Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af R/R CD20+B celle lymfom

5. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et fase I/IIa-studie om dosis-eskalering og forlængelse af rekombinant humaniseret type II CD20 monoklonalt antistof MIL62-injektion kombineret med BTK-hæmmer Orelabrutinib til behandling af tilbagevendende/refraktær CD20+B-cellelymfom

Dosiseskalering og udvidelse fase I/IIa klinisk undersøgelse af rekombinant humaniseret type II CD20 monoklonalt antistof MIL62 injektion kombineret med en ny selektiv Bruton Tyrosin Kinase (BTK) hæmmer Orelabrutinib til behandling af tilbagevendende/refraktær CD20+B celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 100000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, køn ikke begrænset
  2. Dosiseskaleringsfase: Histologisk bekræftet CD20 positiv B-celle non-Hodgkins lymfom; Ekspansionsstadium: R/R NHL Eller histologisk diagnosticeret CD20 positiv kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom;
  3. Dosiseskaleringsfase ：Patienter, der har modtaget mindst ét ​​behandlingsregime Ekspansionsstadium:Patienter, der har modtaget mindst én til fire behandlingsregimer med mindst én behandlingsregime indeholdende rituximab;
  4. Eastern cancer collaboration group (ECOG) fysisk statusscore: 0-2
  5. Laboratorietest udført inden for 7 dage før den første accept af studielægemidlet opfyldte protokolkriterierne.
  6. Forventet overlevelse ≥6 måneder
  7. Underskriv et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekspansionsstadium: DLBCL transformeret fra follikulært lymfom, DLBCL med follikulært lymfom og lymfomer med involvering af primært eller centralnervesystem.
  2. Modtog enhver af antitumorbehandlingerne (bemærk i protokollen) før det første studielægemiddel.
  3. Tidligere brug af enhver kræftvaccine.
  4. Patienter, der havde modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første administration
  5. Patienter, der er planlagt til større operation inden for 28 dage før indledende administration eller i den forventede undersøgelsesperiode.
  6. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller første administration mindre end 28 dage efter afslutningen af ​​det tidligere kliniske forsøg.
  7. Modtagelse af prednisonbehandling eller anden kortikosteroidbehandling med samme dosis som prednison ;Patienter, der kræver warfarin eller en tilsvarende vitamin K-antagonist;
  8. I løbet af undersøgelsesperioden blev lægemidler med moderat eller svær hæmning eller stærk induktion af cytokrom CYP3A4 taget sammen;
  9. Forsøgspersonen har en historie med nogen af ​​de sygdomme, der er anført i protokollen;
  10. Patienter med infektioner;
  11. Overholdelse af virkningstestskemaet eller andre alvorlige resultater forklarer den dårlige kontrol med fusionen af ​​sygdommen (bemærk i protokollen);
  12. Toksiciteten af ​​nogen tidligere kræftbehandling er ikke kommet sig til ≤1, bortset fra hårtab;
  13. En historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer eller kendte allergier over for en komponent af Orelabrutinib eller MIL62;
  14. Manglende evne til at sluge forskningsmedicin eller tilstedeværelsen af ​​tilstande, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen;
  15. Hepatitis b overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis b kerneantistof (HBcAb) er positive; Hepatitis c virus (HCV) antistof positive og HCV RNA positive patienter; Human immundefekt virus (HIV) serumrespons var positiv;
  16. Gravide og ammende kvinder; For kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået sterilisationskirurgi: ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder;
  17. For mænd, der ikke er under sterilisation: accepterer ikke at bruge barrieremetoden for prævention;
  18. Andre omstændigheder, som efterforskeren anså for upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Orelabrutinib
BTK-hæmmer Orelabrutinib lav dosis eller høj dosis; Del A:28 dage/cyklus, cyklus 1:35 dage; Del B:21 dage/cyklus, cyklus 1:28 dage.
Medicin: Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62 injektion
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62-injektion, 800 mg eller 1000 mg hver gang, del A: 28 dage/cyklus, cyklus 1: 35 dage; Del B:21 dage/cyklus, cyklus 1:28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (Dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Anbefalet dosis til fase 2-forsøg med to-lægemiddelkombinationer (RP2D) (dosiseskaleringsfase)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
objektiv remissionsrate (ORR) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 30 (hver cyklus er 28 dage)
Effektobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 30 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 30 (hver cyklus er 28 dage)
Effektobservationsindikator
I slutningen af ​​cyklus 30 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration vs tid kurve (AUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombineret med Orelabrutinib i behandlingen
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende halveringstid for udpegede eliminationsfaser (t½)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombineret med Orelabrutinib i behandlingen
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombineret med Orelabrutinib i behandlingen
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Effektobservationsindikator
3 år efter første behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) i behandlingen af ​​R/R CD20+B celle lymfom
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær CD20+B celle lymfom med 3 års progressionsfri overlevelse
3 år efter første behandling
samlet overlevelse (OS) i behandlingen af ​​R/R CD20+B-cellelymfom
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær CD20+B celle lymfom med 3 års samlet overlevelse
3 år efter første behandling
Varighed af remission (DOR) i behandlingen af ​​R/R NHL
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af remissionsvarighed af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom
3 år efter første behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) i behandlingen af ​​R/R NHL
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom med 3-års progressionsfri overlevelse
3 år efter første behandling
overordnet overlevelse (OS) i behandlingen af ​​R/R NHL
Tidsramme: 3 år efter første behandling
Foreløbig evaluering af MIL62 kombineret med Orelabrutinib til behandling af recidiverende/refraktær non-hodgkin lymfom med 3 års samlet overlevelse
3 år efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIL62-CT03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger