Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego i rokowania butorfanolu i fentanylu u pacjentów z wentylacją mechaniczną

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Porównanie działania przeciwbólowego i rokowania butorfanolu i fentanylu u pacjentów z wentylacją mechaniczną: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Pacjenci OIOM często przebywają w silnym stresie. Różne procedury inwazyjne, takie jak zmiana opatrunku na ranę, odsysanie plwociny, wyciągnięcie przewodu piersiowego itp. Jednocześnie choroby i czynniki środowiskowe powodowały u pacjentów niepokój, ból, delirium, a nawet szereg zmian patofizjologicznych zagrażających życiu i bezpieczeństwu. Fentanyl jest lekiem przeciwbólowym, który działa na receptory ośrodkowe µ, praktyka kliniczna wykazała, że ​​fentanyl może wywierać działanie przeciwbólowe, podczas gdy może wpływać na hemodynamikę, oddychanie i układ nerwowy pacjentów, co powodowało niedociśnienie, bradykardię, depresję oddechową, delirium i inne działania niepożądane leku reakcje. Reakcje te wydłużyły czas wentylacji mechanicznej i przebywania chorych w szpitalu, co wpływa na efekt leczenia i rokowanie chorych. Winian butorfanolu jest nowym rodzajem agonisty i antagonisty receptora opioidowego, który może stymulować receptor κ, a także pewne stymulowane i antagonizowane działanie na receptor μ. Może być stosowany do analgezji i sedacji u pacjentów OIT. Wcześniejsze badania wykazały, że butorfanol może hamować odpowiedź zapalną i działać ochronnie na mięsień sercowy. Działanie przeciwbólowe butorfanolu było równoważne z fentanylem u pacjentów OIT, a częstość występowania nudności i wymiotów u pacjentów z butorfanolem mniejsza niż fentanyl. W związku z tym badacze spekulują, że analgezja butorfanolu u pacjentów OIOM może mieć nieoczekiwane skutki. Jednak obecnie brakuje butorfanolu i fentanylu na działanie przeciwbólowe i rokowanie pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT, a badacze nie prowadzili odpowiednich wieloośrodkowych badań klinicznych w kraju i za granicą. Badania porównują działanie przeciwbólowe butorfanolu i fentanylu u krytycznie chorych pacjentów z wentylacją mechaniczną. Wpływ butorfanolu i fentanylu na czas wentylacji mechanicznej, głębokość sedacji, czas pobytu chorych w szpitalu, powikłania i śmiertelność chorych wentylowanych mechanicznie. Analiza czynników wysokiego ryzyka wpływających na rokowanie chorych wentylowanych mechanicznie na OIT. Znaleziono więcej środków leczniczych do analgezji pacjentów z wentylacją mechaniczną na OIOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku włączonych pacjentów badacze wymagali, aby kryteria włączenia były podpisane po świadomej zgodzie. Kryteria wykluczenia zostały szczegółowo opisane w standardzie CRF. Rekrutację pacjentów do grupy przeprowadzono w każdym podośrodku zgodnie z kryteriami włączenia. Po włączeniu pacjentów zostaną zarejestrowane odpowiednie informacje zgodnie z podstawową tabelą danych pacjentów, tabelą informacji o chorobie i tabelą danych wyjściowych, a następnie losowo podzielą pacjentów na grupy według specjalnego statystyki (CRA/CRO). Odpowiednie dane w badaniu klinicznym zostały zebrane przez wyspecjalizowane pielęgniarki lub zespół rejestrujący dane. Codzienne wyniki statystyczne muszą być rejestrowane i datowane przez statystyków w celu śledzenia autentyczności i wiarygodności danych. Statystyk powinien komunikować się z lekarzem prowadzącym o sytuacji poza planem badania w trakcie badania. W przypadku jakiejkolwiek zmiany w planie badań należy szczegółowo zaznaczyć środki i przyczyny zmiany oraz podpisać podpis i datę statystyka i lekarza odpowiedzialnego w tabeli statystycznej dnia. Zarejestrowane dane z badania należy aktualizować o dokumenty elektroniczne. Rejestrator danych statystycznych musi na początku każdego miesiąca sporządzać cotygodniowe podsumowania, podsumowywać i przesyłać dane statystyczne z ostatniego miesiąca w każdym podośrodku badawczym, a następnie szpital wiodący podsumuje i przeanalizuje dane. Jeśli chodzi o problemy wykraczające poza eksperymentalny schematów w procesie badawczym, każde centrum oddziałowe musi omówić z ośrodkiem wiodącym. Co trzy miesiące będą odbywać się spotkania poświęcone postępowi w celu omówienia różnych problemów w badaniach klinicznych i ujednolicenia standardów dla powiązanych problemów, aby zapewnić płynny postęp badań klinicznych i prawdziwą wiarygodność wyników eksperymentalnych. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SAS 9.4. Zawartość analizy obejmowała opis rozkładu osób, analizę bilansu wskaźnika wyjściowego, analizę skuteczności i analizę bezpieczeństwa. Poziom istotności testu statystycznego wyniósł α=0,05. W analizie bezpieczeństwa obliczono częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych oraz wymieniono specyficzne warunki wszystkich pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Opisano wykaz czynności życiowych i prawidłowych nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym przed i po leczeniu, a także wyszczególniono stany szczególne osób z nieprawidłowym stanem przed i po leczeniu oraz nieprawidłowym stanem przed i po leczeniu. Po zakończeniu analizy statystycznej, Analityk statystyczny powinien zarejestrować dane i przekazać je głównemu badaczowi eksperymentu do wypełnienia ogólnym raportem z analizy. Wszystkie przypadki, zarówno obserwacyjne, jak i wydalające, powinny być zakończone zgodnie z wymogami „formularza opisu przypadku”. Formularz opisu przypadku został skopiowany w trzech egzemplarzach bez kalki. Po zakończeniu wprowadzania danych sponsor (pierwszy egzemplarz), jednostka prowadząca badania kliniczne (drugi egzemplarz) i jednostka badań klinicznych (trzeci egzemplarz) składają je odpowiednio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Quansheng Q Du, doctor
  • Numer telefonu: 13230163769 13230163769
  • E-mail: dqs888@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Quansheng Q Du, doctor
          • Numer telefonu: 13230163769 +86 13230163769
          • E-mail: dqs888@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek >= 18 lat, 18kg/m2 < BMI < 30 kg/m2;
  2. pacjenci z inwazyjną wentylacją mechaniczną (patrz przewodnik zastosowania klinicznego wentylacji mechanicznej [2006]);
  3. przewidywany czas wentylacji >= 24h, a czas wentylacji < 48h;
  4. dobrowolnego podpisania świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu. -

Kryteria wyłączenia:

  1. znana alergia na jakikolwiek badany lek;
  2. w przypadku bólu przewlekłego stopnia 3 lub wyższego według Światowej Organizacji Zdrowia często stosuje się silne opioidy, takie jak morfina. Ostatnio opioidy stosuje się do znieczulenia przez cewnik do rdzenia kręgowego, znieczulenie zewnątrzoponowe lub inną blokadę regionalną;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) sklasyfikowało pacjentów piątego stopnia (na skraju śmierci);
  4. uszkodzenie nerwów lub organiczne zmiany patologiczne mózgu;
  5. brać udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. ciąża lub laktacja;
  7. badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa butorfanolowa
Butorfanol (10-20 μg/kg/h) analgezja i Propofol (1-4 mg/kg/h) sedacja
Lek: Butorfanol i Propofol
Obie grupy otrzymały propofol do uspokojenia, BG do butorfanolu do znieczulenia i FG do fentanylu do znieczulenia
ACTIVE_COMPARATOR: grupa fentanylu
Fentanyl (0,7-10 μg/kg/h) znieczulenie i Propofol (1-4 mg/kg/h) uspokojenie
Lek: Fentanyl i Propofol
Fentanyl (0,7-10 μg/kg/h) znieczulenie i Propofol (1-4 mg/kg/h) uspokojenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przeciwbólowy,
Ramy czasowe: Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
Wynik analgezji (CPOT < 3 punkty)
Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
wynik uspokajający
Ramy czasowe: Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
Wynik APACHE II, wynik SOFA,
Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
Całkowita dawka butorfanolu, fentanylu, propofolu;
Ramy czasowe: Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu
Konkretne dawkowanie butorfanolu, fentanylu i propofolu,
Utrzymanie docelowego wyniku analgezji (CPOT<3) od 100% czasu do 80% czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wskaźniki wpływające na rokowanie pacjentów na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
czas wyciągania, czas pobytu na OIT, czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej, długość pobytu, śmiertelność 30 dni
Od dnia 1 do dnia 30

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
Odsetek delirium, depresji oddechowej, niedociśnienia, tachykardii, zapalenia płuc, niedrożności jelit, niewydolności nerek, infekcji rany i nudności/wymiotów odnotowano w różnych grupach,
Od dnia 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Quansheng Q Du, doctor, Hebei People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SINGCHN-BUT-IV-1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań klinicznych tego projektu były własnością uczestniczącego ośrodka badawczego. Dla innych badaczy, którzy potrzebują danych, wyniki badania mogą być zrozumiałe dzięki literaturze opublikowanej później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami