Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MIL62 kombinert med Orelabrutinib for behandling av R/R CD20+B celle lymfom

5. februar 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase I/IIa-studie på doseøkning og utvidelse av rekombinant humanisert type II CD20 monoklonalt antistoff MIL62-injeksjon kombinert med BTK-hemmer Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær CD20+B-celle lymfom

Doseskalering og utvidelse fase I/IIa klinisk studie av rekombinant humanisert type II CD20 monoklonalt antistoff MIL62-injeksjon kombinert med en ny selektiv Bruton Tyrosine Kinase(BTK)-hemmer Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær CD20+B-cellelymfom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 100000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset
  2. Doseeskaleringsfase: Histologisk bekreftet CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom; Ekspansjonsstadium: R/R NHL Eller histologisk diagnostisert CD20 positiv kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom;
  3. Doseeskaleringsfase: Pasienter som har mottatt minst ett behandlingsregime Ekspansjonsstadium: Pasienter som har mottatt minst ett til fire behandlingsregimer med minst ett regime som inneholder rituximab;
  4. Eastern cancer collaboration group (ECOG) fysisk statusscore: 0-2
  5. Laboratorietester utført innen 7 dager før første aksept av studiemedikamentet oppfylte protokollkriteriene.
  6. Forventet overlevelse ≥6 måneder
  7. Signer et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekspansjonsstadium: DLBCL transformert fra follikulært lymfom, DLBCL med follikulært lymfom og lymfomer med primær- eller sentralnervesysteminvolvering.
  2. Mottok noen av antitumorbehandlingene (merk i protokollen) før det første studiemedikamentet.
  3. Tidligere bruk av kreftvaksine.
  4. Pasienter som hadde fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første administrasjon
  5. Pasienter som er planlagt for større kirurgi innen 28 dager før første administrasjon eller i løpet av den forventede studieperioden.
  6. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller første administrasjon mindre enn 28 dager etter slutten av forrige kliniske studie.
  7. Mottar prednisonbehandling eller annen kortikosteroidbehandling med samme dose som prednison ;pasienter som trenger warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonist;
  8. I løpet av studieperioden ble legemidler med moderat eller alvorlig hemming eller sterk induksjon av cytokrom CYP3A4 tatt sammen;
  9. Personen har en historie med noen av sykdommene som er angitt i protokollen;
  10. Pasienter med infeksjoner;
  11. Overholdelse av konsekvenstester eller andre alvorlige resultater forklarer den dårlige kontrollen av sammenslåingen av sykdommen (merk i protokollen);
  12. Toksisiteten til noen tidligere kreftbehandling har ikke kommet seg til ≤1, bortsett fra hårtap;
  13. En historie med alvorlige allergiske reaksjoner på humaniserte monoklonale antistoffer eller kjente allergier mot en hvilken som helst komponent av Orelabrutinib eller MIL62;
  14. Manglende evne til å svelge forskningsmedisiner, eller tilstedeværelsen av forhold som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig;
  15. Hepatitt b overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt b kjerneantistoff (HBcAb) er positive; Hepatitt c virus (HCV) antistoff positive og HCV RNA positive pasienter; Human immunsviktvirus (HIV) serumrespons var positiv;
  16. Gravide og ammende kvinner; For kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått steriliseringskirurgi: ikke godta å bruke passende prevensjonsmetoder;
  17. For menn som ikke gjennomgår sterilisering: ikke godta å bruke barrieremetoden for prevensjon;
  18. Andre omstendigheter vurdert som upassende for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: Orelabrutinib
BTK-hemmer Orelabrutinib lav dose eller høy dose; Del A:28 dager/syklus, syklus 1:35 dager; Del B:21 dager/syklus, syklus 1:28 dager.
Legemiddel: Rekombinant humanisert monoklonalt antistoff MIL62 injeksjon
Rekombinant humanisert monoklonalt antistoff MIL62-injeksjon, 800 mg eller 1000 mg hver gang, del A: 28 dager/syklus, syklus 1: 35 dager; Del B:21 dager/syklus, syklus 1:28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sikkerhetsobservasjonsindikator
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sikkerhetsobservasjonsindikator
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Anbefalt dose for fase 2-studier med kombinasjoner av to medikamenter (RP2D) (doseeskaleringsfase)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Sikkerhetsobservasjonsindikator
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
objektiv remisjonsrate (ORR) (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: På slutten av syklus 30 (hver syklus er 28 dager)
Effektobservasjonsindikator
På slutten av syklus 30 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 30 (hver syklus er 28 dager)
Effektobservasjonsindikator
På slutten av syklus 30 (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve (AUC)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandlingen
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende halveringstid for angitte eliminasjonsfaser (t½)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandlingen
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
farmakokinetisk parameter for MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandlingen
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 3 år etter første behandling
Effektobservasjonsindikator
3 år etter første behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i behandling av R/R CD20+B celle lymfom
Tidsramme: 3 år etter første behandling
Foreløpig evaluering av MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandling av residiverende/refraktær CD20+B celle lymfom med 3 års progresjonsfri overlevelse
3 år etter første behandling
total overlevelse (OS) i behandlingen av R/R CD20+B celle lymfom
Tidsramme: 3 år etter første behandling
Foreløpig evaluering av MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær CD20+B celle lymfom med 3 års total overlevelse
3 år etter første behandling
Varighet av remisjon (DOR) i behandling av R/R NHL
Tidsramme: 3 år etter første behandling
Foreløpig evaluering av remisjonsvarighet av MIL62 kombinert med Orelabrutinib ved behandling av tilbakevendende/refraktær non-hodgkin lymfom
3 år etter første behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i behandling av R/R NHL
Tidsramme: 3 år etter første behandling
Foreløpig evaluering av MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær non-hodgkin lymfom med 3 års progresjonsfri overlevelse
3 år etter første behandling
total overlevelse (OS) i behandlingen av R/R NHL
Tidsramme: 3 år etter første behandling
Foreløpig evaluering av MIL62 kombinert med Orelabrutinib i behandling av tilbakevendende/refraktær non-hodgkin lymfom med 3 års total overlevelse
3 år etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIL62-CT03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger