Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem pro léčbu R/R CD20+B buněčného lymfomu

5. února 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie fáze I/IIa o eskalaci dávky a prodloužení injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CD20 typu II MIL62 v kombinaci s inhibitorem BTK orelabrutinibem při léčbě recidivujícího/refrakterního lymfomu CD20+B-buněk

Eskalace dávky a expanze fáze I/IIa klinické studie injekce rekombinantní humanizované CD20 monoklonální protilátky MIL62 v kombinaci s novým selektivním inhibitorem Bruton tyrosinkinázy (BTK) Orelabrutinibem při léčbě recidivujícího/refrakterního lymfomu CD20+B buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 100000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno
  2. Fáze eskalace dávky: Histologicky potvrzený CD20 pozitivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom; Fáze expanze: R/R NHL Nebo histologicky diagnostikovaná CD20 pozitivní chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů;
  3. Fáze eskalace dávky: Pacienti, kteří dostali alespoň jeden léčebný režim. Fáze rozšíření: Pacienti, kteří dostali alespoň jeden až čtyři léčebné režimy s alespoň jedním režimem obsahujícím rituximab;
  4. Skóre fyzického stavu východní skupiny pro spolupráci s rakovinou (ECOG): 0-2
  5. Laboratorní testy provedené během 7 dnů před prvním přijetím studovaného léčiva splnily kritéria protokolu.
  6. Očekávané přežití ≥6 měsíců
  7. Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Fáze expanze: DLBCL transformovaný z folikulárního lymfomu, DLBCL s folikulárním lymfomem a lymfomy s postižením primárního nebo centrálního nervového systému.
  2. Podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu (poznámka v protokolu) před prvním studovaným lékem.
  3. Předchozí použití jakékoli protirakovinné vakcíny.
  4. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců před prvním podáním
  5. Pacienti plánovaní na velkou operaci během 28 dnů před počátečním podáním nebo během očekávaného období studie.
  6. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo prvního podání méně než 28 dní po skončení předchozího klinického hodnocení.
  7. Léčba prednizonem nebo jinými kortikosteroidy ve stejné dávce jako prednison; Pacienti, kteří vyžadují warfarin nebo ekvivalentního antagonistu vitaminu K;
  8. Během období studie byly společně užívány léky se střední nebo silnou inhibicí nebo silnou indukcí cytochromu CYP3A4;
  9. Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění uvedené v protokolu;
  10. Pacienti s infekcemi;
  11. Dodržování schématu testování dopadů nebo jiné závažné výsledky vysvětlují špatnou kontrolu spojení nemoci (poznámka v protokolu);
  12. Toxicita jakékoli předchozí protinádorové léčby se nezvrátila na ≤1, s výjimkou vypadávání vlasů;
  13. Anamnéza závažných alergických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na kteroukoli složku přípravku Orelabrutinib nebo MIL62;
  14. Neschopnost spolknout výzkumné léky nebo přítomnost stavů, které významně ovlivňují gastrointestinální funkci;
  15. Povrchový antigen hepatitidy b (HBsAg) a/nebo jádrová protilátka hepatitidy b (HBcAb) jsou pozitivní; pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy c (HCV) a pozitivní na HCV RNA; Sérová odpověď viru lidské imunodeficience (HIV) byla pozitivní;
  16. Těhotné a kojící ženy; Pro ženy v plodném věku, které nepodstoupily sterilizační operaci: nesouhlasíte s používáním vhodných metod antikoncepce;
  17. Pro muže, kteří nepodstupují sterilizaci: Nesouhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce;
  18. Jiné okolnosti, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Lék: Orelabrutinib
Inhibitor BTK orelabrutinib v nízké nebo vysoké dávce; Část A: 28 dní/cyklus, Cyklus 1: 35 dní; Část B: 21 dní/cyklus, Cyklus 1: 28 dní.
Lék: Injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky MIL62
Injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky MIL62, 800 mg nebo 1000 mg pokaždé, část A: 28 dní/cyklus, cyklus 1: 35 dní; Část B: 21 dní/cyklus, Cyklus 1: 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Indikátor bezpečnostního pozorování
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Indikátor bezpečnostního pozorování
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doporučená dávka pro fázi 2 studií dvou kombinací léků (RP2D) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Indikátor bezpečnostního pozorování
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
míra objektivní remise (ORR) (fáze expanze dávky)
Časové okno: Na konci cyklu 30 (každý cyklus je 28 dní)
Indikátor pozorování účinnosti
Na konci cyklu 30 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 30 (každý cyklus je 28 dní)
Indikátor pozorování účinnosti
Na konci cyklu 30 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
farmakokinetický parametr MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem v léčbě
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Zdánlivý poločas pro určené eliminační fáze (t½)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
farmakokinetický parametr MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem v léčbě
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
farmakokinetický parametr MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem v léčbě
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 3 roky po prvním ošetření
Indikátor pozorování účinnosti
3 roky po prvním ošetření
Přežití bez progrese (PFS) v léčbě R/R CD20+B buněčného lymfomu
Časové okno: 3 roky po prvním ošetření
Předběžné hodnocení MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem v léčbě relabujícího/refrakterního CD20+B buněčného lymfomu s 3letým přežitím bez progrese
3 roky po prvním ošetření
celkové přežití (OS) při léčbě R/R CD20+B buněčného lymfomu
Časové okno: 3 roky po prvním ošetření
Předběžné hodnocení MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem v léčbě recidivujícího/refrakterního CD20+B buněčného lymfomu s 3letým celkovým přežitím
3 roky po prvním ošetření
Délka remise (DOR) v léčbě R/R NHL
Časové okno: 3 roky po prvním ošetření
Předběžné hodnocení doby trvání remise MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem v léčbě rekurentního/refrakterního non Hodgkinova lymfomu
3 roky po prvním ošetření
Přežití bez progrese (PFS) v léčbě R/R NHL
Časové okno: 3 roky po prvním ošetření
Předběžné hodnocení MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem v léčbě rekurentního/refrakterního non Hodgkinova lymfomu s 3letým přežitím bez progrese
3 roky po prvním ošetření
celkové přežití (OS) při léčbě R/R NHL
Časové okno: 3 roky po prvním ošetření
Předběžné hodnocení MIL62 v kombinaci s orelabrutinibem v léčbě rekurentního/refrakterního non Hodgkinova lymfomu s 3letým celkovým přežitím
3 roky po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIL62-CT03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení