Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická klinická studie bezpečnosti a účinnosti ablace nanosekundovým nožem pro rakovinu jater

15. března 2020 aktualizováno: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s národní kvalifikací institucí klinického hodnocení. Kvalifikovaní účastníci obdrží nanosekundovou pulzní ablační terapii podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku podle skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie má vyhodnotit, zda nanosekundový nůž může dosáhnout účinnosti a bezpečnosti ablace rakoviny jater. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s národní kvalifikací institucí klinického hodnocení. Tato klinická studie vyžaduje 190 subjektů. Kvalifikovaní účastníci obdrží nanosekundovou pulzní ablační terapii podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenány podle požadavků primárního výsledku (efektivní míra nanosekundové ablace nožem pro rakovinu jater) a sekundárních výsledků (míra částečné odpovědi, míra sekundární ablace, přežití bez progrese, celková míra přežití, skóre kvality života , hladiny alfa-fetoproteinu, technická úspěšnost, míra lokální kontroly, míra komplikací, zařízení Využití nanosekundové ablace nožem u rakoviny jater). První 2měsíční sledování po operaci, CT, MR, CEUS, jaterní funkce, nádorové markery byly kontrolovány měsíčně za účelem sledování nekrózy lézí a změn nádorových markerů. Poté byly každé 2 až 3 měsíce vyšetřovány nádorové markery, CEUS nebo třífázové CT/MRI jater. Po dvou letech byly každých 3 až 6 měsíců vyšetřovány nádorové markery, CEUS nebo třífázové CT/MRI jater. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku podle skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zhoubné nádory jater s jasnou histopatologií a cytologií nebo zhoubné nádory jater, které splňují kritéria klinické diagnózy a stagingu.
  2. Věk: 18-75 let, bez ohledu na pohlaví.
  3. Funkce jater: Child-Pugh A nebo B, nebo Child C dosáhne B.
  4. Žádné vážné poruchy funkce srdce, plic, mozku a dalších orgánů. Normální nebo téměř normální funkce koagulace krve. Protrombinový čas nepřesahuje 50 % normální kontroly a počet krevních destiček je více než 50 × 109/l.
  5. Obvykle je vhodný pro jeden nádor s maximálním průměrem ≤ 5 cm nebo počtem nádorů ≤ 3 a maximálním průměrem ≤ 3 cm.
  6. U jednotlivých nádorů o průměru > 5 cm, které nelze chirurgicky odstranit, nebo u vícečetných nádorů o maximálním průměru > 3 cm lze jako p paliativní komplexní léčbu použít lokální ablaci.
  7. Podle CT a MRI nejsou žádné makrovaskulární a žlučové invaze viditelné pouhým okem.
  8. Pacienti podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze rakoviny jater je obrovská nebo difúzní;
  2. Sloučená portální žíla se sekundárním větveným nádorovým trombem nebo nádorovým trombem jaterní žíly, invaze blízkých orgánů nebo vzdálené metastázy;
  3. nádory lokalizované na povrchu jater, z nichž více než 1/3 velikosti nádoru je holá;
  4. jaterní funkce: Child-pugh C, ty se nemohly zlepšit po ochranné léčbě jater;
  5. ruptura jícnových (spodní část žaludku) varixů a krvácení do 1 měsíce před léčbou;
  6. Neopravitelná koagulační dysfunkce a závažné hematologické abnormality, které mají sklon k těžkému krvácení;
  7. Refrakterní velké množství ascitu a kachexie;
  8. aktivní infekce, zejména zánět žlučového systému;
  9. Závažné selhání hlavních orgánů, jako jsou játra, ledviny, srdce, plíce a mozek;
  10. Pacienti v bezvědomí nebo neschopní spolupracovat při léčbě;
  11. Subjekty nebylo možné sledovat a odpadly;
  12. Ti, kteří přerušili léčbu, nebo záznamy o případech byly z různých důvodů neúplné a výzkumníci je určili, že je nelze hodnotit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina nanosekundových nožů
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s národní kvalifikací institucí klinického hodnocení. Kvalifikovaní účastníci obdrží nanosekundovou pulzní ablační terapii podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku podle skupin.
Postup: nanosekundový nůž ablace rakoviny jater
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s národní kvalifikací institucí klinického hodnocení. Kvalifikovaní účastníci obdrží nanosekundovou pulzní ablační terapii podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku podle skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Efektivní rychlost nanosekundové ablace nožem pro rakovinu jater
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
míra částečné odezvy ablace nanosekundovým nožem pro rakovinu jater
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
míra sekundární ablace nanosekundové ablace nožem pro rakovinu jater
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
přežití bez progrese nanosekundové ablace nožem pro rakovinu jater
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
celková míra přežití ablace nanosekundovým nožem pro rakovinu jater
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
skóre kvality života nanosekundové ablace nožem pro rakovinu jater
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
hladiny alfa-fetoproteinu
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
technická úspěšnost ablace nanosekundovým nožem u rakoviny jater
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
míra lokální kontroly nanosekundové ablace nožem pro rakovinu jater
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
míra komplikací ablace nanosekundovým nožem pro rakovinu jater
12 měsíců
Analýza sekundární validity
Časové okno: 12 měsíců
zařízení Použijte uspokojení nanosekundové ablace nožem pro rakovinu jater
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nanosecond001
  • nanosecond knife01 (REGISTR: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s národní kvalifikací institucí klinického hodnocení. Kvalifikovaní účastníci obdrží nanosekundovou pulzní ablační terapii podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku podle skupin.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení