Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRÆCIS: Kræft i bugspytkirtlen og motion

15. februar 2024 opdateret af: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

PRÆCIS: PancREatic Cancer og individualiseret overvåget træning: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​at levere et ordineret, individualiseret overvåget aerobic og modstandstræningsprogram under adjuverende terapi for at forbedre overlevelse og reducere symptombyrde ved bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er den mest almindelige malignitet i bugspytkirtlen, der repræsenterer 90 % af alle pancreas-neoplasmer. Den sene præsentation af symptomer og mangel på effektive screeningsmetoder betyder, at en stor del (80-90 %) får diagnosen uoperabel fremskreden sygdom, hvilket bidrager til en ugunstig prognose og en dyster 5-års overlevelsesrate på ~5 %. Intensive kræftbehandlinger (dvs. kirurgi og kemoterapi) har invaliderende komplikationer, herunder træthed, smerter og nedsat fysisk funktion. Derfor ses opretholdelse af fysisk funktion og livskvalitet som primære behandlingsmål for pancreaspatienter, især under adjuverende terapi. Motionstræning er ved at dukke op som en accepteret komponent i patientbehandling, og beviser tyder på, at regelmæssig motion kan inducere en række fysiologiske og psykosociale fordele. Der er dog mangel på evidens for gennemførligheden af ​​at levere superviserede træningsinterventioner til personer med resektabel PDAC, der gennemgår adjuverende terapi. Denne undersøgelse har til formål at udforske den indledende gennemførlighed af at levere en overvåget, individualiseret og progressiv samtidig træningsintervention til personer med resektabel PDAC, som gennemgår adjuverende terapi, og levere data, der er nødvendige for at designe et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • histologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom
  • komplet makroskopisk resektion (R0 eller R1 resektion)
  • patienter, der kommer sig efter operationen i tide til, at kemoterapi kan leveres med adjuverende hensigt
  • tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • vurderet medicinsk egnet af behandlende team til at deltage i træningsprogram
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk resterende tumor (R2-resektion eller tumorknudemetastase (TNM) stadium IV-sygdom)
  • Allerede eksisterende hjertesygdomme; Kongestiv hjertesvigt eller nylig alvorlig kardiovaskulær hændelse
  • Brystsmerter under fysisk aktivitet
  • Eventuelle relaterede komorbiditeter (diabetes; ustabil angina; degenerativ neuromuskulær sygdom; psykiske lidelser; stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overvåget aerob og modstandstræning
16 ugers overvåget, moderat intensitet, aerobic og modstandstræning. Aerob træning vil blive gennemført under opsyn, 2 dage om ugen, begyndende med en enkelt 10 minutters kamp og skride frem til 30 minutters kontinuerlig aerob træning. Modstandsøvelser vil involvere hele kroppens aktiviteter og begynde med 1 sæt af hver øvelse (6-12 gentagelser) og gå videre til 3 sæt. Modstandsøvelserne vil gradvist udvikle sig i vanskeligheder gennem hele programmet og vil bruge daglig bølgende periodisering
Andet: Dyrke motion
Træningsprogrammer vil blive individuelt skræddersyet til hver enkelt deltagers evner og gradvist udviklet i overensstemmelse hermed. Hver patient vil blive bedt om at gennemføre en hjemmebaseret aerob træningssession hver uge. Ved baseline vil 16 ugers og 3 måneders opfølgningspatienter gennemføre en fysisk konditionsvurdering (30 sekunders sidde-til-stå-test og seks minutters gangtest) og en række livskvalitetsspørgeskemaer. Efter afslutningen af ​​den 16 uger lange træningsintervention vil patienter blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews for at bestemme effektiviteten af ​​programmet og deres oplevelse hele vejen igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - rekruttering: antal deltagere, der accepterer at deltage eller udelukkes
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere, der accepterer at deltage eller udelukkes
Ved baseline
Feasibility - nedslidning: antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen
Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Feasibility - overholdelse af træningsinterventionen: procentdel af deltagere, der følger træningsinterventionen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Bestem procentdelen af ​​deltagere, der følger træningsinterventionen
Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Feasibility - deltageroplevelse: semistrukturerede interviews
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Bestemt ved kvalitativ evaluering, ved hjælp af semistrukturerede interviews til at vurdere erfaringer, tilgængelighed og accept af træningsinterventionen
Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Højde vil blive målt i cm og kropsvægt i k, som vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m (kvadrat).
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Analyse af hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Hofte- og taljeomkreds vil blive målt i cm.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Vurdering af funktionel muskeludholdenhed
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Mængden af ​​gentagelser opnået under en 30 sekunders stå-til-stå-test vil blive registreret.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Vurdering af fysisk form
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Afstand tilbagelagt i meter under en seks minutters gangtest vil blive registreret.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Opfattet fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Patienterne udfylder et internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-SF). Dette spørgeskema vil omfatte 4 generiske elementer for at opnå sammenlignelig sundhedsrelateret fysisk aktivitet. Patienterne vil angive antallet af dage, timer og minutter, som de udfører (1) kraftig træning (2) moderat træning (3) gangmotion og (4) siddende. Total fysisk aktivitet vil blive genereret og overvåget for forbedring eller nedgang. Højere rapporterede score indikerer højere niveauer af selvrapporteret fysisk aktivitet.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Kræftrelateret træthed ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Træthed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Patienter vil score adskillige træthedspunkter i løbet af de sidste 7 dage på en skala (0 = slet ikke; 4 = meget), hvilket genererer i alt (0 - 52) med højere score forbundet med større livskvalitet.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Patienten vurderede smerte ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Smerte scores på en skala fra 0 - 10, hvor højere score indikerer højere smerteniveauer.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Trivsel ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep). Dette spørgeskema er scoret på en skala fra 0 - 4, hvor 0 indikerer slet ikke, og 4 indikerer meget. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D). Patienter vil vælge en sværhedsgrad (jeg har ingen - jeg har ekstrem) på den pågældende dag sundhed for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienter vil derefter vurdere "hvor godt" eller "hvor dårligt" deres helbred er på den dag ved hjælp af en 100-punkts skala (0 = det værste helbred, du kan forestille dig; 100 = det bedste helbred, du kan forestille dig).
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved 16 uger
Sundhedsressourceanvendelsen vil blive evalueret ved et sundhedsøkonomisk spørgeskema
Ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belfast Health and Social Care Trust
Pancreatic Cancer UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Turkington, MD, Queens University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B19/35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger