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Rollover-Studie, um Patienten, die an von Boston Biomedical gesponserten Protokollen teilnehmen, weiterhin Zugang zu Napabucasin zu gewähren

7. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine Rollover-Studie zur Bereitstellung eines kontinuierlichen Zugangs zu Napabucasin für Patienten, die in von Boston Biomedical gesponserte Napabucasin-Protokolle aufgenommen wurden

Dies ist eine offene, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Rollover-Studie, die entwickelt wurde, um Patienten, die an einer von Boston Biomedical gesponserten Studie teilgenommen haben und mit Napabucasin (Monotherapie oder Kombination) behandelt werden, einen kontinuierlichen Zugang zu Napabucasin zu ermöglichen. und die zum Zeitpunkt des Abschlusses einen anhaltenden klinischen Nutzen aus der Stammstudie ziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Rollover-Studie, die entwickelt wurde, um Patienten, die an einer von Boston Biomedical gesponserten Studie teilgenommen haben und mit Napabucasin (Monotherapie oder Kombination) behandelt werden, einen kontinuierlichen Zugang zu Napabucasin zu ermöglichen. und die zum Zeitpunkt des Abschlusses einen anhaltenden klinischen Nutzen aus der Stammstudie ziehen. Einzelne Patienten werden weiterhin mit Napabucasin (Monotherapie oder Kombination) in Übereinstimmung mit der übergeordneten Studie, in die sie aufgenommen wurden, behandelt. Wenn die Dosis im übergeordneten Protokoll reduziert wurde, wird die Dosis des letzten Besuchs der übergeordneten Studie verwendet. Die Patienten werden überwacht, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Napabucasin zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer vom BBI gesponserten Elternstudie mit Napabucasin teil und muss Napabucasin als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationsbehandlung erhalten.
  2. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss eine schriftliche, unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vom Patienten gemäß den geltenden Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) und den lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
  3. Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. Derzeit gibt es keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, während der Behandlung mit Napabucasin (entweder als Monotherapie oder als Teil eines Kombinationsbehandlungsschemas) oder sie ziehen trotz Fortschreiten der Erkrankung nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen.
  5. Fortgesetzte Fähigkeit, oral verabreichte(s) Studienmedikament(e) zu schlucken und zu behalten, und weist keine klinisch signifikanten GI-Anomalien auf, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Nicht fruchtbar oder einverstanden, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und derzeit nicht zu stillen; Männer stimmen zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Anhang 3).
  8. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen eine Protokollbehandlung erhalten und in ihrem aktuellen (an der Stammstudie teilnehmenden) Zentrum weiterverfolgt werden.
  9. Der Patient stimmt zu, während seiner Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen. Patienten, die an Umfragen oder Beobachtungsstudien teilnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien

  1. Dauerhaftes Absetzen von Napabucasin in der Mutterstudie.
  2. Unterbrechung der Napabucasin-Dosis für > 4 Wochen zwischen der letzten Dosis in der Elternstudie und der ersten Dosis in der Rollover-Studie.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen sollten während der Einnahme des Studienmedikaments und für 4 Wochen nach der letzten Napabucasin-Dosis nicht stillen. Frauen, die sich einer Kombinations-Backbone-Therapie unterziehen, sollten während der Kombinations-Backbone-Therapie und für den Zeitraum nach Absetzen der Kombinations-Backbone-Therapie, wie im übergeordneten Protokoll angegeben, nicht stillen.
  4. Überempfindlichkeit gegen Napabucasin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Jeder aktive Krankheitszustand, der die Protokollbehandlung gefährlich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Protokolltherapie zu erhalten.
  6. Jeder Zustand (z. psychologische, geografische usw.), die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Napabucasin-Monotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten zweimal täglich oral verabreichtes Napabucasin
Arzneimittel: Napabucasin
Oral
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Sonstiges: Napabucasin in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Die Patienten in diesem Arm erhalten zweimal täglich oral verabreichtes Napabucasin in Kombination mit wöchentlichem nab-Paclitaxel und intravenös verabreichtem Gemcitabin einmal wöchentlich an 3 von 4 Wochen.
Arzneimittel: Napabucasin
Oral
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös
Andere Namen:
  • Gemzar
Sonstiges: Napabucasin in Kombination mit Nivolumab
Patienten in diesem Arm erhalten zweimal täglich oral verabreichtes Napabucasin in Kombination mit zweiwöchentlich Nivolumab 3 mg/kg intravenös über 60 Minuten.
Arzneimittel: Nivolumab
Intravenös
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Napabucasin
Oral
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Sonstiges: Napabucasin in Kombination mit Paclitaxel
Die Patienten in diesem Arm erhalten zweimal täglich oral verabreichtes Napabucasin in Kombination mit wöchentlich intravenös verabreichtem Paclitaxel einmal wöchentlich an 3 von 4 Wochen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Napabucasin
Oral
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Sonstiges: Napabucasin in Kombination mit FOLFIRI
Patienten in diesem Arm erhalten zweimal täglich oral verabreichtes Napabucasin in Kombination mit FOLFIRI alle zwei Wochen. Die Zugabe von Bevacizumab nach Wahl des Prüfarztes ist zulässig.
Arzneimittel: Napabucasin
Oral
Andere Namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenös
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenös
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Napabucasin
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien, die durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft), Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie gekennzeichnet sind.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Napabucasin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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