Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover w celu zapewnienia stałego dostępu do napabukazyny pacjentom włączonym do protokołów sponsorowanych przez Boston Biomedical

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie typu rollover mające na celu zapewnienie stałego dostępu do napabukazyny pacjentom włączonym do protokołów napabukazyny sponsorowanych przez Boston Biomedical

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie typu „rollover”, którego celem jest umożliwienie stałego dostępu do napabukazyny pacjentom, którzy uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez firmę Boston Biomedical i są leczeni napabukazyną (w monoterapii lub w skojarzeniu). i którzy czerpią dalsze korzyści kliniczne z badania macierzystego w momencie zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie typu „rollover”, którego celem jest umożliwienie stałego dostępu do napabukazyny pacjentom, którzy uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez firmę Boston Biomedical i są leczeni napabukazyną (w monoterapii lub w skojarzeniu). i którzy czerpią dalsze korzyści kliniczne z badania macierzystego w momencie zamknięcia. Poszczególni pacjenci będą nadal leczeni napabukazyną (w monoterapii lub w skojarzeniu) zgodnie z badaniem macierzystym, do którego zostali włączeni. Jeśli dawka została zmniejszona w protokole macierzystym, zostanie zastosowana dawka z ostatniej wizyty w badaniu macierzystym. Pacjenci będą monitorowani w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji napabukazyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w sponsorowanym przez BBI rodzicielskim badaniu napabukazyny i musi otrzymywać napabukasynę w monoterapii lub jako część leczenia skojarzonego.
  2. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać od pacjenta pisemną, podpisaną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) oraz wymogami lokalnymi i regulacyjnymi.
  3. Musi mieć ukończone 18 lat.
  4. Obecnie nie ma dowodów na progresję choroby, jak ustalił badacz, podczas leczenia napabukazyną (w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego) lub uzyskują korzyści kliniczne pomimo progresji choroby zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  5. Ciągła zdolność do połykania i zatrzymywania podanego doustnie badanego leku(ów) i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogłyby wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
  7. niepłodne lub zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas studiów i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i obecnie nie karmią piersią; mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki (Załącznik 3).
  8. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą otrzymać leczenie zgodne z protokołem i być obserwowani w swoim obecnym ośrodku uczestniczącym (w badaniu macierzystym).
  9. Pacjent zgadza się nie brać udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas swojego udziału w tym badaniu. Pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Trwałe odstawienie napabukazyny w badaniu macierzystym.
  2. Przerwa w podawaniu napabukazyny na ponad 4 tygodnie między ostatnią dawką w badaniu macierzystym a pierwszą dawką w badaniu typu „rollover”.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki napabukazyny. Kobiety poddawane skojarzonej terapii szkieletowej nie powinny karmić piersią podczas stosowania skojarzonej terapii szkieletowej oraz przez okres po zakończeniu skojarzonej terapii szkieletowej, zgodnie z protokołem rodzicielskim.
  4. Nadwrażliwość na napabukazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Jakikolwiek aktywny stan chorobowy, który może spowodować, że leczenie zgodne z protokołem stanie się niebezpieczne lub zaburzy zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  6. Każdy warunek (np. psychologiczne, geograficzne itp.), które nie pozwalają na zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Monoterapia napabukazyną
Pacjenci w tej grupie otrzymują napabukasynę podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Inny: Napabukazyna w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać napabukasynę podawana doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną podawanymi dożylnie raz w tygodniu, 3 z 4 tygodni.
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lek: Nab-paklitaksel
Dożylny
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Dożylny
Inne nazwy:
  • Gemzar
Inny: Napabukazyna w skojarzeniu z niwolumabem
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać napabukazynę podawana doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z niwolumabem podawanym co dwa tygodnie w dawce 3 mg/kg mc. dożylnie przez 60 minut.
Lek: Niwolumab
Dożylny
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Inny: Napabukazyna w połączeniu z paklitakselem
Pacjenci w tej grupie otrzymują napabukasynę podawana doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanym dożylnie raz w tygodniu, 3 z 4 tygodni.
Lek: Paklitaksel
Dożylny
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Inny: Napabukazyna w połączeniu z FOLFIRI
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać napabukazynę podawana doustnie dwa razy dziennie w połączeniu z FOLFIRI co dwa tygodnie. Dodanie bewacyzumabu, według wyboru Badacza, będzie dopuszczalne.
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lek: Irynotekan
Dożylny
Lek: Leukoworyna
Dożylny
Lek: 5Fluorouracyl
Dożylny
Lek: Bewacyzumab
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce napabukazyny
Zdarzenia niepożądane, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, scharakteryzowane według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 4.0), ciężkości i związku z badaną terapią.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce napabukazyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami