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Um estudo de MIL62 combinado com orelabrutinibe para o tratamento de linfoma de células R/R CD20+B

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo de Fase I/IIa sobre escalonamento de dose e extensão da injeção recombinante de anticorpo monoclonal CD20 tipo II humanizado MIL62 combinada com o inibidor de BTK orelabrutinibe no tratamento de linfoma de células CD20+B recorrente/refratário

Estudo clínico de escalonamento e expansão de dose fase I/IIa de injeção de anticorpo monoclonal CD20 CD20 tipo II recombinante MIL62 combinado com um novo inibidor seletivo de tirosina quinase Bruton (BTK) Orelabrutinibe no tratamento de linfoma de células CD20+B recorrente/refratário

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 100000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, gênero não limitado
  2. Fase de escalonamento de dose: linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo confirmado histologicamente; Estágio de expansão: LNH R/R Ou leucemia linfocítica crônica CD20 positiva com diagnóstico histológico/linfoma linfocítico pequeno;
  3. Fase de escalonamento de dose ：Pacientes que receberam pelo menos um regime de tratamento Estágio de expansão：Pacientes que receberam pelo menos um a quatro regimes de tratamento com pelo menos um regime contendo rituximabe;
  4. Pontuação do estado físico do Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
  5. Os testes laboratoriais realizados até 7 dias antes da primeira aceitação do medicamento do estudo atenderam aos critérios do protocolo.
  6. Sobrevida esperada ≥ 6 meses
  7. Assine um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Estágio de expansão: DLBCL transformado de linfoma folicular, DLBCL com linfoma folicular e linfomas com envolvimento primário ou do sistema nervoso central.
  2. Recebeu qualquer um dos tratamentos antitumorais (nota no protocolo) antes do primeiro medicamento do estudo.
  3. Uso prévio de qualquer vacina anticancerígena.
  4. Pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses antes da primeira administração
  5. Pacientes agendados para cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da administração inicial ou durante o período esperado do estudo.
  6. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou primeira administração menos de 28 dias após o término do ensaio clínico anterior.
  7. Recebendo tratamento com prednisona ou outro tratamento com corticosteróide com a mesma dose de prednisona; Pacientes que necessitam de varfarina ou um antagonista equivalente da vitamina K;
  8. Durante o período do estudo, drogas com inibição moderada ou grave ou forte indução do citocromo CYP3A4 foram tomadas em conjunto;
  9. O sujeito tem histórico de qualquer uma das doenças anotadas no protocolo;
  10. Pacientes com infecções;
  11. O cumprimento do esquema de testes de impacto ou outros resultados graves explicam o mau controle da fusão da doença (nota no protocolo);
  12. A toxicidade de qualquer tratamento anticancerígeno anterior não recuperou para ≤1, exceto para perda de cabelo;
  13. História de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou alergias conhecidas a qualquer componente de Orelabrutinib ou MIL62;
  14. Incapacidade de engolir medicamentos de pesquisa ou presença de condições que afetam significativamente a função gastrointestinal;
  15. O antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) e/ou o anticorpo central da hepatite b (HBcAb) são positivos; Pacientes positivos para anticorpos do vírus da hepatite c (HCV) e positivos para RNA do HCV; A resposta sérica do vírus da imunodeficiência humana (HIV) foi positiva;
  16. Mulheres grávidas e lactantes; Para mulheres em idade fértil que não foram submetidas à cirurgia de esterilização: não concorde em usar métodos contraceptivos apropriados;
  17. Para homens não submetidos à esterilização: não concorda em usar o método contraceptivo de barreira;
  18. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Medicamento: Orelabrutinibe
Inibidor de BTK Orelabrutinib dose baixa ou dose alta; Parte A: 28 dias/ciclo, Ciclo 1: 35 dias; Parte B:21 dias/ciclo, Ciclo1:28 dias.
Medicamento: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante MIL62
Injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante MIL62, 800 mg ou 1000 mg de cada vez, Parte A: 28 dias/ciclo, Ciclo 1: 35 dias; Parte B:21 dias/ciclo, Ciclo1:28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Indicador de observação de segurança
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Dose máxima tolerada (MTD) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Indicador de observação de segurança
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Dose recomendada para ensaios de fase 2 de combinações de dois medicamentos (RP2D) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Indicador de observação de segurança
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
taxa de remissão objetiva (ORR) (fase de expansão da dose)
Prazo: No final do ciclo 30 (cada ciclo tem 28 dias)
Indicador de observação de eficácia
No final do ciclo 30 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: No final do ciclo 30 (cada ciclo tem 28 dias)
Indicador de observação de eficácia
No final do ciclo 30 (cada ciclo tem 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
parâmetro farmacocinético de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento
No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
Meia-vida aparente para fases de eliminação designadas (t½)
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
parâmetro farmacocinético de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento
No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
parâmetro farmacocinético de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento
No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
Duração da remissão (DOR)
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
Indicador de observação de eficácia
3 anos após o primeiro tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS) no tratamento de linfoma de células R/R CD20+B
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
Avaliação preliminar de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento de linfoma de células CD20+B recidivante/refratário com sobrevida livre de progressão de 3 anos
3 anos após o primeiro tratamento
sobrevida global (OS) no tratamento de linfoma de células R/R CD20+B
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
Avaliação preliminar de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento de linfoma de células CD20+B recorrente/refratário com sobrevida global de 3 anos
3 anos após o primeiro tratamento
Duração da remissão (DOR) no tratamento de LNH R/R
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
Avaliação preliminar da duração da remissão de MIL62 combinado com Orelabrutinib no tratamento de linfoma não Hodgkin recorrente/refratário
3 anos após o primeiro tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS) no tratamento de LNH R/R
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
Avaliação preliminar de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento de linfoma não Hodgkin recorrente/refratário com sobrevida livre de progressão de 3 anos
3 anos após o primeiro tratamento
sobrevida global (OS) no tratamento de LNH R/R
Prazo: 3 anos após o primeiro tratamento
Avaliação preliminar de MIL62 combinado com Orelabrutinibe no tratamento de linfoma não Hodgkin recorrente/refratário com sobrevida global de 3 anos
3 anos após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIL62-CT03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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