Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn napabukasiiniin potilaille, jotka on rekisteröity Bostonin biolääketieteen sponsoroimiin protokolliin

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Rollover-tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn napabukasiiniin potilaille, jotka on rekisteröity Bostonin biolääketieteen sponsoroimiin napabukasiiniprotokolleihin

Tämä on avoin, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu rollover-tutkimus, joka on suunniteltu mahdollistamaan jatkuva napabukasiinin saanti potilaille, jotka ovat osallistuneet Bostonin biolääketieteen sponsoroimaan tutkimukseen ja joita hoidetaan napabukasiinilla (monoterapia tai yhdistelmä). ja jotka saavat jatkuvaa kliinistä hyötyä emotutkimuksesta sulkemishetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu rollover-tutkimus, joka on suunniteltu mahdollistamaan jatkuva napabukasiinin saanti potilaille, jotka ovat osallistuneet Bostonin biolääketieteen sponsoroimaan tutkimukseen ja joita hoidetaan napabukasiinilla (monoterapia tai yhdistelmä). ja jotka saavat jatkuvaa kliinistä hyötyä emotutkimuksesta sulkemishetkellä. Yksittäisten potilaiden hoitoa jatketaan napabukasiinilla (monoterapia tai yhdistelmähoito) sen emotutkimuksen mukaisesti, johon he osallistuivat. Jos annosta pienennettiin emotutkimuksessa, käytetään emotutkimuksen viimeisen käynnin annosta. Potilaita seurataan napabukasiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas osallistuu tällä hetkellä BBI-sponsoroituun napabukasiinin emotutkimukseen, ja hänen on saatava napabukasiinia monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa.
  2. Kirjallinen, allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilaalta asianmukaisesti sovellettavien kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden ja paikallisten ja säännösten vaatimusten mukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  3. On oltava vähintään 18-vuotias.
  4. Tällä hetkellä hänellä ei ole todisteita etenevästä taudista, kuten tutkija on määrittänyt, napabukasiinihoidon aikana (joko monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa) tai niistä on kliinistä hyötyä sairauden etenemisestä huolimatta tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  5. Jatkuva kyky niellä ja säilyttää suun kautta annetut tutkimuslääkkeet, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa.
  7. Ei-hedelmöitys tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen eikä tällä hetkellä imetä; miehet suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (Liite 3).
  8. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityneiden potilaiden on saatava protokollahoitoa, ja heitä on seurattava nykyisessä (emotutkimuksen) osallistuvassa keskuksessaan.
  9. Potilas sitoutuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen. Kyselyihin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Napabukasiinin käytön pysyvä lopettaminen emotutkimuksessa.
  2. Napabukasiinin annoksen keskeytys yli 4 viikon ajan emotutkimuksen viimeisen annoksen ja kierrätystutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naiset eivät saa imettää tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen napabukasiiniannoksen jälkeen. Naiset, jotka saavat yhdistelmäselkärankahoitoa, eivät saa imettää selkärankayhdistelmähoidon aikana ja sellaisen ajanjakson aikana, joka seuraa selkärankayhdistelmähoidon lopettamista vanhemman protokollan mukaisesti.
  4. Yliherkkyys napabukasiinille tai jollekin apuaineista.
  5. Mikä tahansa aktiivinen sairaustila, joka tekisi protokollahoidosta vaarallisen tai heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  6. Mikä tahansa ehto (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Napabukasiini monoterapia
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Muut: Napabukasiini yhdessä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä yhdessä viikoittaisen nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa laskimonsisäisenä kerran viikossa, 3 päivänä joka 4. viikko.
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lääke: Nab-paklitakseli
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Gemsitabiini
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Gemzar
Muut: Napabukasiini yhdessä nivolumabin kanssa
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä kahdesti viikossa annettavan nivolumabin 3 mg/kg kanssa laskimoon 60 minuutin ajan.
Lääke: Nivolumabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Muut: Napabukasiini yhdessä paklitakselin kanssa
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa suonensisäisesti kerran viikossa, 3 päivänä neljästä viikosta.
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Muut: Napabukasiini yhdessä FOLFIRI:n kanssa
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä yhdessä kahdesti viikossa FOLFIRI:n kanssa. Bevasitsumabin lisääminen tutkijan valinnan mukaan on sallittua.
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lääke: Irinotekaani
Laskimonsisäinen
Lääke: Leukovoriini
Laskimonsisäinen
Lääke: 5 Fluorourasiili
Laskimonsisäinen
Lääke: Bevasitsumabi
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen napabukasiiniannoksen jälkeen
Haittatapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 4.0 mukaan), vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen napabukasiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia