Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetického účinku a prognózy butorfanolu a fentanylu u pacientů s mechanickou ventilací

18. března 2020 aktualizováno: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Srovnání analgetického účinku a prognózy butorfanolu a fentanylu u pacientů s mechanickou ventilací: prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie

Pacienti na JIP jsou často v silném stresovém prostředí. Různé invazivní postupy, jako je výměna krytí rány, odsávání sputa, vytažení hrudního kanálu atd. Nemoci a faktory prostředí zároveň způsobily pacientům úzkost, bolest, delirium a dokonce řadu patofyziologických změn, které poškozují život a bezpečnost. Fentanyl je analgetikum, které působí na centrální μ receptory, klinická praxe zjistila, že fentanyl může mít analgetické účinky, přičemž může ovlivnit hemodynamiku, dýchání a nervový systém pacientů, což způsobuje hypotenzi, bradykardii, respirační depresi, delirium a další nežádoucí léky reakce. Tyto reakce prodloužily dobu umělé ventilace a dobu trvání pacientů v nemocnici, což ovlivnilo účinek léčby a prognózu pacientů. Butorfanol tartrát je nový typ agonisty a antagonisty opioidního receptoru, který může stimulovat κ receptor a také určité stimulované a antagonizované účinky na μ receptor. Může být použit k analgezii a sedaci u pacientů na JIP. Předchozí studie ukázaly, že butorfanol může inhibovat zánětlivou odpověď a působit na ochranu myokardu. Analgetický účinek butorfanolu byl u pacientů na JIP ekvivalentní s fentanylem a výskyt nauzey a zvracení u účastníků s menším množstvím butorfanolu než fentanylu. Vyšetřovatelé proto spekulují, že analgezie butorfanolu u pacientů na JIP může mít neočekávané účinky. V současnosti však chybí butorfanol a fentanyl na analgetický účinek a prognózu pacientů s mechanickou ventilací na JIP a zkoušející nemají žádnou odpovídající multicentrickou klinickou studii doma i v zahraničí. Výzkum srovnává analgetický účinek butorfanolu a fentanylu u kriticky nemocných pacientů s mechanickou ventilací. Účinky butorfanolu a fentanylu na dobu trvání mechanické ventilace, hloubku sedace, dobu hospitalizace pacientů, komplikace a mortalitu u pacientů s umělou ventilací. Analyzovat vysoce rizikové faktory ovlivňující prognózu pacientů s mechanickou ventilací na JIP. Nalezena další léčebná opatření pro analgezii pacientů s mechanickou ventilací na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U zařazených pacientů výzkumníci požadovali, aby byla zařazovací kritéria podepsána informovaným souhlasem. Vylučovací kritéria byla podrobně popsána ve standardu CRF. Nábor pacientů do skupiny byl prováděn v každém subcentru podle kritérií pro zařazení. Po zařazení pacientů budou registrovány relevantní informace podle základní datové tabulky pacientů, informační tabulky onemocnění a základní datové tabulky a poté náhodně rozděleni pacienti do skupin podle speciálního statistika (CRA/CRO). Relevantní data v klinické studii byly shromážděny specializovanými sestrami nebo týmem pro záznam dat. Denní statistické výsledky musí statistici zaznamenávat a datovat, aby bylo možné sledovat pravost a spolehlivost dat. Statistik by měl během studie komunikovat s odpovědným lékařem o situaci mimo zkušební plán. Dojde-li ke změně plánu vyšetření, je nutné opatření a důvody změny podrobně označit, ve statistické tabulce dne podepsat podpis a datum statistika a odpovědného lékaře. Zaznamenaná data studie by měla být aktualizována elektronickými dokumenty. Statistický záznamník dat potřebuje provést týdenní shrnutí, shrnout a předložit statistická data za poslední měsíc v každém dílčím výzkumném středisku na začátku každého měsíce, poté vedoucí nemocnice data shrne a zanalyzuje. schémata ve výzkumném procesu, každé pobočkové centrum musí projednat s vedoucím centrem. Každé tři měsíce se budou konat porady o pokroku, na kterých se budou diskutovat různé problémy v klinickém výzkumu a sjednotit standardy pro související problémy, aby byl zajištěn hladký průběh klinického výzkumu a skutečná spolehlivost experimentálních výsledků. Pro statistickou analýzu byl použit software SAS 9.4. Obsah analýzy zahrnoval popis rozdělení subjektů, analýzu rovnováhy základního indexu, analýzu účinnosti a analýzu bezpečnosti. Hladina významnosti statistického testu byla α=0,05. V bezpečnostní analýze byl vypočítán výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků a byly uvedeny specifické stavy všech subjektů s nežádoucími účinky. Byl popsán seznam vitálních funkcí a normálních abnormalit při laboratorním vyšetření před a po medikaci a byly podrobně uvedeny specifické stavy jedinců s abnormálními stavy před a po léčbě a abnormálními stavy před a po léčbě. Po dokončení statistické analýzy byly statistický analytik by měl zaznamenat data a předat je hlavnímu výzkumníkovi experimentu, aby vyplnil zprávu o obecné analýze. Všechny případy, ať už pozorování nebo vylučování, by měly být vyplněny v souladu s požadavky „formuláře zprávy o případu“. Formulář zprávy o případu byly zkopírovány ve třech kopiích bez kopie. Po dokončení zadávání údajů je založí zadavatel (první kopie), jednotka odpovědná za klinický výzkum (druhá kopie) a jednotka klinického výzkumu (třetí kopie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Quansheng Q Du, doctor
  • Telefonní číslo: 13230163769 13230163769
  • E-mail: dqs888@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quansheng Q Du, doctor
          • Telefonní číslo: 13230163769 +86 13230163769
          • E-mail: dqs888@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stáří >= 18 let, 18kg / m2 < BMI < 30 kg / m2;
  2. pacienti s invazivní mechanickou ventilací (viz příručka klinické aplikace mechanické ventilace [2006];
  3. očekávaná doba ventilace byla >= 24 hodin a doba ventilace byla < 48 hodin;
  4. podepsat informovaný souhlas dobrovolně a zúčastnit se výzkumu. -

Kritéria vyloučení:

  1. známá alergie na jakýkoli studovaný lék;
  2. pro chronickou bolest stupně 3 nebo vyšší ve Světové zdravotnické organizaci se často používají silné opioidy, jako je morfin. V poslední době se opioidy používají k analgezii prostřednictvím míšního katétru, epidurální nebo jakékoli jiné regionální blokády;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikovala pacienty páté třídy (na pokraji smrti);
  4. poranění nervu nebo organické patologické změny mozku;
  5. účastnit se klinického výzkumu v posledních 30 dnech;
  6. těhotenství nebo kojení;
  7. výzkumník se domnívá, že není vhodné účastnit se klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: butorfanolovou skupinou
Butorfanol (10-20 μg/kg/h) analgezie a propofol (1-4 mg/kg/h) sedace
Lék: Butorfanol a propofol
Oběma skupinám byl podáván propofol na sedaci, BG pro butorfanol pro analgezii a FG pro fentanyl pro analgezii
ACTIVE_COMPARATOR: fentanylová skupina
Fentanyl (0,7–10 μg/kg/h) analgezie a propofol (1–4 mg/kg/h) sedace
Lék: Fentanyl a Propofol
Fentanyl (0,7–10 μg/kg/h) analgezie a propofol (1–4 mg/kg/h) sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické skóre,
Časové okno: Udržujte cílové skóre analgezie (CPOT<3) od 100 % času do 80 % času
Skóre analgezie (CPOT < 3 body)
Udržujte cílové skóre analgezie (CPOT<3) od 100 % času do 80 % času
sedativní skóre
Časové okno: Udržujte cílové skóre analgezie (CPOT<3) od 100 % času do 80 % času
Skóre APACHE II, skóre SOFA,
Udržujte cílové skóre analgezie (CPOT<3) od 100 % času do 80 % času
Celková dávka butorfanolu, fentanylu, propofolu;
Časové okno: Udržujte cílové skóre analgezie (CPOT<3) od 100 % času do 80 % času
Specifické dávkování butorfanolu, fentanylu a propofolu,
Udržujte cílové skóre analgezie (CPOT<3) od 100 % času do 80 % času

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní ukazatele ovlivňující prognózu pacientů na JIP
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30
doba táhnutí, doba pobytu na JIP, doba invazivní mechanické ventilace, délka pobytu, 30denní mortalita
Ode dne 1 do dne 30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30
Procenta deliria, respirační deprese, hypotenze, tachykardie, pneumonie, střevní obstrukce, renálního selhání, infekce rány a nauzey/zvracení byla zaznamenána v různých skupinách,
Ode dne 1 do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quansheng Q Du, doctor, Hebei People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SINGCHN-BUT-IV-1902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z klinických studií tohoto projektu byla ve vlastnictví zúčastněného výzkumného centra. Pro ostatní výzkumníky, kteří potřebují data, mohou být výsledky studie pochopeny prostřednictvím literatury publikované později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení