overvåget for at bestemme langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af napabucasin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten deltager i øjeblikket i en BBI-sponsoreret forældreundersøgelse af napabucasin og skal modtage napabucasin som monoterapi eller som en del af en kombinationsbehandling.
  2. Skriftligt, underskrevet samtykke til forsøgsdeltagelse skal indhentes fra patienten i overensstemmelse med gældende retningslinjer for International Conference on Harmonization (ICH) og lokale og lovgivningsmæssige krav forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  3. Skal være ≥18 år.
  4. Har i øjeblikket ingen tegn på progressiv sygdom, som bestemt af investigator, under behandling med napabucasin (enten som monoterapi eller som en del af et kombinationsbehandlingsregime) eller opnår klinisk fordel på trods af sygdomsprogression ifølge Investigators kliniske vurdering.
  5. Fortsat evne til at sluge og bibeholde oralt administreret forsøgslægemiddel(er) og har ingen klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan ændre absorptionen såsom malabsorptionssyndrom.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
  7. Ikke-fertil eller accepterer at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste dosis og ikke i øjeblikket ammer; mænd indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis (bilag 3).
  8. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal modtage protokolbehandling og følges på deres nuværende (moderstudie) deltagende center.
  9. Patienten accepterer ikke at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser under deres deltagelse i dette forsøg. Patienter, der deltager i undersøgelser eller observationsundersøgelser, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. Permanent seponering af napabucasin i moderstudiet.
  2. Napabucasin-dosisafbrydelse i >4 uger mellem den sidste dosis i moderstudiet og første dosis i rollover-undersøgelsen.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder bør ikke amme, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 4 uger efter den sidste dosis napabucasin. Kvinder, der gennemgår kombinationsrygradsbehandling, bør ikke amme, mens de er i kombinationsrygradsbehandling og i perioden efter seponering af kombinationsrygradsbehandling som specificeret i forældreprotokollen.
  4. Overfølsomhed over for napabucasin eller et af hjælpestofferne.
  5. Enhver aktiv sygdomstilstand, som ville gøre protokolbehandlingen farlig eller forringe patientens evne til at modtage protokolterapi.
  6. Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), som ikke tillader overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Napabucasin monoterapi
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Andet: Napabucasin i kombination med Gemcitabin og Nab-paclitaxel
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin administreret oralt to gange dagligt i kombination med ugentlig nab-paclitaxel og gemcitabin administreret intravenøst ​​én gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge.
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøs
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs
Andre navne:
  • Gemzar
Andet: Napabucasin i kombination med Nivolumab
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin administreret oralt, to gange dagligt i kombination med nivolumab 2 gange om ugen 3 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter.
Medicin: Nivolumab
Intravenøs
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Andet: Napabucasin i kombination med paclitaxel
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin administreret oralt to gange dagligt i kombination med ugentlig paclitaxel administreret intravenøst ​​én gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge.
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Andet: Napabucasin i kombination med FOLFIRI
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin administreret oralt to gange dagligt i kombination med FOLFIRI hver anden uge. Tilsætning af bevacizumab, efter investigators valg, vil være tilladt.
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Medicin: Irinotecan
Intravenøs
Medicin: Leucovorin
Intravenøs
Medicin: 5 Fluorouracil
Intravenøs
Medicin: Bevacizumab
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis napabucasin
Uønskede hændelser, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 4.0), alvor og forhold til studieterapi.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis napabucasin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger