Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Tian'an Jiang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowych medycznych instytucji prowadzących badania kliniczne. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają nanosekundową terapię ablacyjną zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymogami pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników skuteczności. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania skuteczności i bezpieczeństwa produktu w podziale na grupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy nanosekundowy nóż może osiągnąć skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ablacji raka wątroby. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowych medycznych instytucji prowadzących badania kliniczne. To badanie kliniczne wymaga udziału 190 osób. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają nanosekundową terapię ablacyjną zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymaganiami pierwszorzędowego wyniku (skuteczny wskaźnik nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby) i drugorzędnych wyników (odsetek odpowiedzi częściowych, wskaźnik wtórnej ablacji, czas przeżycia bez progresji choroby, całkowity czas przeżycia, ocena jakości życia) , poziom alfa-fetoproteiny, wskaźnik sukcesu technicznego, wskaźnik kontroli miejscowej, wskaźnik powikłań, urządzenie Satysfakcja z zastosowania nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby). Pierwsza 2-miesięczna obserwacja po operacji, CT, MR, CEUS, czynność wątroby, markery nowotworowe były przeglądane co miesiąc w celu obserwacji martwicy zmiany i zmian markerów nowotworowych. Następnie co 2-3 miesiące badano markery nowotworowe, CEUS lub trójfazową CT/MRI wątroby. Po dwóch latach co 3 do 6 miesięcy badano markery nowotworowe, CEUS lub trójfazową CT/MRI wątroby. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania skuteczności i bezpieczeństwa produktu w podziale na grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowotwory złośliwe wątroby z wyraźnym badaniem histopatologicznym i cytologicznym lub nowotwory złośliwe wątroby spełniające kryteria rozpoznania klinicznego i stopnia zaawansowania.
  2. Wiek: 18-75 lat, bez względu na płeć.
  3. Czynność wątroby: Child-Pugh A lub B, lub Dziecko C osiągnie B.
  4. Brak poważnych dysfunkcji serca, płuc, mózgu i innych narządów. Normalna lub prawie normalna funkcja krzepnięcia krwi. Czas protrombinowy nie przekracza 50% normy kontrolnej, a liczba płytek krwi przekracza 50 × 109/L.
  5. Zwykle nadaje się do pojedynczego guza o maksymalnej średnicy ≤5 cm lub liczby guzów ≤3 i maksymalnej średnicy ≤3 cm.
  6. W przypadku pojedynczych guzów o średnicy > 5 cm, których nie można usunąć chirurgicznie, lub mnogich guzów o maksymalnej średnicy > 3 cm, jako kompleksowe leczenie paliatywne można zastosować miejscową ablację.
  7. Według tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego gołym okiem nie widać nacieków makronaczyniowych i dróg żółciowych.
  8. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzenie raka wątroby jest ogromne lub rozproszone;
  2. Połączona żyła wrotna z zakrzepicą guza gałęzi wtórnej lub zakrzepica guza żyły wątrobowej, inwazja pobliskich narządów lub przerzuty odległe;
  3. guzy zlokalizowane na powierzchni wątroby, z których ponad 1/3 wielkości guza jest goła;
  4. czynność wątroby: C w skali Childa-pugha, brak poprawy po leczeniu ochronnym wątroby;
  5. Pęknięcie żylaków przełyku (dna żołądka) i krwawienie w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem;
  6. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia i ciężkie nieprawidłowości hematologiczne, które mają tendencję do ciężkich krwawień;
  7. Oporna na leczenie duża ilość wodobrzusza i wyniszczenia;
  8. czynna infekcja, zwłaszcza zapalenie dróg żółciowych;
  9. Ciężka niewydolność głównych narządów, takich jak wątroba, nerki, serce, płuca i mózg;
  10. Pacjenci nieprzytomni lub niezdolni do współpracy w leczeniu;
  11. Badanych nie można było śledzić i odpadali;
  12. Ci, którzy przerwali leczenie, lub zapisy przypadków były niekompletne z różnych powodów i zostały określone przez badaczy jako niemożliwe do oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: nanosekundowa grupa noży
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowych medycznych instytucji prowadzących badania kliniczne. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają nanosekundową terapię ablacyjną zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymogami pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników skuteczności. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania skuteczności i bezpieczeństwa produktu w podziale na grupy.
Procedura: nanosekundowa ablacja raka wątroby nożem
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowych medycznych instytucji prowadzących badania kliniczne. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają nanosekundową terapię ablacyjną zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymogami pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników skuteczności. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania skuteczności i bezpieczeństwa produktu w podziale na grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efektywna szybkość nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik częściowej odpowiedzi na nanosekundową ablację nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik wtórnej ablacji nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji po nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólny wskaźnik przeżycia po nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena jakości życia nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poziom alfa-fetoproteiny
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik sukcesu technicznego nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
lokalny wskaźnik kontroli nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik powikłań nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy
Wtórna analiza trafności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
urządzenie Zadowolenie z nanosekundowej ablacji nożem w przypadku raka wątroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • nanosecond001
  • nanosecond knife01 (REJESTR: nanosecond knife tumor ablation for liver cancer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowych medycznych instytucji prowadzących badania kliniczne. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają nanosekundową terapię ablacyjną zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymogami pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników skuteczności. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania skuteczności i bezpieczeństwa produktu w podziale na grupy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami