Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘESNÉ: Rakovina slinivky břišní a cvičení

15. února 2024 aktualizováno: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

PŘESNÉ: Rakovina slinivky a individuální cvičení pod dohledem: Studie proveditelnosti

Účelem této studie je stanovit proveditelnost poskytování předepsaného, ​​individualizovaného kontrolovaného aerobního a odporového cvičebního programu během adjuvantní terapie, zlepšit přežití a snížit symptomatickou zátěž u rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) je nejčastějším zhoubným nádorem pankreatu, který představuje 90 % všech novotvarů pankreatu. Pozdní projev příznaků a nedostatek účinných screeningových metod znamená, že u velké části (80–90 %) je diagnostikováno neoperabilní pokročilé onemocnění, což přispívá k nepříznivé prognóze a neutěšené míře 5letého přežití ~5 %. Intenzivní léčba rakoviny (tj. operace a chemoterapie) mají vysilující komplikace včetně únavy, bolesti a zhoršených fyzických funkcí. Proto je udržování fyzických funkcí a kvality života považováno za primární cíle léčby pacientů s pankreatem, zejména během adjuvantní terapie. Cvičení se stává uznávanou součástí péče o pacienty a důkazy naznačují, že pravidelné cvičení může vyvolat řadu fyziologických a psychosociálních výhod. Existuje však nedostatek důkazů o proveditelnosti provádění cvičebních intervencí pod dohledem jedincům s resekabilním PDAC podstupujícím adjuvantní terapii. Tato studie si klade za cíl prozkoumat počáteční proveditelnost poskytování supervidované, individualizované a progresivní souběžné cvičební intervence u jedinců s resekabilním PDAC, kteří podstupují adjuvantní terapii, a poskytnout data potřebná pro navržení budoucích randomizovaných kontrolovaných studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gillian Prue, PhD
  • Telefonní číslo: 02890972345
  • E-mail: g.prue@qub.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • histologicky prokázaný duktální adenokarcinom slinivky břišní
  • kompletní makroskopická resekce (R0 nebo R1 resekce)
  • pacienti, kteří se zotavují z chirurgického zákroku včas na chemoterapii, která má být aplikována s adjuvantním záměrem
  • předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let jiná než lokálně vyléčitelné rakoviny, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • ošetřující tým považuje za zdravotně způsobilý k účasti na cvičebním programu
  • schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Makroskopicky zbývající nádor (resekce R2 nebo metastázy v nádorových uzlinách (TNM) stadium IV onemocnění)
  • Preexistující srdeční stavy; Městnavé srdeční selhání nebo nedávná závažná kardiovaskulární příhoda
  • Bolest na hrudi při fyzické aktivitě
  • Jakákoli související přidružená onemocnění (diabetes; nestabilní angina pectoris; degenerativní neuromuskulární onemocnění; poruchy duševního zdraví; zneužívání návykových látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní a odporové cvičení pod dohledem
16 týdnů aerobního a odporového cvičení střední intenzity pod dohledem. Aerobní cvičení bude dokončeno pod dohledem, 2 dny v týdnu, počínaje jedním 10minutovým záchvatem a přechází na 30 minut nepřetržitého aerobního cvičení. Odporová cvičení budou zahrnovat aktivity celého těla a začínají 1 sérií každého cviku (6-12 opakování) a postupují na 3 série. Odporová cvičení budou v průběhu programu postupně postupovat v obtížnosti a budou využívat denní zvlněnou periodizaci
Jiný: Cvičení
Cvičební programy budou individuálně přizpůsobeny možnostem každého účastníka a podle toho postupně progresovány. Každý pacient bude požádán, aby každý týden absolvoval jedno domácí aerobní cvičení. Na začátku, po 16 týdnech a po 3 měsících, pacienti vyplní hodnocení fyzické zdatnosti (testy 30 sekund od sezení do stoje a šest minut chůze) a řadu dotazníků o kvalitě života. Po dokončení 16týdenní cvičební intervence budou pacienti pozváni, aby se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů, aby se zjistila účinnost programu a jejich zkušenosti v jeho průběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – nábor: počet účastníků, kteří souhlasí s účastí nebo jsou vyloučeni
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí nebo jsou vyloučeni
Na základní linii
Proveditelnost – opotřebování: počet účastníků, kteří odstoupí ze studie
Časové okno: Na závěr 16týdenní cvičební intervence
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie
Na závěr 16týdenní cvičební intervence
Proveditelnost – dodržování cvičební intervence: procento účastníků dodržujících cvičební intervenci
Časové okno: Na závěr 16týdenní cvičební intervence
Určete procento účastníků, kteří dodržují cvičební intervenci
Na závěr 16týdenní cvičební intervence
Proveditelnost – zkušenost účastníka: polostrukturované rozhovory
Časové okno: Na závěr 16týdenní cvičební intervence
Určeno kvalitativním hodnocením pomocí polostrukturovaných rozhovorů k posouzení zkušeností, dostupnosti a přijatelnosti cvičební intervence
Na závěr 16týdenní cvičební intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Výška bude měřena v cm a tělesná hmotnost v k, které budou kombinovány za účelem uvedení BMI v kg/m (na druhou).
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Analýza obvodu boků a pasu
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Obvod boků a pasu bude měřen v cm.
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Hodnocení funkční svalové vytrvalosti
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Bude zaznamenán počet opakování dosažených během 30sekundového testu ze sedu do stoje.
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Hodnocení fyzické zdatnosti
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Bude zaznamenávána vzdálenost v metrech během šestiminutového testu chůze.
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Vnímané úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Pacienti vyplní mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF). Tento dotazník bude obsahovat 4 generické položky pro získání srovnatelné fyzické aktivity související se zdravím. Pacienti podrobně uvedou počet dní, hodin a minut, které podstupují (1) intenzivní cvičení (2) mírné cvičení (3) cvičení chůze a (4) sezení. Celková fyzická aktivita bude generována a sledována z hlediska zlepšení nebo poklesu. Vyšší hlášená skóre indikují vyšší úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli.
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Únava související s rakovinou podle dotazníku
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Únava bude měřena dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Pacienti budou hodnotit několik položek únavy za posledních 7 dní na stupnici (0 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho), čímž vznikne celkový počet (0 – 52) s vyšším skóre spojeným s vyšší kvalitou života.
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Pacient hodnotil bolest pomocí dotazníku
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Bolest je hodnocena na stupnici 0 - 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně bolesti.
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Pohoda podle dotazníku
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Kvalita života bude měřena dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep). Tento dotazník je hodnocen na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že vůbec ne, a 4 znamená velmi mnoho. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Kvalita života související se zdravím dotazníkem
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Kvalita života bude měřena dotazníkem EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D). Pacienti si v dané dny vyberou úroveň obtížnosti (nemám žádnou – mám extrémní) zdraví pro mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Pacienti poté ohodnotí „jak dobrý“ nebo „jak špatný“ je jejich zdravotní stav v daný den pomocí 100bodové škály (0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit; 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: V 16 týdnech
Využití zdravotních zdrojů bude hodnoceno pomocí dotazníku Health Economics Questionnaire
V 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University, Belfast

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Belfast Health and Social Care Trust
Pancreatic Cancer UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Turkington, MD, Queens University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B19/35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení