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Uno studio su MIL62 combinato con Orelabrutinib per il trattamento del linfoma a cellule R/R CD20+B

5 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase I/IIa sull'aumento della dose e l'estensione dell'iniezione di anticorpo monoclonale MIL62 ricombinante umanizzato di tipo II CD20 in combinazione con l'inibitore BTK Orelabrutinib nel trattamento del linfoma a cellule CD20+B ricorrente/refrattario

Escalation della dose ed espansione dello studio clinico di fase I/IIa dell'iniezione di anticorpo monoclonale MIL62 ricombinante umanizzato di tipo II CD20 combinato con un nuovo inibitore selettivo della Bruton tirosina chinasi (BTK) Orelabrutinib nel trattamento del linfoma a cellule CD20+B ricorrente/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 100000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, genere non limitato
  2. Fase di escalation della dose: linfoma non-Hodgkin CD20 positivo a cellule B confermato istologicamente; Stadio di espansione: NHL R/R o leucemia linfocitica cronica positiva per CD20 con diagnosi istologica/piccolo linfoma linfocitico;
  3. Fase di escalation della dose ： Pazienti che hanno ricevuto almeno un regime di trattamento Fase di espansione ： Pazienti che hanno ricevuto almeno da uno a quattro regimi di trattamento con almeno un regime contenente rituximab;
  4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
  5. I test di laboratorio eseguiti entro 7 giorni prima della prima accettazione del farmaco in studio hanno soddisfatto i criteri del protocollo.
  6. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi
  7. Firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Stadio di espansione: DLBCL trasformato da linfoma follicolare, DLBCL con linfoma follicolare e linfomi con coinvolgimento primario o del sistema nervoso centrale.
  2. - Ha ricevuto uno qualsiasi dei trattamenti antitumorali (nota nel protocollo) prima del primo farmaco in studio.
  3. Precedente uso di qualsiasi vaccino antitumorale.
  4. Pazienti che avevano ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche entro 3 mesi prima della prima somministrazione
  5. Pazienti in attesa di intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale o durante il periodo di studio previsto.
  6. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o alla prima somministrazione meno di 28 giorni dopo la fine del precedente studio clinico.
  7. Ricezione di un trattamento con prednisone o altro trattamento con corticosteroidi con la stessa dose del prednisone; Pazienti che richiedono warfarin o un equivalente antagonista della vitamina K;
  8. Durante il periodo di studio, sono stati assunti insieme farmaci con inibizione moderata o grave o forte induzione del citocromo CYP3A4;
  9. Il soggetto ha una storia di una qualsiasi delle malattie annotate nel protocollo;
  10. Pazienti con infezioni;
  11. La conformità al programma di test di impatto o altri risultati gravi spiegano lo scarso controllo della fusione della malattia (nota nel protocollo);
  12. La tossicità di qualsiasi precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤1, ad eccezione della caduta dei capelli;
  13. Una storia di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergie note a qualsiasi componente di Orelabrutinib o MIL62;
  14. Incapacità di deglutire farmaci di ricerca o presenza di condizioni che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale;
  15. L'antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) e/o l'anticorpo centrale dell'epatite b (HBcAb) sono positivi; Pazienti positivi agli anticorpi del virus dell'epatite c (HCV) e positivi all'RNA dell'HCV; La risposta del siero del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è stata positiva;
  16. Donne in gravidanza e in allattamento; Per le donne in età fertile che non sono state sottoposte ad intervento chirurgico di sterilizzazione: non accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati;
  17. Per gli uomini non sottoposti a sterilizzazione: non accettare di utilizzare il metodo contraccettivo di barriera;
  18. Altre circostanze considerate inappropriate per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Orelabrutinib
Inibitore di BTK Orelabrutinib a basso dosaggio o ad alto dosaggio; Parte A:28giorni/ciclo, Ciclo1:35giorni; Parte B:21 giorni/ciclo, Ciclo1:28 giorni.
Droga: Iniezione di anticorpo monoclonale MIL62 umanizzato ricombinante
Iniezione MIL62 di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, 800 mg o 1000 mg ogni volta, Parte A: 28 giorni/ciclo, Ciclo 1: 35 giorni; Parte B:21 giorni/ciclo, Ciclo1:28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione della sicurezza
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione della sicurezza
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dose raccomandata per studi di fase 2 di combinazioni di due farmaci (RP2D) (fase di escalation della dose)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione della sicurezza
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
tasso di remissione oggettiva (ORR) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 30 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione dell'efficacia
Alla fine del ciclo 30 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 30 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Indicatore di osservazione dell'efficacia
Alla fine del ciclo 30 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
parametro farmacocinetico di MIL62 combinato con Orelabrutinib nel trattamento
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
parametro farmacocinetico di MIL62 combinato con Orelabrutinib nel trattamento
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
parametro farmacocinetico di MIL62 combinato con Orelabrutinib nel trattamento
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Indicatore di osservazione dell'efficacia
3 anni dopo il primo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel trattamento del linfoma a cellule R/R CD20+B
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma a cellule CD20+B recidivato/refrattario con sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
3 anni dopo il primo trattamento
sopravvivenza globale (OS) nel trattamento del linfoma a cellule R/R CD20+B
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma a cellule CD20+B ricorrente/refrattario con sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni dopo il primo trattamento
Durata della remissione (DOR) nel trattamento del NHL R/R
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare della durata della remissione di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma non Hodgkin ricorrente/refrattario
3 anni dopo il primo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel trattamento del NHL R/R
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma non Hodgkin ricorrente/refrattario con sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
3 anni dopo il primo trattamento
sopravvivenza globale (OS) nel trattamento del NHL R/R
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo trattamento
Valutazione preliminare di MIL62 in combinazione con Orelabrutinib nel trattamento del linfoma non Hodgkin ricorrente/refrattario con sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIL62-CT03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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