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PRECISO: Cancro al pancreas ed esercizio fisico

15 febbraio 2024 aggiornato da: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

PRECISO: cancro al pancreas ed esercizio supervisionato individualizzato: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità dell'erogazione di un programma di esercizi aerobici e di resistenza supervisionato, prescritto e personalizzato durante la terapia adiuvante, per migliorare la sopravvivenza e ridurre il carico dei sintomi nel cancro del pancreas

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è la neoplasia maligna più comune del pancreas, rappresentando il 90% di tutte le neoplasie pancreatiche. La presentazione tardiva dei sintomi e la mancanza di metodi di screening efficaci fanno sì che a un'ampia percentuale (80-90%) venga diagnosticata una malattia avanzata non resecabile, contribuendo a una prognosi sfavorevole e a un triste tasso di sopravvivenza a 5 anni pari a circa il 5%. Trattamenti intensivi contro il cancro (ad es. chirurgia e chemioterapia) hanno complicazioni debilitanti tra cui affaticamento, dolore e compromissione della funzione fisica. Pertanto, il mantenimento della funzione fisica e della qualità della vita sono visti come obiettivi primari del trattamento per i pazienti affetti da pancreas, in particolare durante la terapia adiuvante. L’allenamento fisico sta emergendo come una componente accettata della cura del paziente e le prove suggeriscono che l’esercizio fisico regolare può indurre una serie di benefici fisiologici e psicosociali. Tuttavia, mancano prove sulla fattibilità di fornire interventi di esercizio supervisionato a soggetti con PDAC resecabile sottoposti a terapia adiuvante. Questo studio mira a esplorare la fattibilità iniziale di fornire un intervento di esercizio simultaneo supervisionato, individualizzato e progressivo a soggetti con PDAC resecabile che sono sottoposti a terapia adiuvante e fornire i dati necessari per progettare futuri studi randomizzati controllati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gillian Prue, PhD
  • Numero di telefono: 02890972345
  • Email: g.prue@qub.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT5 5JU
        • Belfast City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente dimostrato
  • resezione macroscopica completa (resezione R0 o R1)
  • pazienti che si stanno riprendendo dall'intervento chirurgico in tempo per la somministrazione della chemioterapia con intento adiuvante
  • precedente tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti diverso dai tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • ritenuto idoneo dal punto di vista medico dalla squadra curante a partecipare al programma di esercizi
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tumore macroscopicamente rimanente (resezione R2 o malattia in stadio IV con metastasi linfonodali (TNM))
  • Condizioni cardiache preesistenti; Insufficienza cardiaca congestizia o recente evento cardiovascolare grave
  • Dolore al torace durante l'attività fisica
  • Eventuali comorbilità correlate (diabete; angina instabile; malattia neuromuscolare degenerativa; disturbi di salute mentale; abuso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi aerobici e di resistenza supervisionati
16 settimane di esercizi supervisionati, di intensità moderata, aerobici e di resistenza. L'esercizio aerobico sarà completato sotto supervisione, 2 giorni alla settimana, iniziando con un singolo periodo di 10 minuti e progredendo fino a 30 minuti di esercizio aerobico continuo. Gli esercizi di resistenza coinvolgeranno attività di tutto il corpo e inizieranno con 1 serie di ciascun esercizio (6-12 ripetizioni) per poi progredire fino a 3 serie. Gli esercizi di resistenza avanzeranno gradualmente in difficoltà durante tutto il programma e utilizzeranno la periodizzazione ondulata quotidiana
Altro: Esercizio
I programmi di esercizi saranno adattati individualmente alle capacità di ciascun partecipante e progrediranno gradualmente di conseguenza. A ciascun paziente verrà chiesto di completare una sessione di esercizi aerobici a domicilio ogni settimana. Al basale, i pazienti con follow-up di 16 settimane e 3 mesi completeranno una valutazione dell'idoneità fisica (30 secondi da seduto a stare in piedi e test di camminata di sei minuti) e una serie di questionari sulla qualità della vita. Al termine dell'intervento di esercizi di 16 settimane, i pazienti saranno invitati a partecipare a interviste semistrutturate per determinare l'efficacia del programma e la loro esperienza nel corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - reclutamento: numero di partecipanti che accettano di partecipare o vengono esclusi
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di partecipanti che accettano di partecipare o sono esclusi
Alla base
Fattibilità - abbandono: numero di partecipanti che si ritirano dallo studio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio
Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Fattibilità - aderenza all'intervento con esercizio: percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento con esercizio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Determinare la percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento dell'esercizio
Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Fattibilità – esperienza dei partecipanti: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Determinato mediante valutazione qualitativa, utilizzando interviste semi-strutturate per valutare le esperienze, l'accessibilità e l'accettabilità dell'intervento dell'esercizio
Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
L'altezza sarà misurata in cm e il peso corporeo in k, che verranno combinati per riportare il BMI in kg/m (quadrato).
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Analisi della circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
La circonferenza fianchi e vita verrà misurata in cm.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Valutazione della resistenza muscolare funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Verrà registrata la quantità di ripetizioni ottenute durante un test sit-to-stand di 30 secondi.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Valutazione dell'idoneità fisica
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Verrà registrata la distanza percorsa in metri durante un test di cammino di sei minuti.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Livelli di attività fisica percepiti
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
I pazienti completeranno un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF). Questo questionario comprenderà 4 elementi generici per ottenere un'attività fisica comparabile correlata alla salute. I pazienti descriveranno in dettaglio il numero di giorni, ore e minuti che intraprendono (1) esercizio vigoroso (2) esercizio moderato (3) esercizio di camminata e (4) seduta. L'attività fisica totale verrà generata e monitorata per il miglioramento o il declino. Punteggi riportati più alti indicano livelli più elevati di attività fisica auto-riferita.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Affaticamento correlato al cancro tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
L'affaticamento sarà misurato mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). I pazienti assegneranno un punteggio a diversi elementi di affaticamento negli ultimi 7 giorni su una scala (0 = per niente; 4 = molto), generando un totale (0 - 52) con punteggi più alti legati a una migliore qualità della vita.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Dolore valutato dal paziente tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il dolore viene valutato su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Benessere tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep). Al questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 indica per niente e 4 indica molto. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute attraverso il questionario
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario EuroQOL Five Dimension (EQ5D). I pazienti selezioneranno un livello di difficoltà (Non ho - Ho estremo) in quel particolare giorno di salute per mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti valuteranno quindi "quanto buona" o "quanto cattiva" è la loro salute in quel giorno utilizzando una scala a 100 punti (0 = la peggiore salute che si possa immaginare; 100 = la migliore salute che si possa immaginare).
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Economia sanitaria
Lasso di tempo: A 16 settimane
L’utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato mediante un questionario di economia sanitaria
A 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University, Belfast

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Belfast Health and Social Care Trust
Pancreatic Cancer UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Turkington, MD, Queens University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B19/35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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