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Eine Studie zu MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib zur Behandlung von R/R CD20+B-Zell-Lymphom

5. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Dosiseskalation und Verlängerung der rekombinanten humanisierten Typ-II-CD20-monoklonalen Antikörper-MIL62-Injektion in Kombination mit dem BTK-Inhibitor Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem CD20+B-Zell-Lymphom

Dosiseskalation und Expansion der klinischen Phase-I/IIa-Studie zur Injektion von rekombinantem humanisiertem Typ-II-CD20-monoklonalem Antikörper MIL62 in Kombination mit einem neuartigen selektiven Bruton-Tyrosin-Kinase(BTK)-Inhibitor Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem CD20+B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 100000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
  2. Dosiseskalationsphase: Histologisch bestätigtes CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom; Expansionsstadium: R/R NHL oder histologisch diagnostizierte CD20-positive chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom;
  3. Dosiseskalationsphase: Patienten, die mindestens ein Behandlungsschema erhalten haben Expansionsphase: Patienten, die mindestens ein bis vier Behandlungsschemata erhalten haben, wobei mindestens ein Schema Rituximab enthält;
  4. Körperlicher Zustand der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
  5. Labortests, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Annahme des Studienmedikaments durchgeführt wurden, erfüllten die Protokollkriterien.
  6. Erwartetes Überleben ≥6 Monate
  7. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Expansionsstadium: DLBCL transformiert von follikulärem Lymphom, DLBCL mit follikulärem Lymphom und Lymphome mit Beteiligung des primären oder zentralen Nervensystems.
  2. Erhielt eine der Antitumorbehandlungen (Anmerkung im Protokoll) vor dem ersten Studienmedikament.
  3. Vorherige Verwendung eines Impfstoffs gegen Krebs.
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten hatten
  5. Patienten, bei denen eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Erstverabreichung oder während des erwarteten Studienzeitraums geplant ist.
  6. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder weniger als 28 Tage nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie an der ersten Verabreichung teilnehmen.
  7. Erhalten einer Behandlung mit Prednison oder einer anderen Kortikosteroidbehandlung mit der gleichen Dosis wie Prednison; Patienten, die Warfarin oder einen gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten benötigen;
  8. Während des Studienzeitraums wurden Arzneimittel mit mäßiger oder schwerer Hemmung oder starker Induktion von Cytochrom CYP3A4 zusammen eingenommen;
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer der im Protokoll vermerkten Krankheiten;
  10. Patienten mit Infektionen;
  11. Die Einhaltung des Auswirkungstestschemas oder andere schwerwiegende Ergebnisse erklären die schlechte Kontrolle des Zusammenschlusses der Krankheit (Anmerkung im Protokoll);
  12. Die Toxizität einer früheren Krebsbehandlung hat sich nicht auf ≤ 1 erholt, mit Ausnahme von Haarausfall;
  13. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannte Allergien gegen einen Bestandteil von Orelabrutinib oder MIL62;
  14. Unfähigkeit, Forschungsmedikamente zu schlucken, oder das Vorhandensein von Zuständen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen;
  15. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind positiv; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positive und HCV-RNA-positive Patienten; Die Serumreaktion des humanen Immundefizienzvirus (HIV) war positiv;
  16. Schwangere und stillende Frauen; Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisationsoperation unterzogen haben: Stimmen Sie der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden nicht zu;
  17. Für Männer, die sich keiner Sterilisation unterziehen: stimmen Sie der Anwendung der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung nicht zu;
  18. Andere Umstände, die vom Prüfer für die Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Orelabrutinib
BTK-Hemmer Orelabrutinib niedrig dosiert oder hoch dosiert; Teil A: 28 Tage/Zyklus, Zyklus 1: 35 Tage; Teil B: 21 Tage/Zyklus, Zyklus 1: 28 Tage.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Antikörper MIL62
Injektion des rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers MIL62, jeweils 800 mg oder 1000 mg, Teil A: 28 Tage/Zyklus, Zyklus 1: 35 Tage; Teil B: 21 Tage/Zyklus, Zyklus 1: 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsbeobachtungsanzeige
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsbeobachtungsanzeige
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Empfohlene Dosis für Phase-2-Studien mit Zwei-Wirkstoff-Kombinationen (RP2D) (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsbeobachtungsanzeige
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
objektive Remissionsrate (ORR) (Phase der Dosisexpansion)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 30 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wirksamkeitsbeobachtungsindikator
Am Ende von Zyklus 30 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 30 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wirksamkeitsbeobachtungsindikator
Am Ende von Zyklus 30 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
pharmakokinetischer Parameter von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib in der Behandlung
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbare Halbwertszeit für bestimmte Eliminationsphasen (t½)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
pharmakokinetischer Parameter von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib in der Behandlung
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
pharmakokinetischer Parameter von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib in der Behandlung
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Wirksamkeitsbeobachtungsindikator
3 Jahre nach Erstbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei der Behandlung von R/R CD20+B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem CD20+B-Zell-Lymphom mit 3-jährigem progressionsfreiem Überleben
3 Jahre nach Erstbehandlung
Gesamtüberleben (OS) bei der Behandlung von R/R CD20+B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem CD20+B-Zell-Lymphom mit 3-jährigem Gesamtüberleben
3 Jahre nach Erstbehandlung
Dauer der Remission (DOR) bei der Behandlung von R/R NHL
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung der Remissionsdauer von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
3 Jahre nach Erstbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei der Behandlung von R/R NHL
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung des rezidivierenden/refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms mit 3 Jahren progressionsfreiem Überleben
3 Jahre nach Erstbehandlung
Gesamtüberleben (OS) bei der Behandlung von R/R NHL
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung des rezidivierenden/refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms mit einem Gesamtüberleben von 3 Jahren
3 Jahre nach Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIL62-CT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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