Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PRECISO: Câncer de Pâncreas e Exercício

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

PRECISO: Câncer PancREático e Exercício Supervisionado Individualizado: um Estudo de Viabilidade

O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de fornecer um programa de exercícios aeróbicos e de resistência supervisionados individualizados e prescritos durante a terapia adjuvante, para melhorar a sobrevida e reduzir a carga de sintomas no câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é a doença maligna mais comum do pâncreas, representando 90% de todas as neoplasias pancreáticas. A apresentação tardia dos sintomas e a falta de métodos de rastreio eficazes significam que uma grande proporção (80-90%) é diagnosticada com doença avançada irressecável, contribuindo para um prognóstico desfavorável e uma péssima taxa de sobrevivência aos 5 anos de aproximadamente 5%. Tratamentos intensivos de câncer (ou seja, cirurgia e quimioterapia) apresentam complicações debilitantes, incluindo fadiga, dor e comprometimento da função física. Portanto, a manutenção da função física e da qualidade de vida são vistas como objetivos primários do tratamento para pacientes pancreáticos, principalmente durante a terapia adjuvante. O treino físico está a emergir como uma componente aceite do cuidado do paciente e as evidências sugerem que o exercício regular pode induzir uma série de benefícios fisiológicos e psicossociais. No entanto, faltam evidências sobre a viabilidade de realizar intervenções de exercícios supervisionados em indivíduos com PDAC ressecável submetidos a terapia adjuvante. Este estudo tem como objetivo explorar a viabilidade inicial de fornecer uma intervenção de exercício simultâneo supervisionado, individualizado e progressivo para indivíduos com PDAC ressecável que estão em terapia adjuvante e fornecer os dados necessários para projetar futuros ensaios clínicos randomizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gillian Prue, PhD
  • Número de telefone: 02890972345
  • E-mail: g.prue@qub.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT5 5JU
        • Belfast City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • adenocarcinoma ductal pancreático comprovado histologicamente
  • ressecção macroscópica completa (ressecção R0 ou R1)
  • pacientes se recuperando da cirurgia a tempo para a quimioterapia ser administrada com intenção adjuvante
  • malignidade prévia ativa nos últimos 3 anos, exceto cânceres localmente curáveis ​​que foram aparentemente curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama
  • Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • considerado clinicamente apto pela equipe de tratamento para participar do programa de exercícios
  • capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tumor macroscopicamente remanescente (ressecção R2 ou metástase de linfonodo tumoral (TNM) estágio IV)
  • Condições cardíacas pré-existentes; Insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular grave recente
  • Dor no peito ao realizar atividade física
  • Quaisquer comorbidades relacionadas (diabetes; angina instável; doença neuromuscular degenerativa; distúrbios de saúde mental; abuso de substâncias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercícios aeróbicos e resistidos supervisionados
16 semanas de exercícios supervisionados, de intensidade moderada, aeróbicos e resistidos. O exercício aeróbico será realizado de forma supervisionada, 2 dias por semana, começando com uma única sessão de 10 minutos e progredindo para 30 minutos de exercício aeróbico contínuo. Os exercícios de resistência envolverão atividades de corpo inteiro e começarão com 1 série de cada exercício (6-12 repetições) e progredirão para 3 séries. Os exercícios de resistência progredirão gradualmente em dificuldade ao longo do programa e utilizarão periodização ondulante diária
Outro: Exercício
Os programas de exercícios serão adaptados individualmente às capacidades de cada participante e progredirão gradualmente de acordo. Cada paciente será solicitado a completar uma sessão de exercícios aeróbicos em casa por semana. No início do estudo, os pacientes de acompanhamento de 16 semanas e 3 meses completarão uma avaliação de aptidão física (testes de sentar para levantar de 30 segundos e caminhada de seis minutos) e uma série de questionários de qualidade de vida. Após a conclusão da intervenção de exercícios de 16 semanas, os pacientes serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas para determinar a eficácia do programa e sua experiência ao longo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - recrutamento: número de participantes que concordam em participar ou são excluídos
Prazo: Na linha de base
O número de participantes que concordam em participar ou são excluídos
Na linha de base
Viabilidade - desgaste: número de participantes que desistem do estudo
Prazo: Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
O número de participantes que desistiram do estudo
Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
Viabilidade - adesão à intervenção de exercício: percentagem de participantes que aderem à intervenção de exercício
Prazo: Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
Determine a porcentagem de participantes que aderem à intervenção de exercício
Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
Viabilidade – experiência do participante: entrevistas semiestruturadas
Prazo: Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
Determinado por avaliação qualitativa, utilizando entrevistas semiestruturadas para avaliar experiências, acessibilidade e aceitabilidade da intervenção de exercício
Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação antropométrica
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
A altura será medida em cm e o peso corporal em k, que serão combinados para relatar o IMC em kg/m (ao quadrado).
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Análise da circunferência do quadril e cintura
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
A circunferência do quadril e da cintura será medida em cm.
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Avaliação da resistência muscular funcional
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
A quantidade de repetições alcançadas durante um teste de sentar e levantar de 30 segundos será registrada.
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Avaliação da aptidão física
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
A distância percorrida em metros durante um teste de caminhada de seis minutos será registrada.
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Níveis de atividade física percebidos
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Os pacientes preencherão um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF). Este questionário compreenderá 4 itens genéricos para obter atividade física comparável relacionada à saúde. Os pacientes detalharão o número de dias, horas e minutos que realizam (1) exercícios vigorosos (2) exercícios moderados (3) exercícios de caminhada e (4) exercícios sentados. A atividade física total será gerada e monitorada para melhoria ou declínio. Pontuações mais altas relatadas indicam níveis mais altos de atividade física autorrelatada.
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Fadiga relacionada ao câncer por questionário
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
A fadiga será medida pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga (FACIT-Fatigue). Os pacientes pontuarão vários itens de fadiga nos últimos 7 dias em uma escala (0 = nada; 4 = muito), gerando um total (0 - 52) com pontuações mais altas ligadas a uma maior qualidade de vida.
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Dor avaliada pelo paciente por questionário
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
A dor será medida usando o Brief Pain Inventory (BPI). A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dor.
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Bem-estar por questionário
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
A qualidade de vida será medida pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Hepatobiliar (FACT-Hep). Este questionário é pontuado numa escala de 0 a 4, sendo que 0 indica nada e 4 indica muito. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde por questionário
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
A qualidade de vida será medida pelo Questionário EuroQOL de Cinco Dimensões (EQ5D). Os pacientes selecionarão um nível de dificuldade (não tenho - tenho extremo) naqueles dias específicos de saúde para mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os pacientes avaliarão então “quão boa” ou “quão ruim” sua saúde naquele dia, usando uma escala de 100 pontos (0 = pior saúde que você pode imaginar; 100 = melhor saúde que você pode imaginar).
No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
Economia saudável
Prazo: Às 16 semanas
O uso de recursos de saúde será avaliado por um Questionário de Economia da Saúde
Às 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University, Belfast

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Belfast Health and Social Care Trust
Pancreatic Cancer UK

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Turkington, MD, Queens University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B19/35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações