PRECYZYJNE: Rak trzustki i aktywność fizyczna
PRECYZYJNE: Rak trzustki i zindywidualizowane nadzorowane ćwiczenia: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gillian Prue, PhD
- Numer telefonu: 02890972345
- E-mail: g.prue@qub.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominic O'Connor, PhD
- Numer telefonu: 02890975213
- E-mail: dominic.oconnor@qub.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki
- całkowita resekcja makroskopowa (resekcja R0 lub R1)
- pacjenci wracający do zdrowia po operacji na czas umożliwiający podanie chemioterapii z zamiarem leczenia uzupełniającego
- wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, inny niż nowotwory miejscowo uleczalne, które zostały pozornie wyleczone, takie jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- uznany za zdolnego pod względem medycznym przez zespół leczący do udziału w programie ćwiczeń
- w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Makroskopowo pozostały guz (resekcja R2 lub przerzut do węzła nowotworowego (TNM) w stadium IV)
- Istniejące wcześniej choroby serca; Zastoinowa niewydolność serca lub niedawne poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
- Ból w klatce piersiowej podczas podejmowania wysiłku fizycznego
- Wszelkie powiązane choroby współistniejące (cukrzyca, niestabilna dławica piersiowa, zwyrodnieniowa choroba nerwowo-mięśniowa, zaburzenia zdrowia psychicznego, nadużywanie substancji psychoaktywnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe
16 tygodni nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i oporowych o umiarkowanej intensywności.
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane pod nadzorem, 2 dni w tygodniu, zaczynając od pojedynczego 10-minutowego treningu i kończąc na 30 minutach ciągłych ćwiczeń aerobowych.
Ćwiczenia oporowe będą obejmować ćwiczenia całego ciała i rozpoczynać się od 1 serii każdego ćwiczenia (6-12 powtórzeń), a następnie przechodzić do 3 serii.
Trudność ćwiczeń oporowych będzie stopniowo zwiększana w trakcie programu i będzie wykorzystywać codzienną periodyzację falistą
|
Programy ćwiczeń będą indywidualnie dopasowywane do możliwości każdego uczestnika i odpowiednio progresowane.
Każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie jednej domowej sesji ćwiczeń aerobowych w tygodniu.
Na początku badania, po 16 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji, pacjenci przejdą ocenę sprawności fizycznej (30-sekundowy test w pozycji siedzącej i stojącej oraz 6-minutowy test chodzenia) oraz wypełnią szereg kwestionariuszy jakości życia.
Po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji wysiłkowej pacjenci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu określenia skuteczności programu i ich doświadczenia w trakcie całego programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – rekrutacja: liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział lub zostaną wykluczeni
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na udział lub zostali wykluczeni
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wykonalność – wyczerpanie się: liczba uczestników, którzy wycofują się z badania
Ramy czasowe: Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
Liczba uczestników, którzy wycofują się z badania
|
Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
|
Wykonalność – przestrzeganie interwencji ćwiczeniowej: procent uczestników, którzy zastosowali się do interwencji ćwiczeniowej
Ramy czasowe: Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
Określ odsetek uczestników, którzy stosują się do interwencji ćwiczeń
|
Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
|
Wykonalność – doświadczenia uczestników: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
Określane na podstawie oceny jakościowej, przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny doświadczeń, dostępności i akceptowalności interwencji ćwiczeniowej
|
Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Wzrost będzie mierzony w cm, a masa ciała w k, co zostanie połączone w celu uzyskania BMI w kg/m (do kwadratu).
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Analiza obwodu bioder i talii
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Obwód bioder i talii będzie mierzony w cm.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena wytrzymałości funkcjonalnej mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Rejestrowana będzie liczba powtórzeń uzyskanych podczas 30-sekundowego testu pozycji siedzącej i stojącej.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Rejestrowany będzie dystans przebyty w metrach podczas sześciominutowego testu marszu.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Postrzegany poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Pacjenci wypełnią Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
Kwestionariusz ten będzie składał się z 4 ogólnych pytań umożliwiających uzyskanie porównywalnej aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Pacjenci będą szczegółowo podpisywać liczbę dni, godzin i minut, które wykonują (1) intensywne ćwiczenia, 2) umiarkowane ćwiczenia, 3) ćwiczenia chodzące i (4) siedzące.
Całkowita aktywność fizyczna będzie generowana i monitorowana pod kątem poprawy lub spadku.
Wyższe odnotowane wyniki wskazują na wyższy poziom deklarowanej przez siebie aktywności fizycznej.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmęczenie związane z rakiem według kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – zmęczenie (FACIT-Fatigue).
Pacjenci będą oceniać kilka pozycji dotyczących zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni w skali (0 = wcale; 4 = bardzo dużo), uzyskując sumę (0–52) z wyższymi wynikami powiązanymi z wyższą jakością życia.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ból oceniany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Ból będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ból ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Dobre samopoczucie według kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworów-wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep).
Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 oznacza bardzo dużo.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia według kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQOL (EQ5D).
Pacjenci wybierają poziom trudności (nie mam – mam ekstremalny) w danym dniu dla zdrowia pod kątem mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Następnie pacjenci oceniają, „jak dobry” lub „jak zły” jest ich stan zdrowia tego dnia, korzystając ze 100-punktowej skali (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić; 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Ekonomiki Zdrowia
|
W 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Turkington, MD, Queens University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B19/35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .