Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIL62 w połączeniu z orelabrutynibem w leczeniu chłoniaka z komórek R/R CD20+B

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Badanie fazy I/IIa dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD20 typu II CD20 MIL62 w połączeniu z inhibitorem BTK orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek B CD20+

Eskalacja i ekspansja dawki Badanie kliniczne I/IIa fazy I/IIa rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD20 typu II MIL62 w postaci iniekcji połączonej z nowym selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) Orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek B CD20+

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 100000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń
  2. Faza zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie CD20-dodatni chłoniak nieziarniczy z komórek B; Faza ekspansji: R/R NHL Lub zdiagnozowana histologicznie przewlekła białaczka limfocytowa CD20 dodatnia/chłoniak z małych limfocytów;
  3. Faza zwiększania dawki: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia. Faza rozszerzenia: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden do czterech schematów leczenia, z co najmniej jednym schematem zawierającym rytuksymab;
  4. Ocena stanu fizycznego grupy Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
  5. Badania laboratoryjne wykonane w ciągu 7 dni przed pierwszą akceptacją badanego leku spełniły kryteria protokołu.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy
  7. Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Faza ekspansji: DLBCL transformowany z chłoniaka grudkowego, DLBCL z chłoniakiem grudkowym i chłoniaki z zajęciem pierwotnego lub ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (notatka w protokole) przed pierwszym badanym lekiem.
  3. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwnowotworowej.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
  5. Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem lub w przewidywanym okresie badania.
  6. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub po raz pierwszy podają mniej niż 28 dni po zakończeniu poprzedniego badania klinicznego.
  7. Otrzymywanie leczenia prednizonem lub innym leczeniem kortykosteroidami w takiej samej dawce jak prednizon; Pacjenci, którzy wymagają warfaryny lub równoważnego antagonisty witaminy K;
  8. W okresie badania leki o umiarkowanym lub silnym hamowaniu lub silnej indukcji cytochromu CYP3A4 były brane razem;
  9. Podmiot ma historię którejkolwiek z chorób odnotowanych w protokole;
  10. Pacjenci z infekcjami;
  11. Zgodność z programem testów udarowych lub inne poważne wyniki wyjaśniają słabą kontrolę połączenia choroby (notatka w protokole);
  12. Toksyczność jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do ≤1, z wyjątkiem utraty włosów;
  13. Historia ciężkich reakcji alergicznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znane alergie na którykolwiek składnik Orelabrutinibu lub MIL62;
  14. Niemożność połknięcia badanych leków lub obecność stanów, które znacząco wpływają na czynność przewodu pokarmowego;
  15. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) i/lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu b (HBcAb) są dodatnie; Pacjenci z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV) i RNA HCV; Odpowiedź surowicy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) była dodatnia;
  16. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie przeszły zabiegu sterylizacji: nie wyrażaj zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji;
  17. Dla mężczyzn niepoddawanych sterylizacji: nie wyrażaj zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji;
  18. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Orelabrutynib
Inhibitor BTK Orelabrutynib mała dawka lub duża dawka; Część A: 28 dni/cykl, Cykl 1: 35 dni; Część B: 21 dni/cykl, Cykl 1: 28 dni.
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MIL62
Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MIL62, każdorazowo 800 mg lub 1000 mg, Część A: 28 dni/cykl, Cykl 1: 35 dni; Część B: 21 dni/cykl, Cykl 1: 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zalecana dawka w badaniach fazy 2 kombinacji dwóch leków (RP2D) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji bezpieczeństwa
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
obiektywny wskaźnik remisji (ORR) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 30 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji skuteczności
Pod koniec cyklu 30 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 30 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obserwacji skuteczności
Pod koniec cyklu 30 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
parametr farmakokinetyczny MIL62 w skojarzeniu z Orelabrutynibem w leczeniu
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorny okres półtrwania dla wyznaczonych faz eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
parametr farmakokinetyczny MIL62 w skojarzeniu z Orelabrutynibem w leczeniu
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
parametr farmakokinetyczny MIL62 w skojarzeniu z Orelabrutynibem w leczeniu
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wskaźnik obserwacji skuteczności
3 lata po pierwszym zabiegu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w leczeniu chłoniaka z komórek B R/R CD20+
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek B CD20+ z 3-letnim przeżyciem wolnym od progresji
3 lata po pierwszym zabiegu
przeżycia całkowitego (OS) w leczeniu chłoniaka z komórek B R/R CD20+
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek B CD20+ z 3-letnim całkowitym przeżyciem
3 lata po pierwszym zabiegu
Czas trwania remisji (DOR) w leczeniu R/R NHL
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena czasu trwania remisji MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka nieziarniczego
3 lata po pierwszym zabiegu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w leczeniu R/R NHL
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka nieziarniczego z 3-letnim przeżyciem wolnym od progresji
3 lata po pierwszym zabiegu
przeżycie całkowite (OS) w leczeniu R/R NHL
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
Wstępna ocena MIL62 w skojarzeniu z orelabrutynibem w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka nieziarniczego z 3-letnim całkowitym przeżyciem
3 lata po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIL62-CT03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami